Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus P-glykoproteiinin estämisen ja samanaikaisen CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin induktion vaikutuksen arvioimiseksi E7080:n farmakokinetiikkaan 24 mg:n E7080:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen terveille vapaaehtoisille

torstai 12. helmikuuta 2015 päivittänyt: Eisai Inc.
Tämän kerta-annoksen avoimen, peräkkäisen, kolmijaksoisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida P-glykoproteiinin eston ja samanaikaisen CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin induktion vaikutus lenvatinibin farmakokinetiikkaan 24:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen. mg lenvatinibia terveille vapaaehtoisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kerta-annos, avoin, peräkkäinen, kolmijaksoinen tutkimus 15 terveellä koehenkilöllä arvioiden P-glykoproteiinin eston ja samanaikaisen CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin induktion vaikutusta lenvantinibin farmakokinetiikkaan 24 mg lenvatinibin kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen. terveille vapaaehtoisille. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: esikäsittely ja hoito. Esikäsittelyvaiheessa on kaksi jaksoa: seulonta ja lähtötaso 1. Seulontajakson tarkoituksena on saada tietoinen suostumus ja vahvistaa protokollan kelpoisuus. Perustason 1 tarkoituksena on vahvistaa protokollan kelpoisuus. Hoitovaiheessa on kolme jaksoa: hoitojakso 1, hoitojakso 2 ja hoitojakso 3 perustason 2 arvioinnilla ennen hoitojaksoa 2 ja lähtötason 3 arvioinnilla ennen hoitojaksoa 3. Perustasojen 2 ja 3 tarkoituksena on vahvistaa protokollan kelpoisuuden jatkamisen. Hoitovaiheessa koehenkilöt ottavat kerta-annoksen 24 mg lenvatinibia kolmessa eri yhteydessä (jakso 1, päivä 1; jakso 2, päivä 15; ja jakso 3, päivä 43). Jaksolla 2, päivänä 15, koehenkilöt ottavat myös kerta-annoksen suun kautta 600 mg rifampiinia kohti. Jaksolla 3 koehenkilöt saavat 600 mg rifampiinia po vuorokaudessa 21 päivän ajan (jakso 3, päivät 29-49). Jakson 3 päivänä 43 koehenkilöt saavat 24 mg lenvatinibia rifampiinin lisäksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98418

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Tupakoimattomat (eli nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita ei ole käytetty viimeisen 3 kuukauden aikana), mies- tai naispuoliset henkilöt, 18 vuotta tai vähintään 55 vuotta
  2. Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2 seulonnassa
  3. Naiset eivät välttämättä imetä tai ole raskaana seulonnan tai lähtötilanteen aikana (kuten negatiivinen ihmisen koriongonadotropiini [B-hCG] -beetatesti, jonka herkkyys on vähintään 25 IU/l tai vastaava B-hCG-yksikkö). Erillinen lähtötilanteen arviointi vaaditaan, jos negatiivinen seulontaraskaustesti saatiin yli 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  4. Kaikki naiset katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisilla (amenorrea vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan, sopivassa ikäryhmässä ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä) tai ne ovat steriloituja kirurgisesti (esim. molemminpuolinen munanjohdinsidonta, yhteensä kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto, kaikki leikkauksella vähintään 1 kuukausi ennen annostelua)
  5. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa olla olleet suojaamattomassa yhdynnässä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. täydellinen raittius, ei-hormonaalipohjainen kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä [kuten kondomi plus) pallea siittiömyrkkyllä] tai kumppanilla on vasektomia, jolla on vahvistettu atsoospermia) koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Hormonaalisten ehkäisyvälineiden (esim. suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, ehkäisyimplantti, hormoneja vapauttava IUD) käyttö ensisijaisena ehkäisymenetelmänä ei täytä erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän määritelmää tässä tutkimuksessa, koska Rifampinin tiedetään aiheuttavan hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden epäonnistumista . Jos tutkittava on tällä hetkellä pidättyväinen, hänen on suostuttava käyttämään edellä kuvattua kaksoisestemenetelmää, jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimusjakson aikana tai 30 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
  6. Miehillä on täytynyt olla onnistunut vasektomia (vahvistettu atsoospermia) tai heidän ja heidän naiskumppaninsa on täytettävä yllä olevat kriteerit (eli he eivät ole hedelmällisessä iässä tai eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen). Siittiöiden luovuttamista ei sallita tutkimusjakson aikana eikä 30 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
  7. Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  8. Haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

