Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af farmakokinetikken af ​​tre doser af Niagen hos raske forsøgspersoner (14NBHC)

8. september 2014 opdateret af: KGK Science Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, cross-over undersøgelse af farmakokinetikken af ​​tre doser af Niagen hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at analysere den måde, hvorpå kroppen behandler Niagen (nicotinamid ribosid) hos raske mennesker. Blod- og urinprøver fra forsøgspersoner, der får en dosis Niagen, vil blive analyseret for metabolitter i løbet af 24 timer efter indtagelse af dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund Mand eller kvinde i alderen 30-55 år
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2
  • Hvis kvinden ikke er i den fødedygtige alder, ELLER Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode og have et negativt resultat af uringraviditetstest.
  • Sund som bestemt af laboratorieresultater og sygehistorie
  • Indvilliger i at opretholde det aktuelle fysiske aktivitetsniveau gennem hele studiet
  • Indvilliger i at undgå vitaminer og perikon i 30 dage før tilmelding og under undersøgelsen
  • Indvilliger i at undgå ernæringsgær, valleproteiner, energidrikke, mejeriprodukter, grapefrugt og grapefrugtjuice og alkohol 7 dage før tilmelding og under studiet
  • Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget.
  • Brug af naturlige sundhedsprodukter (NHP'er)/kosttilskud inden for 7 dage før randomisering og i løbet af undersøgelsen.
  • Brug af vitaminer eller perikon inden for de sidste 30 dage før studietilmeldingen,
  • Brug af naturlige sundhedsprodukter indeholdende nikotinamid ribosid inden for 7 dage før randomisering og i løbet af undersøgelsen
  • Brug af ernæringsgær, valleproteiner, energidrikke, grapefrugt- og grapefrugtjuice, mejeriprodukter, alkohol i 7 dage før undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der er rygere
  • Forsøgspersoner med blodtryk ≥140/90
  • Brug af blodtryksmedicin
  • Brug af kolesterolsænkende medicin
  • Metaboliske sygdomme eller kroniske sygdomme
  • Brug af akut håndkøbsmedicin inden for 72 timer efter testproduktdosering
  • Ustabile medicinske tilstande som bestemt af den kvalificerede efterforsker
  • Immunkompromitterede individer såsom forsøgspersoner, der har gennemgået organtransplantation, eller forsøgspersoner diagnosticeret med human immundefektvirus (HIV)
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening (f. ASAT og/eller ALAT > 2 x ULN og/eller bilirubin > 2 x ULN) vil blive vurderet af den medicinske investigator
  • Forsøgspersoner, der har planlagt operation i løbet af forsøget
  • Anamnese med eller aktuel diagnose af enhver kræftform (undtagen velbehandlet basalcellekarcinom) diagnosticeret mindre end 5 år før screening. Personer med kræft i fuld remission mere end 5 år efter diagnosen er acceptable
  • Anamnese med blod/blødningsforstyrrelser
  • Bloddonation inden for de seneste 2 måneder
  • Alkoholmisbrug (>2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen) eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering
  • Allergi eller følsomhed over for studietilskudsingredienser eller over for enhver mad eller drikkevare, der blev leveret under undersøgelsen
  • Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Niagen 100mg
1 Niagen kapsel (1 x 100 mg kapsel) og 9 placebo kapsler
Kosttilskud: Niagen 100mg
Eksperimentel: Niagen 300mg
3 Niagen kapsler (3 x 100 mg kapsler) og 7 placebo kapsler
Kosttilskud: Niagen 300mg
Eksperimentel: 1000mg Niagen
10 Niagen kapsler (10 x 100 mg kapsler)
Kosttilskud: Niagen 1000mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
t1/2 (terminal halveringstid)
Tidsramme: 24 timer
24 timers doseringsperiode; 3 doseringsperioder hver adskilt af 7 dages udvaskning
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven (AUC(0-24h)
Tidsramme: 24 timer
24 timers doseringsperiode; 3 doseringsperioder hver adskilt af 7 dages udvaskning
24 timer
AUCI (AUC til uendelig)
Tidsramme: 24 timer
24 timers doseringsperiode; 3 doseringsperioder hver adskilt af 7 dages udvaskning
24 timer
AUC(0-24 timer)/AUCI
Tidsramme: 24 timer
24 timers doseringsperiode; 3 doseringsperioder hver adskilt af 7 dages udvaskning
24 timer
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
24 timers doseringsperiode; 3 doseringsperioder hver adskilt af 7 dages udvaskning
24 timer
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax),
Tidsramme: 24 timer
24 timers doseringsperiode; 3 doseringsperioder hver adskilt af 7 dages udvaskning
24 timer
λ (terminal dispositionshastighedskonstant)
Tidsramme: 24 timer
24 timers doseringsperiode; 3 doseringsperioder hver adskilt af 7 dages udvaskning
24 timer
AUCReftmax (areal under kurven til tmax)
Tidsramme: 24 timer
24 timers doseringsperiode; 3 doseringsperioder hver adskilt af 7 dages udvaskning
24 timer
Blodsikkerhedsparametre
Tidsramme: 24 timers doseringsperiode; før dosis og 24 timer efter dosis
CBC
24 timers doseringsperiode; før dosis og 24 timer efter dosis
Blodsikkerhedsparametre
Tidsramme: 24 timers doseringsperiode; før dosis og 24 timer efter dosis
elektrolytter
24 timers doseringsperiode; før dosis og 24 timer efter dosis
Blodsikkerhedsparametre
Tidsramme: 24 timers doseringsperiode; før dosis og 24 timer efter dosis
glukose
24 timers doseringsperiode; før dosis og 24 timer efter dosis
Blodsikkerhedsparametre
Tidsramme: 24 timers doseringsperiode; før dosis og 24 timer efter dosis
kreatinin
24 timers doseringsperiode; før dosis og 24 timer efter dosis
Blodsikkerhedsparametre
Tidsramme: 24 timers doseringsperiode; før dosis og 24 timer efter dosis
AST
24 timers doseringsperiode; før dosis og 24 timer efter dosis
Blodsikkerhedsparametre
Tidsramme: 24 timers doseringsperiode; før dosis og 24 timer efter dosis
ALT
24 timers doseringsperiode; før dosis og 24 timer efter dosis
Blodsikkerhedsparametre
Tidsramme: 24 timers doseringsperiode; før dosis og 24 timer efter dosis
GGT
24 timers doseringsperiode; før dosis og 24 timer efter dosis
Blodsikkerhedsparametre
Tidsramme: 24 timers doseringsperiode; før dosis og 24 timer efter dosis
urinsyre
24 timers doseringsperiode; før dosis og 24 timer efter dosis
Blodsikkerhedsparametre
Tidsramme: 24 timers doseringsperiode; før dosis og 24 timer efter dosis
bilirubin
24 timers doseringsperiode; før dosis og 24 timer efter dosis
Vitale tegn
Tidsramme: 24 timers periode: før dosis, 1 time, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis
Hjerterytme
24 timers periode: før dosis, 1 time, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis
Vitale tegn
Tidsramme: 24 timers periode: før dosis, 1 time, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis
Blodtryk
24 timers periode: før dosis, 1 time, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KGK Science Inc.

Samarbejdspartnere

ChromaDex, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2014

Først opslået (Skøn)

16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14NBHC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Niagen 100mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner