Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og tolerabilitet av omkrets analkanalradiofrekvensablasjon for anal intraepitelial neoplasi

3. juni 2016 oppdatert av: Medtronic - MITG

En sikkerhet og tolerabilitetsforsøk med radiofrekvensablasjon i omkretsen av analkanalen for anal intraepitelial neoplasi ved bruk av Barrx™ ablasjonssystemet

Vurder sikkerheten, gjennomførbarheten og pasienttoleransen ved circumferential radiofrequency ablation (RFA) til analkanalen for pasienter med anal intraepitelial neoplasi (AIN). Pasienter vil ha AIN med høygradige plateepiteliale lesjoner (HSIL), og RFA vil bli påført ved hjelp av Barrx™ ablasjonssystemet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Laser Surgery Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Kandidater til denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Alder 18-75 år

  2. HRA 2 til 8 uker før det 0-måneders RFA-besøket som gir en eller flere flate, ikke-kondylomatøse biopsi-påviste HSIL-er som er

    • Ligger helt innenfor den kvalifiserte behandlingssonen OG
    • Sammenhengende med squamocolumnar-krysset

  3. Kvalifisert behandlingssone (ETZ) er definert som

    • 3 cm over tannlinjen til den anokutane linjen OG
    • Full anorektal omkrets
  4. Hvis en kvinne i fertil alder, negativ graviditetstest innen 8 uker etter 0 måneders RFA-besøk og erklært intensjon om å forbli på prevensjon gjennom hele forsøket, eller erklæring om infertilitet definert som pasientrapport om status som postmenopausal eller kirurgisk steril ( status etter hysterektomi eller tubal ligering).

  5. Hvis HIV-positiv

    • HIV-positiv på antiretroviral behandling i minst 3 måneder med laboratorieblodarbeid innen 12 uker før 0-måneders besøk som viser virusmengde < 50
    • CD4-tall ≥ 250/mm3
    • ANC > 750/mm3
    • Blodplateantall ≥ 75 000/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • INR og PTT normal

Eksklusjonskriterier

Kandidater vil ikke være kvalifisert for påmelding i studiet hvis noen av følgende forhold gjelder:

  1. Enhver biopsi-påvist HSIL delvis utenfor ETZ (for eksempel en HSIL-lesjon med utvidelse til den perianale huden)

  2. Eventuelle kondylomer i den kvalifiserte behandlingssonen > 1/2 cm diameter

    • Merk: Kondylomer i den kvalifiserte behandlingssonen < 1/2 cm i diameter må fjernes eller kauteriseres (ikke behandlet lokalt) før eller under besøk 1 (0 måneders RFA-besøk)

  3. Enhver anal eller rektal patologi som krever behandling, inkludert sår, fistel, fissur eller proktitt
  4. Enhver anal striktur eller stenose i pasienthistorien eller ved undersøkelse.
  5. Symptomatisk arrdannelse i analkanalen (dvs. ikke bøyelig, hyperkeratose)
  6. Anamnese med eller nåværende anal- eller rektalkreft
  7. Historie om bekkenstrålebehandling
  8. Anamnese med HPV-vaksinasjon eller planer om å starte HPV-vaksinasjon under forsøket
  9. Anamnese med ablasjon eller reseksjonsterapi i ETZ innen 6 måneder før 0-måneders RFA-besøk (annet enn kauterisering eller eksisjon av kondylom(er))
  10. Tidligere ablasjon eller reseksjonsterapi bestående av ≥ 75 % omkrets innenfor ETZ av analkanalen.
  11. Historie om aktuell terapi (f.eks. Imiquimod, 5-FU, trikloreddiksyre) i ETZ innen 3 måneder før 0 måneders RFA-besøket
  12. Hemorroider > grad III
  13. Fekal inkontinens
  14. Samtidig sykdom som krever systemisk immunsuppresjonsterapi
  15. Samtidig malignitet som krever systemisk terapi
  16. Forventet levealder < 2 år

  17. Personen er på et blodplatehemmende middel (dvs. Aspirin, Clopidogrel, NSAIDs) og/eller antitrombotiske midler (Heparin, Warfarin) og kan ikke seponeres 7 dager før og etter behandling i totalt 14 dager.

    • Unntak: Aspirin 81 mg PO daglig trenger ikke å seponeres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Radiofrekvensablasjon
circumferential radiofrequency ablation (RFA) til analkanalen
Enhet: Radiofrekvensablasjon (Barrx™)
Analkanal RFA utføres til hele analkanalen, 3 cm over dentate linjen til den anokutane linjen proksimalt til kanten. Prosedyren innebærer Barrx60-ablasjonsenhet, innføring av enheten i anus gjennom anoskopet, plassering av elektrodeoverflaten i kontakt med målvevet og levering av 3 energiutbrudd i rask rekkefølge ved en energitetthetsinnstilling på 12 J/cm2.
Andre navn:
  • Barrx™ ablasjonssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 12 måneder etter RFA
Uønsket hendelse : Enhetsforhold - bestemt, sannsynlig, mulig
Innen 12 måneder etter RFA

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnets tolerabilitet: Anal smerte etter ablasjon
Tidsramme: innen 4 uker etter RFA
Median post-ablasjons anal smerte fra 10 pasienters undersøkelse etter RFA-behandling. Anal smerteskalaområde: 0-10 (minimum smerte=0, maksimal smerte=10)
innen 4 uker etter RFA
Livskvalitetsvurdering: Emnepoeng for bekymring for analkanaltilstand
Tidsramme: 0-2 uker før RFA og etter 9-12 måneder etter RFA
Median fra forsøkspersonskårene for bekymring for analkanalens tilstand 0-2 uker før RFA-behandling og etter 9-12 måneder etter RFA. Median skalaområde: 0-10 (minimum bekymring=0, maksimal bekymring=10)
0-2 uker før RFA og etter 9-12 måneder etter RFA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medtronic - MITG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B-253

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger