Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'emostatico PeproStat in soggetti sottoposti a chirurgia epatica

20 ottobre 2015 aggiornato da: Haemostatix Ltd

Uno studio multicentrico, in aperto, non controllato, primo sull'uomo per valutare la sicurezza e la tollerabilità ed esplorare l'efficacia di PeproStat nella spugna di gelatina Gelita-Spon® in soggetti sottoposti a chirurgia di resezione epatica a cielo aperto

Lo scopo di questo studio First in Man è valutare la sicurezza e la tollerabilità, nonché esplorare l'efficacia di PeproStat, un nuovo coagulante a base di peptidi (emostatico), quando utilizzato in pazienti sottoposti a chirurgia di resezione epatica a cielo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's University Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings University Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio, confermato firmando i documenti di consenso informato
  • Maschi e femmine adulti di età ≥18 anni
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa. Lo stato post-menopausale è definito come uno qualsiasi dei seguenti: menopausa naturale con mestruazioni >1 anno fa; ovariectomia indotta da radiazioni con ultime mestruazioni > 1 anno fa; menopausa indotta da chemioterapia con intervallo di 1 anno dall'ultima mestruazione
  • Disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo, incluso il follow-up
  • Il soggetto deve avere un'emoglobina ≥ 9,0 g/dL allo screening
  • Il soggetto deve avere una conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 allo screening
  • Il soggetto è sottoposto a una resezione epatica a cielo aperto pianificata
  • I soggetti di sesso maschile devono essere disposti e in grado di utilizzare una contraccezione adeguata dall'arruolamento fino alla visita di follow-up di 30 giorni
  • Durante l'intervento chirurgico, il soggetto presenta un sito di sanguinamento bersaglio identificato (TBS) con stillicidio, sanguinamento lieve o moderato, che le tecniche chirurgiche convenzionali non sono sufficienti per controllare e sarebbe altrimenti un candidato per emostatici standard
  • Durante l'intervento chirurgico, il soggetto non presenta complicanze intraoperatorie, oltre al sanguinamento, che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza
  • Destinatario di un trapianto di fegato
  • Donne in età fertile
  • Infezione attiva al momento della resezione epatica
  • Rapporto normalizzato internazionale (INR) > 2,0 o rapporto APTT > 2,0 allo screening
  • Livello di fibrinogeno < 1,5 g/L allo screening
  • Storia di malattia tromboembolica e/o trombofilia
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che possa influenzare la normale coagulazione del sangue, ad esempio trombocitopenia, a giudizio dello sperimentatore
  • Una storia nota di anafilassi o reazione allergica all'albumina umana, alle proteine ​​PEGilate, al lievito o alle muffe, ai prodotti suini o ad altri componenti nell'IMP
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale di ricerca su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima e dopo l'arruolamento nello studio in corso
  • Abuso o dipendenza attuale nota o sospetta di alcol e/o droghe al momento dello screening
  • Qualsiasi condizione medica, chirurgica o psichiatrica concomitante che possa, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare la volontà o la capacità del soggetto di soddisfare tutti i requisiti dello studio durante la durata dello studio
  • Durante l'intervento chirurgico, il soggetto presenta sanguinamento grave in cui l'uso di un emostatico topico sarebbe inappropriato
  • Il soggetto sta assumendo farmaci proibiti
  • BMI allo screening di ≥35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Emostatico
Peprostat
Droga: Peprostat
Una soluzione di PeproStat contenente fino a 9,25 mg di proteine ​​imbevuta immediatamente prima dell'uso su una spugna di gelatina Gelita-Spon®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di PeproStat
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico e dal trattamento in studio
Incidenza, gravità e correlazione degli eventi avversi (AE) e delle reazioni avverse ai farmaci (ADR).
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico e dal trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia di PeproStat nel raggiungimento dell'emostasi nella chirurgia di resezione epatica a cielo aperto
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Percentuali di soggetti che raggiungono l'emostasi entro 3, 5, 7 e 10 minuti dall'applicazione per i primi cinque soggetti e a 1, 3, 5, 7 e 10 minuti dall'applicazione nei soggetti successivi.
Durante l'intervento chirurgico
Valutazione dell'efficacia di PeproStat nel raggiungimento dell'emostasi nella chirurgia di resezione epatica a cielo aperto
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempo medio all'emostasi.
Durante l'intervento chirurgico
Valutazione dell'efficacia di PeproStat nel raggiungimento dell'emostasi nella chirurgia di resezione epatica a cielo aperto
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Percentuale di soggetti che non raggiungono l'emostasi entro 10 minuti.
Durante l'intervento chirurgico
Valutazione dell'efficacia di PeproStat nel raggiungimento dell'emostasi nella chirurgia di resezione epatica a cielo aperto
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Dose somministrata di PeproStat determinata dal numero di spugne somministrate a un singolo sito di sanguinamento.
Durante l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità esplorativa
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico e dal trattamento in studio
L'immunogenicità deve essere studiata utilizzando un test anticorpale specifico stabilito ma non ancora convalidato.
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico e dal trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Haemostatix Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: D Mirza, MBBS, MS, FRCS, The Queen Elizabeth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HX-01-UK
  • 2013-001993-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni