Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhed og tolerabilitet af radiofrekvensablation i analkanalen ved anal intraepitelial neoplasi

3. juni 2016 opdateret af: Medtronic - MITG

Et sikkerheds- og tolerabilitetsforsøg med radiofrekvensablation i analkanalen til anal intraepitelial neoplasi ved brug af Barrx™ ablationssystemet

Vurder sikkerheden, gennemførligheden og patienttolerabiliteten af ​​circumferential radiofrequency ablation (RFA) til analkanalen for patienter med anal intraepitelial neoplasi (AIN). Patienter vil have AIN med højgradige pladeepitellæsioner (HSIL), og RFA vil blive påført ved hjælp af Barrx™ Ablation System.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Laser Surgery Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Kandidater til denne undersøgelse skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Alder 18-75 år

  2. HRA 2 til 8 uger før det 0-måneders RFA-besøg, hvilket giver en eller flere flade, ikke-kondylomatøse biopsi-beviste HSIL'er, der er

    • Beliggende helt inden for den berettigede behandlingszone OG
    • Sammenhængende med squamocolumnar junction

  3. Berettiget behandlingszone (ETZ) er defineret som

    • 3 cm over tandlinjen til den anokutane linje OG
    • Fuld anorektal omkreds
  4. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest inden for 8 uger efter 0-måneders RFA-besøg og erklæret hensigt om at forblive på prævention under hele forsøget, eller erklæring om infertilitet defineret som forsøgsperson, der viser status som postmenopausal eller kirurgisk steril ( status efter hysterektomi eller tubal ligering).

  5. Hvis HIV-positiv

    • HIV-positiv på antiretroviral behandling i mindst 3 måneder med laboratorieblodarbejde inden for 12 uger før 0-måneders besøg, der viser viral load < 50
    • CD4-tal ≥ 250/mm3
    • ANC > 750/mm3
    • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm3
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • INR og PTT normal

Eksklusionskriterier

Kandidater vil være ude af stand til at tilmelde sig undersøgelsen, hvis en af ​​følgende betingelser gør sig gældende:

  1. Enhver biopsi-bevist HSIL delvist uden for ETZ (for eksempel en HSIL-læsion med forlængelse til den perianale hud)

  2. Eventuelle kondylomer i den berettigede behandlingszone > 1/2 cm i diameter

    • Bemærk: Kondylomer i den berettigede behandlingszone < 1/2 cm i diameter skal udskæres eller kauteriseres (ikke behandlet topisk) før eller under besøg 1 (0 måneders RFA-besøg)

  3. Enhver anal eller rektal patologi, der kræver behandling, inklusive ulcus, fistel, fissur eller proctitis
  4. Enhver anal forsnævring eller stenose i patienthistorien eller ved undersøgelse.
  5. Symptomatisk ardannelse i analkanalen (dvs. ikke bøjelig, hyperkeratose)
  6. Anamnese med eller nuværende anal- eller rektalkræft
  7. Historie om bækkenstrålebehandling
  8. Anamnese med HPV-vaccination eller planer om at påbegynde HPV-vaccination under forsøget
  9. Anamnese med ablations- eller resektionsterapi inden for ETZ inden for 6 måneder før det 0-måneders RFA-besøg (bortset fra kauterisering eller excision af kondylomer)
  10. Forudgående ablation eller resektionsterapi bestående af ≥ 75 % omkreds inden for ETZ af analkanalen.
  11. Historie om topisk terapi (f.eks. Imiquimod, 5-FU, Trichloreddikesyre) inden for ETZ inden for 3 måneder før det 0-måneders RFA-besøg
  12. Hæmorider > grad III
  13. Fækal inkontinens
  14. Samtidig sygdom, der kræver systemisk immunsuppressionsbehandling
  15. Samtidig malignitet, der kræver systemisk terapi
  16. Forventet levetid < 2 år

  17. Personen er på et blodpladehæmmende middel (dvs. Aspirin, Clopidogrel, NSAID'er) og/eller antitrombotiske midler (Heparin, Warfarin) og ude af stand til at seponere 7 dage før og efter behandling i 14 dage i alt.

    • Undtagelse: Aspirin 81 mg PO dagligt behøver ikke at seponeres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Radiofrekvensablation
circumferential radiofrequency ablation (RFA) til analkanalen
Enhed: Radiofrekvensablation (Barrx™)
Analkanal RFA udføres til den fulde analkanal, 3 cm over tandlinjen til den anokutane linje proksimalt til kanten. Proceduren indebærer Barrx60-ablationsanordning, indføring af enheden i anus gennem anoskopet, anbringelse af elektrodeoverfladen i kontakt med målvævet og levering af 3 energiudbrud hurtigt efter hinanden ved en energitæthedsindstilling på 12 J/cm2.
Andre navne:
  • Barrx™ ablationssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter RFA
Uønsket hændelse : Enhedsforhold - Bestemt, Sandsynligt, Muligt
Inden for 12 måneder efter RFA

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets tolerabilitet: Anal smerte efter ablation
Tidsramme: inden for 4 uger efter RFA
Median post-ablation anal smerte fra 10 patienters undersøgelse efter RFA-behandling. Anal smerteskalaområde: 0-10 (minimum smerte=0, maksimal smerte=10)
inden for 4 uger efter RFA
Livskvalitetsvurdering: Emnescore for bekymring over analkanalens tilstand
Tidsramme: 0-2 uger før RFA og efter 9-12 måneder efter RFA
Median fra forsøgspersonsscore for bekymring over analkanalens tilstand 0-2 uger før RFA-behandling og efter 9-12 måneder efter RFA. Medianskalaområde: 0-10 (minimum bekymring=0, maksimal bekymring=10)
0-2 uger før RFA og efter 9-12 måneder efter RFA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic - MITG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B-253

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger