Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowa próba kliniczna cewnika Angel®

17 lutego 2017 zaktualizowane przez: BiO2 Medical

Badanie kliniczne cewnika Angel®: zapobieganie zatorowości płucnej u pacjentów wysokiego ryzyka

Głównym celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, jednoramiennego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności cewnika Angel® u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka PE oraz z rozpoznanymi przeciwwskazaniami do standardowej terapii farmakologicznej (antykoagulacji).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
172

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33483
        • Delray Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Regional One Health
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ben Taub Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę,
  2. Uczestnik ma ukończone 18 lat,

  3. Oczekuje się, że podmiot pozostanie w warunkach intensywnej terapii przez co najmniej 72 godziny,

    ORAZ co najmniej jedno z następujących kryteriów włączenia (4,5 i/lub 6)

  4. Pacjent ma rozpoznane przeciwwskazania do standardowej farmakologicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej, w tym:

    • Czynne krwawienie lub duże ryzyko krwawienia LUB
    • Nadwrażliwość na farmakologiczną profilaktykę przeciwzakrzepową LUB
    • Historia ciężkiej trombocytopenii indukowanej heparyną LUB
    • Ciężka małopłytkowość
  5. Pacjent ma potwierdzoną ostrą DVT proksymalnego odcinka kończyn dolnych lub potwierdzoną ostrą PE z rozpoznanym przeciwwskazaniem do antykoagulacji
  6. Pacjent wymaga czasowego przerwania (>24 godzin) farmakologicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej z powodu zabiegu chirurgicznego lub medycznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Obiekt jest w ciąży
  2. Uczestnik jest w trakcie leczenia eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed włączeniem
  3. Podmiot ma założony wcześniej filtr IVC
  4. BMI = > 45
  5. Podmiot ma funkcjonujący alloprzeszczep nerki miednicy po jedynej stronie dostępnej do wprowadzenia urządzenia
  6. Pacjent przeszedł zabieg chirurgiczny obejmujący żyłę udową lub żyły miednicy, przez które należy wprowadzić urządzenie
  7. Anatomiczna niezdolność do umieszczenia cewnika Angel®
  8. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników cewnika Angel®, w szczególności na Nitinol (nikiel i/lub tytan)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cewnik Angel®
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają cewnik Angel®.
Urządzenie: Cewnik Angel®
Cewnik Angel® to tymczasowe urządzenie, które łączy w sobie funkcje filtra do żyły głównej dolnej (IVC) i 3-światłowego cewnika do żyły centralnej (CVC). Urządzenie można umieścić przy łóżku pacjenta w żyle głównej dolnej przez żyłę udową w celu zapobiegania zatorowości płucnej (ZP) i uzyskania dostępu do centralnego układu żylnego. Urządzenie jest przeznaczone do krótkotrwałego (poniżej 30 dni) dostępu naczyniowego przez żyłę udową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od klinicznie istotnej lub zakończonej zgonem PE w okresie leczenia
Ramy czasowe: Oceniane codziennie od punktu początkowego do wyjścia z badania, które ma miejsce 3 dni po usunięciu cewnika Angel LUB przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 33 dni oceny z przewidywaną średnią 7 dni)
  1. Klinicznie istotna PE: Pacjenci będą codziennie oceniani pod kątem oznak i objawów PE. Jeśli występuje i nie podejrzewa się alternatywnego rozpoznania, zostanie przeprowadzone co najmniej jedno z czterech zdefiniowanych badań diagnostycznych w celu potwierdzenia lub wykluczenia PE.
  2. PE śmiertelna: zdefiniowana jako nieoczekiwana śmierć w ciągu 24 godzin od wystąpienia ostrego zdarzenia ze zweryfikowaną wstępną objawową ZŻG lub ZP, gdy nie ma innej rozsądnej przyczyny zgonu.
Oceniane codziennie od punktu początkowego do wyjścia z badania, które ma miejsce 3 dni po usunięciu cewnika Angel LUB przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 33 dni oceny z przewidywaną średnią 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej proksymalnej zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: Oceniane codziennie od punktu początkowego do wyjścia z badania, które ma miejsce 3 dni po usunięciu cewnika Angel LUB przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 33 dni oceny z przewidywaną średnią 7 dni)
Oceniane codziennie od punktu początkowego do wyjścia z badania, które ma miejsce 3 dni po usunięciu cewnika Angel LUB przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 33 dni oceny z przewidywaną średnią 7 dni)
Częstość występowania zakrzepicy związanej z cewnikiem
Ramy czasowe: Oceniane codziennie od punktu początkowego do wyjścia z badania, które ma miejsce 3 dni po usunięciu cewnika Angel LUB przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 33 dni oceny z przewidywaną średnią 7 dni)
Oceniane codziennie od punktu początkowego do wyjścia z badania, które ma miejsce 3 dni po usunięciu cewnika Angel LUB przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 33 dni oceny z przewidywaną średnią 7 dni)
Częstość występowania zakażeń krwi związanych z cewnikiem
Ramy czasowe: Oceniane codziennie od punktu początkowego do wyjścia z badania, które ma miejsce 3 dni po usunięciu cewnika Angel LUB przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 33 dni oceny z przewidywaną średnią 7 dni)
Oceniane codziennie od punktu początkowego do wyjścia z badania, które ma miejsce 3 dni po usunięciu cewnika Angel LUB przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 33 dni oceny z przewidywaną średnią 7 dni)
Występowanie poważnego krwawienia
Ramy czasowe: Oceniane codziennie od punktu początkowego do wyjścia z badania, które ma miejsce 3 dni po usunięciu cewnika Angel LUB przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 33 dni oceny z przewidywaną średnią 7 dni)
Oceniane codziennie od punktu początkowego do wyjścia z badania, które ma miejsce 3 dni po usunięciu cewnika Angel LUB przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 33 dni oceny z przewidywaną średnią 7 dni)
Uniknięto występowania PE
Ramy czasowe: Podczas kawogramu przed usunięciem (średnio 6,8 dnia po założeniu urządzenia)
Podczas kawogramu przed usunięciem zostanie oceniona obecność znacznego skrzepu (>25% objętości filtra) uwięzionego przez cewnik Angel®. Liczba pacjentów ze znacznym skrzepem uwięzionym przez urządzenie zostanie zgłoszona jako liczba unikniętych PE.
Podczas kawogramu przed usunięciem (średnio 6,8 dnia po założeniu urządzenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BiO2 Medical

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novella Clinical
CardioMed Device Consultants, LLC
Intrinsic Imaging, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Victor Tapson, MD, Cedars Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QD-230

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami