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Die entscheidende klinische Studie zum Angel®-Katheter

17. Februar 2017 aktualisiert von: BiO2 Medical

Die klinische Studie zum Angel®-Katheter: Prävention von Lungenembolien bei Hochrisikopatienten

Das Hauptziel dieser multizentrischen, prospektiven, einarmigen klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Angel®-Katheters bei Patienten mit hohem LE-Risiko und anerkannten Kontraindikationen für die pharmakologische Standardtherapie (Antikoagulation) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
172

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33483
        • Delray Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Regional One Health
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Betreff oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Proband ist 18 Jahre oder älter,

  3. Von der Person wird erwartet, dass sie mindestens 72 Stunden lang auf einer Intensivstation bleibt.

    UND mindestens eines der folgenden Einschlusskriterien (4,5 und/oder 6)

  4. Der Proband hat Kontraindikationen für die standardmäßige pharmakologische Thromboprophylaxe erkannt, darunter:

    • Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko ODER
    • Überempfindlichkeit gegen pharmakologische Thromboprophylaxe ODER
    • Vorgeschichte einer schweren Heparin-induzierten Thrombozytopenie ODER
    • Schwere Thrombozytopenie
  5. Der Proband hat eine bestätigte akute TVT in den proximalen unteren Extremitäten oder eine bestätigte akute LE mit anerkannter Kontraindikation für eine Antikoagulation
  6. Der Proband benötigt eine vorübergehende Unterbrechung (>24 Stunden) der pharmakologischen Thromboprophylaxe für einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff

Ausschlusskriterien:

  1. Die Testperson ist schwanger
  2. Der Proband wird innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung mit einem Prüfpräparat oder -gerät behandelt
  3. Das Subjekt verfügt über einen bereits vorhandenen IVC-Filter
  4. BMI = > 45
  5. Das Subjekt verfügt über ein funktionierendes Allotransplantat der Beckenniere auf der einzigen Seite, die für die Einführung des Geräts zur Verfügung steht
  6. Der Proband hat sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen, der die Oberschenkelvene oder die Beckenvenen betrifft, durch die das Gerät eingeführt werden muss
  7. Anatomische Unfähigkeit, den Angel®-Katheter zu platzieren
  8. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Angel®-Katheters, insbesondere gegen Nitinol (Nickel und/oder Titan).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Der Angel®-Katheter
Alle teilnahmeberechtigten Probanden erhalten einen Angel®-Katheter.
Gerät: Der Angel®-Katheter
Der Angel®-Katheter ist ein temporäres Gerät, das die Funktionen eines Filters für die untere Hohlvene (IVC) und eines 3-Lumen-Zentralvenenkatheters (ZVK) kombiniert. Das Gerät kann am Krankenbett über die Oberschenkelvene in die untere Hohlvene eingeführt werden, um eine Lungenembolie (PE) zu verhindern und Zugang zum zentralen Venensystem zu ermöglichen. Das Gerät ist für den kurzfristigen (weniger als 30 Tage) Gefäßzugang über die Oberschenkelvene vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von klinisch signifikanter PE oder tödlicher PE während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss, der 3 Tage nach der Entfernung des Angel-Katheters ODER bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 33 Beurteilungstage mit einem voraussichtlichen Durchschnitt von 7 Tagen).
  1. Klinisch signifikante PE: Die Probanden werden täglich auf Anzeichen und Symptome einer PE untersucht. Wenn vorhanden und keine alternative Diagnose vermutet wird, wird mindestens eine von vier definierten diagnostischen Untersuchungen durchgeführt, um eine PE zu bestätigen oder auszuschließen.
  2. Tödliche LE: Definiert als unerwarteter Tod innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des akuten Ereignisses mit einer nachgewiesenen anfänglichen symptomatischen TVT oder LE, wenn keine andere vernünftige Todesursache vorliegt.
Tägliche Beurteilung vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss, der 3 Tage nach der Entfernung des Angel-Katheters ODER bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 33 Beurteilungstage mit einem voraussichtlichen Durchschnitt von 7 Tagen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer akuten proximalen tiefen Venenthrombose
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss, der 3 Tage nach der Entfernung des Angel-Katheters ODER bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 33 Beurteilungstage mit einem voraussichtlichen Durchschnitt von 7 Tagen).
Tägliche Beurteilung vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss, der 3 Tage nach der Entfernung des Angel-Katheters ODER bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 33 Beurteilungstage mit einem voraussichtlichen Durchschnitt von 7 Tagen).
Inzidenz katheterbedingter Thrombosen
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss, der 3 Tage nach der Entfernung des Angel-Katheters ODER bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 33 Beurteilungstage mit einem voraussichtlichen Durchschnitt von 7 Tagen).
Tägliche Beurteilung vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss, der 3 Tage nach der Entfernung des Angel-Katheters ODER bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 33 Beurteilungstage mit einem voraussichtlichen Durchschnitt von 7 Tagen).
Inzidenz katheterbedingter Blutstrominfektionen
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss, der 3 Tage nach der Entfernung des Angel-Katheters ODER bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 33 Beurteilungstage mit einem voraussichtlichen Durchschnitt von 7 Tagen).
Tägliche Beurteilung vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss, der 3 Tage nach der Entfernung des Angel-Katheters ODER bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 33 Beurteilungstage mit einem voraussichtlichen Durchschnitt von 7 Tagen).
Inzidenz schwerer Blutungen
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss, der 3 Tage nach der Entfernung des Angel-Katheters ODER bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 33 Beurteilungstage mit einem voraussichtlichen Durchschnitt von 7 Tagen).
Tägliche Beurteilung vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss, der 3 Tage nach der Entfernung des Angel-Katheters ODER bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 33 Beurteilungstage mit einem voraussichtlichen Durchschnitt von 7 Tagen).
Inzidenz von abgewendeten PEs
Zeitfenster: Während des Kavogramms vor der Entfernung (durchschnittlich 6,8 Tage nach dem Einsetzen des Geräts)
Während des Kavogramms vor der Entfernung wird das Vorhandensein eines erheblichen Gerinnsels (>25 % des Filtervolumens) beurteilt, das vom Angel®-Katheter eingeschlossen wird. Die Anzahl der Probanden mit erheblichen vom Gerät eingeschlossenen Blutgerinnseln wird als Anzahl der abgewendeten PEs angegeben.
Während des Kavogramms vor der Entfernung (durchschnittlich 6,8 Tage nach dem Einsetzen des Geräts)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BiO2 Medical

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novella Clinical
CardioMed Device Consultants, LLC
Intrinsic Imaging, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Victor Tapson, MD, Cedars Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QD-230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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