  1. Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaati lääketieteellistä hoitoa 8 viikon sisällä tai kliinisesti merkittävä infektio 4 viikon sisällä annostelusta
  2. Koehenkilöt, joilla on sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen; kuten psykiatriset häiriöt ja maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, hematologisen järjestelmän, neurologisen järjestelmän tai sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt tai henkilöt, joilla on synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö 4 viikon sisällä ennen annostelua
  3. Potilaat, joilla on aiemmin tehty maha-suolikanavan leikkaus (hepatektomia, nefrotomia, ruoansulatuselinten resektio jne.), jotka voivat vaikuttaa lenvatinibin tai rifampiinin farmakokineettisiin profiileihin
  4. Potilaat, joilla on tiedetty kliinisesti merkittäviä lääke- tai ruoka-allergioita tai joilla on tällä hetkellä merkittäviä kausiluonteisia allergioita
  5. Koehenkilöt, joiden paino putosi tai nousi yli 10 % seulonnan ja ennen annostelua
  6. Potilaat, joilla on kliinisesti epänormaaleja oireita tai elinten vajaatoimintaa, jotka on löydetty lääketieteellisestä historiasta, oireista/merkeistä, elintoiminnoista, EKG-löydöksistä tai laboratoriotutkimustuloksista, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa
  7. Koehenkilöt, joiden QTc-aika on yli 450 ms seulonnassa tai lähtötilanteessa
  8. Potilaat, joiden hemoglobiinitaso on alle 12,0 g/dl
  9. Potilaat, joilla oli positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCVAb) seulontatesteistä tai kliinisiä todisteita aktiivisesta virushepatiitista A tai B
  10. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huume- tai alkoholitesti seulonnassa tai lähtötilanteessa
  11. Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet kofeiinipitoisia juomia 72 tunnin aikana ennen lähtötasoa
  12. Potilaat, jotka ovat käyttäneet ravintolisät, mehut tai yrttivalmisteet tai muita ruokia tai juomia, jotka voivat vaikuttaa erilaisiin lääkeaineenvaihduntaentsyymeihin ja -kuljettajiin (esim. alkoholi, greippi, greippimehu, greippipitoiset juomat, omena- tai appelsiinimehu, sinapin vihannekset vihreä perhe (esim. lehtikaali, parsakaali, vesikrassi, viheriöt, kyssäkaali, ruusukaali, sinappi) ja paistettu liha] 2 viikon sisällä ennen annostelua
  13. Potilaat, jotka ovat ottaneet mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita 4 viikon aikana ennen annostelua
  14. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä 4 viikon sisällä ennen annostelua
  15. Potilaat, jotka ovat ottaneet käsikauppalääkkeitä (OTC) 2 viikon sisällä ennen annostelua
  16. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimuslääkkeen tai -laitteen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon aikana ennen annostelua
  17. Potilaat, jotka ovat saaneet verivalmisteita 4 viikon sisällä tai luovuttaneet verta 8 viikon sisällä tai luovuttaneet plasmaa 1 viikon kuluessa annostelusta
  18. Koehenkilöt, jotka ovat harjoittaneet raskasta harjoittelua 2 viikon aikana ennen annostelua (esim. maratonjuoksijat, painonnostajat jne.)
  19. Koehenkilöt, joilla on jokin tila, joka tekisi hänestä tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen tai jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen jostain syystä
  20. Tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeille tai jollekin apuaineista
  21. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lenvatinibi 24 mg
Esikäsittelyvaiheessa on kaksi jaksoa: seulonta ja lähtötaso 1. Hoitovaiheessa on kolme jaksoa: hoitojakso 1, hoitojakso 2 ja hoitojakso 3 perustason 2 arvioinnilla ennen hoitojaksoa 2 ja lähtötason 3 arvioinnilla ennen hoitojaksoa 3. Hoitovaiheessa koehenkilöt suorittavat kerta-annos 24 mg lenvatinibia kolmessa eri yhteydessä (jakso 1, päivä 1; jakso 2, päivä 15; ja jakso 3, päivä 43). Jaksolla 2, päivänä 15, koehenkilöt ottavat myös kerta-annoksen suun kautta 600 mg rifampiinia kohti. Jaksolla 3 koehenkilöt saavat 600 mg rifampiinia po vuorokaudessa 21 päivän ajan (jakso 3, päivät 29-49). Jakson 3 päivänä 43 koehenkilöt saavat 24 mg lenvatinibia rifampiinin lisäksi.
Lääke: Lenvatinibi
koehenkilöt ottavat kerta-annoksen 24 mg lenvatinibia kolmessa eri yhteydessä (jakso 1, päivä 1; jakso 2, päivä 15; ja jakso 3, päivä 43). Jaksolla 2, päivänä 15, koehenkilöt ottavat myös kerta-annoksen suun kautta 600 mg rifampiinia kohti. Jaksolla 3 koehenkilöt saavat 600 mg rifampiinia po vuorokaudessa 21 päivän ajan (jakso 3, päivät 29-49). Jakson 3 päivänä 43 koehenkilöt saavat 24 mg lenvatinibia rifampiinin lisäksi.
Muut nimet:
  • E7080

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lenvatinibin farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
Lenvatinibin farmakokinetiikka: AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lenvatinibin farmakokinetiikka: AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
Turvallisuus mitattuna kaikilla haittatapahtumilla (AE)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
Turvallisuus laboratorioarvoilla mitattuna
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
Turvallisuus fyysisillä tutkimuksilla mitattuna
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
Turvallisuus elintoiminnoilla mitattuna
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
Turvallisuus EKG:llä mitattuna
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eisai Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 24. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • E7080-A001-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia