Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anaalikanavan kehämäisen radiotaajuisen ablaation turvallisuus ja siedettävyys peräaukon intraepiteliaaliseen neoplasiaan

perjantai 3. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Medtronic - MITG

Turvallisuus- ja siedettävyyskoe kehäperäisen peräaukon radiotaajuisesta ablaatiosta peräaukon intraepiteliaaliseen neoplasiaan käyttämällä Barrx™-ablaatiojärjestelmää

Arvioi peräaukon kehän radiotaajuisen ablaation (RFA) turvallisuus, toteutettavuus ja potilaan siedettävyys potilailla, joilla on peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia (AIN). Potilailla on AIN, jolla on korkealaatuisia levyepiteliaalisia vaurioita (HSIL), ja RFA:ta käytetään Barrx™-ablaatiojärjestelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Laser Surgery Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Tähän tutkimukseen hakijoiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta

  2. HRA 2–8 viikkoa ennen 0 kuukauden RFA-käyntiä, joka tuottaa yhden tai useamman litteän, ei-kondylomaattisen biopsialla todistetun HSIL:n.

    • Sijaitsee kokonaan hyväksytyllä hoitovyöhykkeellä JA
    • Vierekkäin squamocolumnar risteyksen kanssa

  3. Soveltuva hoitovyöhyke (ETZ) määritellään seuraavasti

    • 3 cm hammasviivan yläpuolella anokutaaniseen linjaan JA
    • Täysi anorektaalinen ympärysmitta
  4. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen raskaustesti 8 viikon kuluessa 0 kuukauden RFA-käynnistä ja aikomus jatkaa ehkäisyä koko kokeen ajan, tai hedelmättömyyden toteaminen, joka määritellään tutkittavana postmenopausaaliseksi tai kirurgisesti steriiliksi ( tila kohdunpoiston tai munanjohtimen ligaation jälkeen).

  5. Jos HIV-positiivinen

    • HIV-positiivinen antiretroviraalisella hoidolla vähintään 3 kuukauden ajan ja laboratorioveritutkimus 12 viikon sisällä ennen 0 kuukauden käyntiä, ja viruskuorma < 50
    • CD4-määrä ≥ 250/mm3
    • ANC > 750/mm3
    • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm3
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
    • INR ja PTT normaalit

Poissulkemiskriteerit

Ehdokkaat eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Mikä tahansa biopsialla todistettu HSIL osittain ETZ:n ulkopuolella (esimerkiksi HSIL-leesio, joka ulottuu perianaaliseen ihoon)

  2. Kaikki hoitovyöhykkeellä olevat kondyloomit, joiden halkaisija on > 1/2 cm

    • Huomautus: Kondyloomit hyväksytyllä hoitovyöhykkeellä, joiden halkaisija on < 1/2 cm, on leikattava tai poltettava (ei hoidettava paikallisesti) ennen käyntiä 1 (0 kuukauden RFA-käynti) tai sen aikana.

  3. Mikä tahansa peräaukon tai peräsuolen patologia, joka vaatii hoitoa, mukaan lukien haavauma, fisteli, halkeama tai proktiitti
  4. Mikä tahansa peräaukon ahtauma tai ahtauma potilaan historiassa tai tutkimuksessa.
  5. Oireinen arpeutuminen peräaukkokanavassa (esim. ei taipuisa, hyperkeratoosi)
  6. Aiempi tai nykyinen peräaukon tai peräsuolen syöpä
  7. Lantion sädehoidon historia
  8. HPV-rokotteen historia tai suunnitelmat HPV-rokotteen aloittamisesta kokeen aikana
  9. ablaatio- tai resektiohoito ETZ-alueella 6 kuukauden aikana ennen 0 kuukauden RFA-käyntiä (muu kuin kondylooman poltto tai leikkaus)
  10. Aikaisempi ablaatio- tai resektiohoito, jonka ympärysmitta on ≥ 75 % peräaukon ETZ-alueella.
  11. Paikallisen hoidon historia (esim. imikimodi, 5-FU, trikloorietikkahappo) ETZ-alueella 3 kuukauden aikana ennen 0 kuukauden RFA-käyntiä
  12. Peräpukamat > luokka III
  13. Ulosteen pidätyskyvyttömyys
  14. Samanaikainen sairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiohoitoa
  15. Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii systeemistä hoitoa
  16. Elinajanodote < 2 vuotta

  17. Kohde käyttää verihiutaleita estävää ainetta (esim. Aspiriinia, klopidogreelia, tulehduskipulääkkeitä) ja/tai antitromboottista ainetta (hepariinia, varfariinia) eikä sitä voida keskeyttää 7 päivää ennen ja jälkeen hoidon 14 päivän ajan.

    • Poikkeus: Aspiriinia 81 mg PO päivittäin ei tarvitse lopettaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Radiotaajuinen ablaatio
kehäradiotaajuusablaatio (RFA) anaalikanavaan
Laite: Radiotaajuinen ablaatio (Barrx™)
Anaalikanavan RFA suoritetaan koko peräaukon kanavaan, 3 cm hammasviivan yläpuolella anokutaaniseen linjaan, joka on proksimaalisesti reunasta. Toimenpide sisältää Barrx60-ablaatiolaitteen, jonka avulla laite viedään peräaukkoon anoskoopin kautta, elektrodin pinta asetetaan kosketukseen kohdekudoksen kanssa ja 3 energiapursketta nopeasti peräkkäin energiatiheysasetuksella 12 J/cm2.
Muut nimet:
  • Barrx™ ablaatiojärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä RFA:sta
Haittatapahtuma : Laitesuhde - Ehdoton, Todennäköinen, Mahdollinen
12 kuukauden sisällä RFA:sta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen siedettävyys: Ablation jälkeinen peräaukon kipu
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa RFA:sta
Mediaani ablaation jälkeinen peräaukon kipu 10 potilaan kyselystä RFA-hoidon jälkeen. Anaalikipuasteikon alue: 0-10 (minimikipu=0, maksimikipu=10)
4 viikon kuluessa RFA:sta
Elämänlaadun arviointi: Aiheen pisteet huolesta peräaukon tilasta
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa ennen RFA:ta ja 9-12 kuukauden kuluttua RFA:sta
Mediaani peräaukon tilasta huolestuneiden koehenkilöiden pistemääristä 0–2 viikkoa ennen RFA-hoitoa ja 9–12 kuukauden kuluttua RFA:sta. Asteikon mediaanialue: 0-10 (minimihuoli = 0, suurin huolenaihe = 10)
0-2 viikkoa ennen RFA:ta ja 9-12 kuukauden kuluttua RFA:sta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medtronic - MITG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B-253

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia