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Eine Sicherheit und Verträglichkeit der Radiofrequenzablation des umlaufenden Analkanals bei analer intraepithelialer Neoplasie

3. Juni 2016 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zur Hochfrequenzablation des umlaufenden Analkanals bei analer intraepithelialer Neoplasie unter Verwendung des Barrx™-Ablationssystems

Bewerten Sie die Sicherheit, Durchführbarkeit und Verträglichkeit der zirkulären Radiofrequenzablation (RFA) des Analkanals bei Patienten mit analer intraepithelialer Neoplasie (AIN). Die Patienten haben AIN mit hochgradigen squamösen intraepithelialen Läsionen (HSIL) und die RFA wird mit dem Barrx™ Ablationssystem angewendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Laser Surgery Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Kandidaten für diese Studie müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter 18-75 Jahre

  2. HRA 2 bis 8 Wochen vor dem 0-Monat-RFA-Besuch, der einen oder mehrere flache, nicht-kondylomatöse, durch Biopsie nachgewiesene HSILs ergibt, die sind

    • Befindet sich vollständig innerhalb der in Frage kommenden Behandlungszone UND
    • Angrenzend an den squamocolumnar-Übergang

  3. Förderfähige Behandlungszone (ETZ) ist definiert als

    • 3 cm über der Linie dentata bis zur anokutanen Linie UND
    • Voller anorektaler Umfang
  4. Bei Frauen im gebärfähigen Alter, negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 8 Wochen nach dem 0-monatigen RFA-Besuch und erklärte Absicht, während der gesamten Studie auf Empfängnisverhütung zu bleiben, oder Erklärung der Unfruchtbarkeit, definiert als Bericht des Subjekts über den Status als postmenopausal oder chirurgisch steril ( Status nach Hysterektomie oder Tubenligatur).

  5. Wenn HIV-positiv

    • HIV-positiv unter antiretroviraler Therapie für mindestens 3 Monate mit Laborblutuntersuchungen innerhalb von 12 Wochen vor dem 0-Monats-Besuch, die eine Viruslast von < 50 zeigen
    • CD4-Zahl ≥ 250/mm3
    • ANC > 750/mm3
    • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • INR und PTT normal

Ausschlusskriterien

Kandidaten sind von der Einschreibung in die Studie ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  1. Jeder durch Biopsie nachgewiesene HSIL teilweise außerhalb des ETZ (z. B. eine HSIL-Läsion mit Ausdehnung auf die perianale Haut)

  2. Alle Kondylome in der geeigneten Behandlungszone mit einem Durchmesser von > 1/2 cm

    • Hinweis: Kondylome in der geeigneten Behandlungszone mit einem Durchmesser von < 1/2 cm müssen vor oder während Besuch 1 (RFA-Besuch 0 Monate) exzidiert oder kauterisiert (nicht topisch behandelt) werden.

  3. Jede anale oder rektale Pathologie, die eine Behandlung erfordert, einschließlich Geschwür, Fisteln, Fissuren oder Proktitis
  4. Jede anale Striktur oder Stenose in der Anamnese oder bei der Untersuchung.
  5. Symptomatische Narbenbildung im Analkanal (d.h. nicht biegsam, Hyperkeratose)
  6. Vorgeschichte oder Gegenwart von Anal- oder Rektumkrebs
  7. Geschichte der Beckenstrahlentherapie
  8. Vorgeschichte einer HPV-Impfung oder Pläne, eine HPV-Impfung während der Studie einzuleiten
  9. Vorgeschichte einer Ablations- oder Resektionstherapie innerhalb des ETZ innerhalb von 6 Monaten vor dem 0-monatigen RFA-Besuch (außer Kauterisation oder Exzision von Kondylom(en))
  10. Vorherige Ablations- oder Resektionstherapie bestehend aus ≥ 75 % Umfang innerhalb der ETZ des Analkanals.
  11. Geschichte der topischen Therapie (z. Imiquimod, 5-FU, Trichloressigsäure) innerhalb des ETZ innerhalb von 3 Monaten vor dem 0-monatigen RFA-Besuch
  12. Hämorrhoiden > Grad III
  13. Stuhlinkontinenz
  14. Begleiterkrankung, die eine systemische Immunsuppressionstherapie erfordert
  15. Gleichzeitige maligne Erkrankung, die eine systemische Therapie erfordert
  16. Lebenserwartung < 2 Jahre

  17. Das Subjekt ist auf einem Blutplättchenhemmer (d.h. Aspirin, Clopidogrel, NSAIDS) und/oder Antithrombosemittel (Heparin, Warfarin) und nicht in der Lage sind, 7 Tage vor und nach der Behandlung für insgesamt 14 Tage abzusetzen.

    • Ausnahme: Aspirin 81 mg p.o. täglich muss nicht abgesetzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Radiofrequenz-Ablation
umlaufende Radiofrequenzablation (RFA) des Analkanals
Gerät: Radiofrequenzablation (Barrx™)
Die Analkanal-RFA wird bis zum gesamten Analkanal durchgeführt, 3 cm über der Zahnlinie bis zur anokutanen Linie proximal zum Rand. Das Verfahren umfasst das Barrx60-Ablationsgerät, das durch das Anoskop in den Anus eingeführt wird, die Elektrodenoberfläche in Kontakt mit dem Zielgewebe bringt und 3 Energiestöße in schneller Folge mit einer Energiedichteeinstellung von 12 J/cm2 abgibt.
Andere Namen:
  • Barrx™ Ablationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwandte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach RFA
Unerwünschtes Ereignis : Gerätebeziehung - Eindeutig, wahrscheinlich, möglich
Innerhalb von 12 Monaten nach RFA

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betreff Verträglichkeit: Analschmerzen nach der Ablation
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach RFA
Medianer Analschmerz nach der Ablation aus der Umfrage von 10 Patienten nach RFA-Behandlung. Bereich der Analschmerzskala: 0-10 (minimaler Schmerz = 0, maximaler Schmerz = 10)
innerhalb von 4 Wochen nach RFA
Bewertung der Lebensqualität: Probandenpunktzahl für die Sorge um den Zustand des Analkanals
Zeitfenster: 0-2 Wochen vor RFA und nach 9-12 Monaten nach RFA
Median der Probandenwerte für die Besorgnis über den Zustand des Analkanals 0-2 Wochen vor der RFA-Behandlung und nach 9-12 Monaten nach der RFA. Mittlerer Skalenbereich: 0–10 (minimale Bedenken=0, maximale Bedenken=10)
0-2 Wochen vor RFA und nach 9-12 Monaten nach RFA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic - MITG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B-253

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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