Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angel® Catheter Pivotal Clinical Trial

17. februar 2017 opdateret af: BiO2 Medical

The Angel® Catheter Clinical Trial: Forebyggelse af lungeemboli hos højrisikopersoner

Det primære formål med dette multicenter, prospektive, enkeltarmede kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Angel® kateteret hos personer med høj risiko for PE og med anerkendte kontraindikationer til standard farmakologisk behandling (antikoagulation).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33483
        • Delray Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Regional One Health
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ben Taub Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet eller juridisk autoriseret repræsentant er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke,
  2. Emnet er 18 år eller ældre,

  3. Forsøgspersonen forventes at forblive i et kritisk plejemiljø i mindst 72 timer,

    OG mindst et af følgende inklusionskriterier (4, 5 og/eller 6)

  4. Forsøgspersonen har anerkendt kontraindikationer til standard farmakologisk tromboprofylakse, herunder:

    • Aktiv blødning eller høj risiko for blødning ELLER
    • Overfølsomhed over for farmakologisk tromboprofylakse ELLER
    • Anamnese med svær heparininduceret trombocytopeni ELLER
    • Alvorlig trombocytopeni
  5. Forsøgspersonen har en bekræftet akut proksimal underekstremitet DVT eller en bekræftet akut PE med anerkendt kontraindikation for antikoagulering
  6. Forsøgspersonen kræver en midlertidig afbrydelse (>24 timer) af farmakologisk tromboprofylakse til en kirurgisk eller medicinsk procedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid
  2. Forsøgspersonen er i behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før tilmelding
  3. Emnet har et allerede eksisterende IVC-filter på plads
  4. BMI = > 45
  5. Forsøgspersonen har fungerende bækkennyre-allograft på den eneste side, der er tilgængelig for indsættelse af enheden
  6. Forsøgspersonen har gennemgået en kirurgisk procedure, der involverer lårbensvenen eller bækkenvenerne, hvorigennem enheden skal indsættes
  7. Anatomisk manglende evne til at placere Angel® Catheter
  8. Forsøgsperson har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Angel® Catheter, specifikt Nitinol (nikkel og/eller titanium)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Angel® kateteret
Alle berettigede forsøgspersoner vil modtage et Angel® Catheter.
Enhed: Angel® kateteret
Angel® Catheter er en midlertidig enhed, der kombinerer funktionerne af et inferior vena cava (IVC) filter og et 3-lumen centralt venekateter (CVC). Enheden kan placeres ved sengekanten ind i vena cava inferior via lårbensvenen for at forebygge lungeemboli (PE) og for adgang til det centrale venesystem. Enheden er beregnet til kortvarig (mindre end 30 dage) vaskulær adgang via femoralvenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra klinisk signifikant PE eller fatal PE under behandlingsperioden
Tidsramme: Vurderet dagligt fra baseline til undersøgelsesudgang, som finder sted 3 dage efter englekateterfjernelse ELLER ved hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er først (maksimalt 33 vurderingsdage med et forventet gennemsnit på 7 dage)
  1. Klinisk signifikant PE: Forsøgspersoner vil blive vurderet dagligt for tegn og symptomer på PE. Hvis tilstedeværelsen og der ikke er mistanke om en alternativ diagnose, udføres mindst én af fire definerede diagnostiske undersøgelser for at bekræfte eller udelukke PE.
  2. Fatal PE: Defineret som uventet død inden for 24 timer efter indtræden af ​​den akutte hændelse med en bekræftet initial symptomatisk DVT eller PE, hvor der ikke er nogen anden rimelig dødsårsag.
Vurderet dagligt fra baseline til undersøgelsesudgang, som finder sted 3 dage efter englekateterfjernelse ELLER ved hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er først (maksimalt 33 vurderingsdage med et forventet gennemsnit på 7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut proksimal dyb venetrombose
Tidsramme: Vurderet dagligt fra baseline til undersøgelsesudgang, som finder sted 3 dage efter englekateterfjernelse ELLER ved hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først (maksimalt 33 vurderingsdage med et forventet gennemsnit på 7 dage)
Vurderet dagligt fra baseline til undersøgelsesudgang, som finder sted 3 dage efter englekateterfjernelse ELLER ved hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først (maksimalt 33 vurderingsdage med et forventet gennemsnit på 7 dage)
Forekomst af kateterrelateret trombose
Tidsramme: Vurderet dagligt fra baseline til undersøgelsesudgang, som finder sted 3 dage efter englekateterfjernelse ELLER ved hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først (maksimalt 33 vurderingsdage med et forventet gennemsnit på 7 dage)
Vurderet dagligt fra baseline til undersøgelsesudgang, som finder sted 3 dage efter englekateterfjernelse ELLER ved hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først (maksimalt 33 vurderingsdage med et forventet gennemsnit på 7 dage)
Forekomst af kateterrelaterede blodstrømsinfektioner
Tidsramme: Vurderet dagligt fra baseline til undersøgelsesudgang, som finder sted 3 dage efter englekateterfjernelse ELLER ved hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først (maksimalt 33 vurderingsdage med et forventet gennemsnit på 7 dage)
Vurderet dagligt fra baseline til undersøgelsesudgang, som finder sted 3 dage efter englekateterfjernelse ELLER ved hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først (maksimalt 33 vurderingsdage med et forventet gennemsnit på 7 dage)
Forekomst af større blødningshændelse
Tidsramme: Vurderet dagligt fra baseline til undersøgelsesudgang, som finder sted 3 dage efter englekateterfjernelse ELLER ved hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først (maksimalt 33 vurderingsdage med et forventet gennemsnit på 7 dage)
Vurderet dagligt fra baseline til undersøgelsesudgang, som finder sted 3 dage efter englekateterfjernelse ELLER ved hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først (maksimalt 33 vurderingsdage med et forventet gennemsnit på 7 dage)
Forekomst af PE'er afværget
Tidsramme: Under cavogrammet før fjernelse (gennemsnitligt 6,8 dage efter indsættelse af enheden)
Under cavogrammet før fjernelse vil tilstedeværelsen af ​​en betydelig koagel (>25 % af filtrets volumen) fanget af Angel®-kateteret blive vurderet. Antallet af forsøgspersoner med betydelig koagel fanget af enheden vil blive rapporteret som antallet af afværgede PE'er.
Under cavogrammet før fjernelse (gennemsnitligt 6,8 dage efter indsættelse af enheden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BiO2 Medical

Samarbejdspartnere

Novella Clinical
CardioMed Device Consultants, LLC
Intrinsic Imaging, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor Tapson, MD, Cedars Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QD-230

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Angel® kateteret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner