Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med Heptral i forsøgspersoner med leversygdom på grund af alkoholforbrug

15. juni 2015 opdateret af: Abbott

Open-label undersøgelse med ademetionin (Heptral®) i forsøgspersoner med intrahepatisk kolestase (IHC) forbundet med alkoholisk leversygdom (ALD)

En forskningsundersøgelse af et godkendt lægemiddel kaldet Heptral®, ademetionin, til behandling af voksne med intrahepatisk kolestase (en tilstand, hvor galde ikke kan strømme fra leveren til tolvfingertarmen) i præcirrhotiske og cirrotiske tilstande. Erfaringer fra kliniske undersøgelser med personer med leversygdom har vist, at ademetionin er effektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107014
        • Research facility ORG-000962
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117292
        • Research facility ORG-000957
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • Research facility ORG-000961
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • Research facility ID ORG-000960
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Research facility ID ORG-000726
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 117630
        • Research facility ORG-000967
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Research facility ORG-000966
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Research facility ORG-000968
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research facility ORG-000965
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198216
        • Research facility ORG-000970
      • Troitsk, Den Russiske Føderation, 142190
        • Research facility ORG-000958
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Research facility ORG-000969

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke givet af forsøgspersonen
  • Alder ≥ 18 år til 75 år
  • Kronisk leversygdom på grund af alkoholisk leversygdom
  • Kompenseret alkoholisk leversygdom, defineret som havende en Maddrey Score < 32 og ikke behandlet med pentoxifyllin eller prednisolon inden for 6 måneder før undersøgelsen
  • Anamnese med kronisk alkoholbrug, defineret som, historie med forbrug af > 40 g alkohol om dagen for kvinder og > 80 g alkohol pr. dag for mænd i mere end 5 år før indskrivning
  • Forsøgspersoner, der afholder sig fra alkohol i mere end 2 uger og ikke vil indtage alkohol under undersøgelsen
  • Personer med intrahepatisk kolestase (IHC):
  • ALP: mere end 1,5 x øvre normalgrænse og
  • γGT: mere end 3 x øvre normalgrænse
  • Forsøgspersoner med yderligere serumkonjugeret bilirubin (SCB) > øvre normalgrænse (ULN) vil blive udvalgt til initial IV-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof i ademetionin eller over for et eller flere af de inaktive ingredienser
  • Personer med ekstrahepatisk årsag til kolestase (bevist ved ultralyd eller beskrevet i medicinsk historie)
  • Diagnose af human immundefektvirus (HIV) i medicinsk historie
  • Personer med kronisk leversygdom Child-Pugh klasse C
  • Forsøgspersoner i dekompensationsstadiet af ALD (såsom Maddrey Score >32)
  • Personer med primær skleroserende kolangitis (PSC)
  • Personer med primær biliær cirrhose (PBC)
  • Enhver form for malignitet inden for de seneste 5 år og/eller basalcellekarcinom og pladecellekarcinom i huden inden for de seneste to år
  • Personer med lægemiddelinduceret leversygdom
  • Anamnese med misbrug af aktivt stof (oral, inhaleret eller injiceret) inden for et år før undersøgelsen
  • Personer med nedsat nyrefunktion (kreatininniveau på >2,0 mg/dL eller > 150 µmol/l)
  • Personer med kendte genetiske defekter, der påvirker methionincyklussen og/eller forårsager homocystinuri og/eller hyperhomocysteinæmi (f.eks. cystathionin beta-syntase-mangel, vitamin B12-metabolismedefekt) eller kendt folat-, vitamin B6- eller B12-mangel
  • Forsøgspersoner om total parenteral ernæring i året før screening
  • Forsøgspersoner efter eller planlagt til fedmekirurgi (jejunoileal bypass eller mavevægttabskirurgi)
  • Forsøgspersoner efter levertransplantation og forsøgspersoner på venteliste til levertransplantation
  • Personer med en af ​​følgende sygdomme i sygehistorien:
  • Viral hepatitis (serumpositivt HBcAb eller hepatitis C-virus (HCV) RNA)
  • Bevis på autoimmun leversygdom
  • Wilsons sygdom
  • Hæmokromatose
  • Alpha-1-antitrypsin mangel
  • Emner med historie om galdeafledning
  • Anamnese med svær depression eller bipolar sygdom
  • Kvinder i den fødedygtige alder: positiv uringraviditetstest under screening eller manglende vilje til at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen.
  • Ammende kvinder
  • Enhver tilstand, der efter investigators opfattelse ikke retfærdiggør patientens optagelse i undersøgelsen
  • Undersøgende lægemiddelindtagelse inden for en måned før undersøgelsen
  • Aktiv, alvorlig medicinsk sygdom bortset fra ALD med en sandsynlig levetid på mindre end fem år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ademetionin IV
Medicin: Ademetionin IV+tablet
IV ademetionin (500 mg/hætteglas) i 2 uger efterfulgt af oral ademetionin (500 mg/tablet, 2 om morgenen og 1 før middag) i 6 uger
Eksperimentel: Ademetionin oral
Medicin: Ademetionin tablet
oral ademetionin (500 mg/tablet, 2 om morgenen og 1 før middag) i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer (enheder pr. liter) af alkalisk fosfatase (ALP) eller gamma-glutamyltransferase (γGT)
Tidsramme: fra baseline op til slutningen af ​​behandlingsbesøg (56-60 dage)
Forbedring af ALP eller γGT efter 8 ugers behandling med ademetionin sammenlignet med baseline
fra baseline op til slutningen af ​​behandlingsbesøg (56-60 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af ALP, γGT, alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) (enheder pr. liter) og af totalt serum og konjugeret bilirubin (µmol pr. liter)
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 ugers intravenøs (IV) behandling eller efter 4 ugers oral behandling og efter 2 måneders behandling
Forbedring af ALP, γGT og serum total og konjugeret bilirubin, ALT og AST sammenlignet med baseline
Ved baseline og efter 2 ugers intravenøs (IV) behandling eller efter 4 ugers oral behandling og efter 2 måneders behandling
Intensiteten af ​​kliniske symptomer (gulsot, kløe, træthed og deprimeret humør) vil blive registreret for hvert symptom separat ved brug af seks kategorier: Ingen symptomer (0), minimum (1) til maksimum (5).
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 ugers IV-behandling eller efter 4 ugers oral behandling og efter 2 måneders behandling
Registrering af intensiteten af ​​gulsot, kløe, træthed og deprimeret humør sammenlignet med baseline
Ved baseline og efter 2 ugers IV-behandling eller efter 4 ugers oral behandling og efter 2 måneders behandling
Evaluering af responderhastigheden ved at sammenligne koncentrationer på bestemte tidspunkter (enheder pr. liter) med basislinjekoncentrationer
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 ugers IV-behandling eller efter 4 ugers oral behandling og efter 2 måneders behandling
>20 % reduktion af ALP eller γGT eller normalisering af ALP eller γGT sammenlignet med baseline
Ved baseline og efter 2 ugers IV-behandling eller efter 4 ugers oral behandling og efter 2 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Samarbejdspartnere

Ascent
Datamap
ClinIntel
Catalent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2014

Først opslået (Skøn)

25. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-168

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ademetionin IV+tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner