Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PeproStat hæmostatundersøgelse i forsøgspersoner, der gennemgår leveroperation

20. oktober 2015 opdateret af: Haemostatix Ltd

Et multicenter, åbent, ukontrolleret, første-i-menneske-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og udforske effektiviteten af ​​PeproStat i Gelita-Spon® gelatinesvamp hos forsøgspersoner, der gennemgår åben leverresektionskirurgi

Formålet med dette First in Man-studie er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten samt at undersøge effektiviteten af ​​PeproStat, et nyt peptidbaseret koagulant (hæmostat), når det anvendes til patienter, der gennemgår åben leverresektionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings University Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, bekræftet ved at underskrive de informerede samtykkedokumenter
  • Voksne mænd og kvinder ≥18 år
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale. Postmenopausal status defineres som en af ​​følgende: naturlig menopause med menstruation for >1 år siden; strålingsinduceret oophorektomi med sidste menstruation for >1 år siden; kemoterapi induceret overgangsalder med 1 års interval siden sidste menstruation
  • Villig og i stand til at overholde alle protokolkrav inklusive opfølgning
  • Forsøgspersonen skal have et hæmoglobinniveau på ≥ 9,0 g/dL ved screening
  • Forsøgspersonen skal have et trombocyttal ≥ 100.000/mm3 ved screening
  • Forsøgspersonen gennemgår en planlagt åben leverresektion
  • Mandlige forsøgspersoner skal være villige og i stand til at bruge passende prævention fra tilmelding til 30 dages opfølgningsbesøg
  • Under operationen præsenterer forsøgspersonen et identificeret målblødningssted (TBS) med siver, mild eller moderat blødning, som konventionelle kirurgiske teknikker er utilstrækkelige til at kontrollere og ellers ville være en kandidat til standardhæmostatika
  • Under operationen udviser forsøgspersonen ingen intraoperative komplikationer, bortset fra blødning, der kan interferere med undersøgelsesvurderinger som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen gennemgår et akut kirurgisk indgreb
  • Modtager af en levertransplantation
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Aktiv infektion på tidspunktet for leverresektionen
  • International Normalized Ratio (INR) > 2,0 eller APTT-ratio > 2,0 ved screening
  • Fibrinogenniveau < 1,5 g/L ved screening
  • Anamnese med tromboembolisk sygdom og/eller trombofili
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, der kan påvirke normal blodpropper, for eksempel trombocytopeni, som vurderet af investigator
  • En kendt historie med anafylaksi eller allergisk reaktion på humant albumin, PEGylerede proteiner, gær eller skimmelsvampe, svineprodukter eller andre komponenter i IMP
  • Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage før og efter tilmelding til det aktuelle studie
  • Aktuelt kendt eller mistænkt alkohol- og/eller stofmisbrug eller afhængighed på screeningstidspunktet
  • Enhver samtidig medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens vilje eller evne til at opfylde alle undersøgelseskrav i løbet af undersøgelsens varighed
  • Under operationen udviser forsøgspersonen alvorlig blødning, hvor brug af en topisk hæmostat ville være uhensigtsmæssig
  • Forsøgspersonen tager enhver forbudt medicin
  • BMI ved screening på ≥35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hæmostat
PeproStat
Medicin: PeproStat
En opløsning af PeproStat indeholdende op til 9,25 mg protein udblødt umiddelbart før brug på en Gelita-Spon® gelatinesvamp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PeproStats sikkerhed
Tidsramme: inden for 30 dage efter operation og undersøgelsesbehandling
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng af bivirkninger (AE'er) og bivirkninger (ADR'er).
inden for 30 dage efter operation og undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af PeproStats effekt til at opnå hæmostase ved åben leverresektionskirurgi
Tidsramme: Under operationen
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår hæmostase inden for 3, 5, 7 og 10 minutter efter påføring af de første fem forsøgspersoner og 1, 3, 5, 7 og 10 minutter efter påføring i efterfølgende forsøgspersoner.
Under operationen
Vurdering af PeproStats effekt til at opnå hæmostase ved åben leverresektionskirurgi
Tidsramme: Under operationen
Gennemsnitlig tid til hæmostase.
Under operationen
Vurdering af PeproStats effekt til at opnå hæmostase ved åben leverresektionskirurgi
Tidsramme: Under operationen
Procentdel af forsøgspersoner, der ikke opnår hæmostase inden for 10 minutter.
Under operationen
Vurdering af PeproStats effekt til at opnå hæmostase ved åben leverresektionskirurgi
Tidsramme: Under operationen
Administreret dosis af PeproStat bestemt af antallet af svampe administreret til et enkelt blødningssted.
Under operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende immunogenicitet
Tidsramme: inden for 30 dage efter operation og undersøgelsesbehandling
Immunogenicitet skal undersøges ved hjælp af en specifik antistoftest, som er blevet etableret, men endnu ikke valideret.
inden for 30 dage efter operation og undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Haemostatix Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: D Mirza, MBBS, MS, FRCS, The Queen Elizabeth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HX-01-UK
  • 2013-001993-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger