Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PeproStat Badanie hemostatyczne u pacjentów poddawanych operacji wątroby

20 października 2015 zaktualizowane przez: Haemostatix Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane, pierwsze na ludziach badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji oraz zbadanie skuteczności preparatu PeproStat w żelatynowej gąbce Gelita-Spon® u pacjentów poddawanych operacji otwartej resekcji wątroby

Celem tego pierwszego badania na ludziach jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji, a także zbadanie skuteczności PeproStat, nowego koagulantu na bazie peptydów (hemostatu), stosowanego u pacjentów poddawanych operacji otwartej resekcji wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings University Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu, potwierdzoną podpisem dokumentów świadomej zgody
  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • Kobiety muszą być po menopauzie. Stan pomenopauzalny definiuje się jako którykolwiek z poniższych: naturalna menopauza z miesiączką > 1 rok temu; wycięcie jajników wywołane promieniowaniem z ostatnią miesiączką > 1 rok temu; menopauza wywołana chemioterapią z roczną przerwą od ostatniej miesiączki
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu, w tym działań następczych
  • Podczas badania przesiewowego pacjent musi mieć stężenie hemoglobiny ≥ 9,0 g/dl
  • Podczas badania przesiewowego osoba musi mieć liczbę płytek krwi ≥ 100 000/mm3
  • Tester przechodzi planową otwartą resekcję wątroby
  • Mężczyźni muszą być chętni i zdolni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji od momentu rejestracji do 30-dniowej wizyty kontrolnej
  • Podczas zabiegu u pacjenta występuje zidentyfikowane docelowe miejsce krwawienia (TBS) z sączącym się, łagodnym lub umiarkowanym krwawieniem, którego konwencjonalne techniki chirurgiczne są niewystarczające do opanowania i w przeciwnym razie kwalifikuje się do zastosowania standardowych hemostatyków
  • Podczas operacji u pacjenta nie występują żadne komplikacje śródoperacyjne, inne niż krwawienie, które mogłyby zakłócać ocenę badania według oceny badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot przechodzi pilną operację chirurgiczną
  • Biorca przeszczepu wątroby
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Aktywna infekcja w czasie resekcji wątroby
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2,0 lub współczynnik APTT > 2,0 podczas badania przesiewowego
  • Poziom fibrynogenu < 1,5 g/l podczas badania przesiewowego
  • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej i/lub trombofilii
  • Jakakolwiek inna choroba lub stan, który może wpływać na prawidłowe krzepnięcie krwi, na przykład małopłytkowość, według oceny badacza
  • Znana historia anafilaksji lub reakcji alergicznej na ludzką albuminę, PEGylowane białka, drożdże lub pleśnie, produkty wieprzowe lub inne składniki IMP
  • Udział w innym eksperymentalnym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed i po włączeniu do bieżącego badania
  • Obecne znane lub podejrzewane nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków w czasie badania przesiewowego
  • Każdy współistniejący stan medyczny, chirurgiczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza może wpłynąć na gotowość lub zdolność uczestnika do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem w czasie trwania badania
  • Podczas zabiegu u podmiotu występuje silne krwawienie, przy czym zastosowanie miejscowego środka hemostatycznego byłoby niewłaściwe
  • Podmiot przyjmuje wszelkie zakazane leki
  • BMI w badaniu przesiewowym ≥35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hemostatyczny
PeproStat
Lek: PeproStat
Roztwór PeproStat zawierający do 9,25 mg białka nasączony bezpośrednio przed użyciem na gąbce żelatynowej Gelita-Spon®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo PeproStat
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji i leczeniu badanym lekiem
Częstość występowania, nasilenie i pokrewieństwo zdarzeń niepożądanych (AE) i działań niepożądanych leku (ADR).
w ciągu 30 dni po operacji i leczeniu badanym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności preparatu PeproStat w uzyskaniu hemostazy w otwartej resekcji wątroby
Ramy czasowe: Podczas operacji
Odsetek osób, które osiągnęły hemostazę w ciągu 3, 5, 7 i 10 minut po aplikacji w przypadku pierwszych pięciu osób oraz po 1, 3, 5, 7 i 10 minutach po aplikacji w przypadku kolejnych osób.
Podczas operacji
Ocena skuteczności preparatu PeproStat w uzyskaniu hemostazy w otwartej resekcji wątroby
Ramy czasowe: Podczas operacji
Średni czas do hemostazy.
Podczas operacji
Ocena skuteczności preparatu PeproStat w uzyskaniu hemostazy w otwartej resekcji wątroby
Ramy czasowe: Podczas operacji
Odsetek pacjentów, u których nie uzyskano hemostazy w ciągu 10 minut.
Podczas operacji
Ocena skuteczności preparatu PeproStat w uzyskaniu hemostazy w otwartej resekcji wątroby
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podana dawka preparatu PeproStat określona na podstawie liczby gąbek podanych w jedno miejsce krwawienia.
Podczas operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjna immunogenność
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji i leczeniu badanym lekiem
Immunogenność należy zbadać za pomocą testu na specyficzne przeciwciała, który został ustalony, ale jeszcze nie został zwalidowany.
w ciągu 30 dni po operacji i leczeniu badanym lekiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Haemostatix Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: D Mirza, MBBS, MS, FRCS, The Queen Elizabeth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HX-01-UK
  • 2013-001993-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami