En sikkerhed og tolerabilitet af radiofrekvensablation i analkanalen ved anal intraepitelial neoplasi

Inklusionskriterier

Kandidater til denne undersøgelse skal opfylde alle følgende kriterier:

1. Alder 18-75 år

2. HRA 2 til 8 uger før det 0-måneders RFA-besøg, hvilket giver en eller flere flade, ikke-kondylomatøse biopsi-beviste HSIL'er, der er

   • Beliggende helt inden for den berettigede behandlingszone OG
   • Sammenhængende med squamocolumnar junction

3. Berettiget behandlingszone (ETZ) er defineret som

   • 3 cm over tandlinjen til den anokutane linje OG
   • Fuld anorektal omkreds
4. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest inden for 8 uger efter 0-måneders RFA-besøg og erklæret hensigt om at forblive på prævention under hele forsøget, eller erklæring om infertilitet defineret som forsøgsperson, der viser status som postmenopausal eller kirurgisk steril ( status efter hysterektomi eller tubal ligering).

5. Hvis HIV-positiv

   • HIV-positiv på antiretroviral behandling i mindst 3 måneder med laboratorieblodarbejde inden for 12 uger før 0-måneders besøg, der viser viral load < 50
   • CD4-tal ≥ 250/mm3
   • ANC > 750/mm3
   • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm3
   • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl
   • INR og PTT normal

Eksklusionskriterier

Kandidater vil være ude af stand til at tilmelde sig undersøgelsen, hvis en af ​​følgende betingelser gør sig gældende:

1. Enhver biopsi-bevist HSIL delvist uden for ETZ (for eksempel en HSIL-læsion med forlængelse til den perianale hud)

2. Eventuelle kondylomer i den berettigede behandlingszone > 1/2 cm i diameter

   • Bemærk: Kondylomer i den berettigede behandlingszone < 1/2 cm i diameter skal udskæres eller kauteriseres (ikke behandlet topisk) før eller under besøg 1 (0 måneders RFA-besøg)

3. Enhver anal eller rektal patologi, der kræver behandling, inklusive ulcus, fistel, fissur eller proctitis
4. Enhver anal forsnævring eller stenose i patienthistorien eller ved undersøgelse.
5. Symptomatisk ardannelse i analkanalen (dvs. ikke bøjelig, hyperkeratose)
6. Anamnese med eller nuværende anal- eller rektalkræft
7. Historie om bækkenstrålebehandling
8. Anamnese med HPV-vaccination eller planer om at påbegynde HPV-vaccination under forsøget
9. Anamnese med ablations- eller resektionsterapi inden for ETZ inden for 6 måneder før det 0-måneders RFA-besøg (bortset fra kauterisering eller excision af kondylomer)
10. Forudgående ablation eller resektionsterapi bestående af ≥ 75 % omkreds inden for ETZ af analkanalen.
11. Historie om topisk terapi (f.eks. Imiquimod, 5-FU, Trichloreddikesyre) inden for ETZ inden for 3 måneder før det 0-måneders RFA-besøg
12. Hæmorider > grad III
13. Fækal inkontinens
14. Samtidig sygdom, der kræver systemisk immunsuppressionsbehandling
15. Samtidig malignitet, der kræver systemisk terapi
16. Forventet levetid < 2 år

17. Personen er på et blodpladehæmmende middel (dvs. Aspirin, Clopidogrel, NSAID'er) og/eller antitrombotiske midler (Heparin, Warfarin) og ude af stand til at seponere 7 dage før og efter behandling i 14 dage i alt.

    • Undtagelse: Aspirin 81 mg PO dagligt behøver ikke at seponeres