Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse for at vurdere indflydelsen af ​​P-glykoproteinhæmning og samtidig CYP3A4- og P-glykoproteininduktion på E7080-farmakokinetikken efter oral enkeltdosis af 24 mg E7080 til raske frivillige

12. februar 2015 opdateret af: Eisai Inc.
Formålet med denne enkeltdosis, åbne, sekventielle, tre-perioders undersøgelse med 15 raske forsøgspersoner var at vurdere indflydelsen af ​​P-glycoprotein-hæmning og samtidig CYP3A4- og P-glycoprotein-induktion på lenvatinibs farmakokinetik efter oral enkeltdosis-indgivelse af 24 mg lenvatinib til raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-dosis, åbent, sekventielt, tre-perioders studie med 15 raske forsøgspersoner for at vurdere indflydelsen af ​​P-glycoprotein-hæmning og samtidig CYP3A4- og P-glycoprotein-induktion på lenvantinibs farmakokinetik efter oral enkeltdosis-administration af 24 mg lenvatinib til raske frivillige. Undersøgelsen vil bestå af to faser: Forbehandling og Behandling. Forbehandlingsfasen vil have to perioder: Screening og baseline 1. Formålet med screeningsperioden er at opnå informeret samtykke og at fastslå protokolberettigelse. Formålet med Baseline 1 er at bekræfte protokollens berettigelse. Behandlingsfasen vil have tre perioder: Behandlingsperiode 1, Behandlingsperiode 2 og Behandlingsperiode 3 med en baseline 2 vurdering før behandlingsperiode 2 og en baseline 3 vurdering før behandlingsperiode 3. Formålet med baseline 2 og 3 er at bekræfte fortsat protokolberettigelse. I behandlingsfasen vil forsøgspersoner tage en enkelt oral dosis på 24 mg lenvatinib ved tre separate lejligheder (periode 1, dag 1; periode 2, dag 15 og periode 3, dag 43). I periode 2, dag 15, vil forsøgspersonerne også tage en enkelt oral dosis på 600 mg po rifampin. I periode 3 vil forsøgspersoner modtage 600 mg rifampin po dagligt i 21 dage (periode 3, dag 29 til 49). På dag 43 i periode 3 vil forsøgspersonerne tage 24 mg lenvatinib ud over rifampin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  1. Ikke-ryger (dvs. ingen brug af nikotin eller nikotinholdige produkter inden for de seneste 3 måneder), mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, alder større end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 55 år
  2. Body mass index (BMI) større end eller lig med 18 og mindre end eller lig med 30 kg/m2 ved screening
  3. Kvinder må ikke være ammende eller gravide ved screening eller baseline (som dokumenteret ved en negativ beta-human choriongonadotropin [B-hCG]-test med en minimumsfølsomhed på 25 IE/L eller tilsvarende enheder af B-hCG). En separat baseline vurdering er påkrævet, hvis en negativ screeningsgraviditetstest blev opnået mere end 72 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  4. Alle kvinder vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale (amenoréiske i mindst 12 på hinanden følgende måneder, i den passende aldersgruppe og uden anden kendt eller mistænkt årsag) eller er blevet steriliseret kirurgisk (dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral oophorektomi, alt med operation mindst 1 måned før dosering)
  5. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke have haft ubeskyttet samleje inden for 30 dage før studiestart og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (f. diafragma med spermicid], eller have en vasektomiseret partner med bekræftet azoospermi) gennem hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet. Brug af hormonelle præventionsmidler (f.eks. oral prævention, præventionsimplantat, hormonfrigørende spiral) som den primære præventionsmetode opfylder ikke definitionen af ​​en yderst effektiv præventionsmetode for denne undersøgelse, fordi Rifampin er kendt for at forårsage svigt af hormonelle præventionsmidler . Hvis forsøgspersonen i øjeblikket er afholden, skal forsøgspersonen acceptere at bruge en dobbeltbarrieremetode som beskrevet ovenfor, hvis hun bliver seksuelt aktiv i løbet af undersøgelsesperioden eller i 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet
  6. Mandlige forsøgspersoner skal have haft en vellykket vasektomi (bekræftet azoospermi), eller de og deres kvindelige partner skal opfylde ovenstående kriterier (dvs. ikke være i den fødedygtige alder eller praktisere højeffektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet). Ingen sæddonation er tilladt gennem undersøgelsesperioden og i 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet
  7. Giv skriftligt informeret samtykke
  8. Er villige og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen

Eksklusionskriterier

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  1. Forsøgspersoner, der havde en klinisk signifikant sygdom, der krævede medicinsk behandling inden for 8 uger eller en klinisk signifikant infektion inden for 4 uger efter dosering
  2. Forsøgspersoner med en sygdom, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen; såsom psykiatriske lidelser og lidelser i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, åndedrætssystem, endokrine system, hæmatologiske system, neurologiske system eller kardiovaskulære system, eller forsøgspersoner, der har en medfødt abnormitet i stofskiftet inden for 4 uger før dosering
  3. Personer med en anamnese med gastrointestinal kirurgi (hepatektomi, nefrotomi, resektion af fordøjelsesorganer osv.), som kan påvirke de farmakokinetiske profiler af lenvatinib eller rifampin
  4. Forsøgspersoner med en kendt historie med klinisk signifikant lægemiddel- eller fødevareallergi eller i øjeblikket oplever betydelig sæsonbestemt allergi
  5. Forsøgspersoner, der oplevede et vægttab eller -øgning på mere end 10 % mellem screening og før dosering
  6. Forsøgspersoner med ethvert klinisk unormalt symptom eller organsvækkelse fundet i sygehistorien, symptomer/tegn, vitale tegn, EKG-fund eller laboratorietestresultater, som kræver medicinsk behandling
  7. Forsøgspersoner med et QTc-interval på mere end 450 ms ved screening eller baseline
  8. Forsøgspersoner med et hæmoglobinniveau på mindre end 12,0 g/dL
  9. Forsøgspersoner, der havde et positivt resultat fra screeningtests for human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C-virus antistof (HCVAb) eller kliniske beviser for aktiv viral hepatitis A eller B
  10. Forsøgspersoner med en kendt eller mistænkt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening, eller en positiv urinstof- eller alkoholtest ved screening eller baseline
  11. Forsøgspersoner, der har indtaget koffeinholdige drikkevarer inden for 72 timer før baseline
  12. Forsøgspersoner, der har taget kosttilskud, juice eller urtepræparater eller andre fødevarer eller drikkevarer, der kan påvirke forskellige stofmetaboliserende enzymer og transportører [f.eks. alkohol, grapefrugt, grapefrugtjuice, grapefrugtholdige drikkevarer, æble- eller appelsinjuice, grøntsager fra sennep grøn familie (f.eks. grønkål, broccoli, brøndkarse, collard greens, kålrabi, rosenkål, sennep) og charbroiled kød] inden for 2 uger før dosering
  13. Forsøgspersoner, der har taget urtepræparater indeholdende perikon inden for 4 uger før dosering
  14. Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig medicin inden for 4 uger før dosering
  15. Forsøgspersoner, der har taget håndkøbsmedicin (OTC) inden for 2 uger før dosering
  16. Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 4 uger før dosering
  17. Forsøgspersoner, der har modtaget blodprodukter inden for 4 uger, eller doneret blod inden for 8 uger, eller doneret plasma inden for 1 uge efter dosering
  18. Forsøgspersoner, der har dyrket tung træning inden for 2 uger før dosering (f.eks. maratonløbere, vægtløftere osv.)
  19. Forsøgspersoner, der har en tilstand, der ville gøre ham/hende, efter investigators mening, uegnet til undersøgelsen, eller som efter investigatorens mening sandsynligvis ikke vil afslutte undersøgelsen af ​​en eller anden grund
  20. Kendt intolerance over for undersøgelseslægemidlerne eller nogen af ​​hjælpestofferne
  21. Hunner, der enten er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lenvatinib 24 mg
Forbehandlingsfasen vil have to perioder: Screening og baseline 1. Behandlingsfasen vil have tre perioder: Behandlingsperiode 1, Behandlingsperiode 2 og Behandlingsperiode 3 med en baseline 2 vurdering før behandlingsperiode 2 og en baseline 3 vurdering før behandlingsperiode 3. I behandlingsfasen vil forsøgspersonerne tage en enkelt oral dosis på 24 mg lenvatinib ved tre separate lejligheder (periode 1, dag 1; periode 2, dag 15; og periode 3, dag 43). I periode 2, dag 15, vil forsøgspersonerne også tage en enkelt oral dosis på 600 mg po rifampin. I periode 3 vil forsøgspersoner modtage 600 mg rifampin po dagligt i 21 dage (periode 3, dag 29 til 49). På dag 43 i periode 3 vil forsøgspersonerne tage 24 mg lenvatinib ud over rifampin.
Medicin: Lenvatinib
forsøgspersoner vil tage en enkelt oral dosis på 24 mg lenvatinib ved tre separate lejligheder (periode 1, dag 1; periode 2, dag 15; og periode 3, dag 43). I periode 2, dag 15, vil forsøgspersonerne også tage en enkelt oral dosis på 600 mg po rifampin. I periode 3 vil forsøgspersoner modtage 600 mg rifampin po dagligt i 21 dage (periode 3, dag 29 til 49). På dag 43 i periode 3 vil forsøgspersonerne tage 24 mg lenvatinib ud over rifampin.
Andre navne:
  • E7080

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af lenvatinib: Cmax
Tidsramme: Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Farmakokinetik af lenvatinib: AUC(0-inf)
Tidsramme: Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Før dosis og op til 168 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af lenvatinib: AUC(0-inf)
Tidsramme: Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Sikkerhed målt ved alle uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Sikkerhed målt ved laboratorieværdier
Tidsramme: Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Sikkerhed målt ved fysiske undersøgelser
Tidsramme: Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Sikkerhed målt ved vitale tegn
Tidsramme: Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Sikkerhed målt ved EKG'er
Tidsramme: Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Før dosis og op til 168 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E7080-A001-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger