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PeproStat Hämostat-Studie bei Patienten, die sich einer Leberoperation unterziehen

20. Oktober 2015 aktualisiert von: Haemostatix Ltd

Eine multizentrische, offene, unkontrollierte First-in-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und Untersuchung der Wirksamkeit von PeproStat in Gelita-Spon® Gelatineschwamm bei Patienten, die sich einer offenen Leberresektion unterziehen

Der Zweck dieser First-in-Man-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Erforschung der Wirksamkeit von PeproStat, einem neuen Gerinnungsmittel (Hämostatikum) auf Peptidbasis, bei der Anwendung bei Patienten, die sich einer offenen Leberresektion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings University Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben, die durch Unterzeichnung der Einverständniserklärungen bestätigt wird
  • Erwachsene Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Weibliche Probanden müssen postmenopausal sein. Postmenopausaler Status ist wie folgt definiert: natürliche Menopause mit Menstruation vor >1 Jahr; strahleninduzierte Ovarektomie mit letzter Menstruation vor >1 Jahr; Chemotherapie induzierte Menopause mit 1-Jahres-Intervall seit der letzten Menstruation
  • Bereit und in der Lage, alle Protokollanforderungen einschließlich Nachverfolgung zu erfüllen
  • Das Subjekt muss beim Screening ein Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL haben
  • Das Subjekt muss beim Screening eine Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 haben
  • Das Subjekt unterzieht sich einer geplanten offenen Leberresektion
  • Männliche Probanden müssen bereit und in der Lage sein, von der Registrierung bis zum 30-tägigen Nachsorgebesuch eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Während der Operation weist das Subjekt eine identifizierte Zielblutungsstelle (TBS) mit nässender, leichter oder mäßiger Blutung auf, die mit herkömmlichen chirurgischen Techniken nicht kontrolliert werden kann und andernfalls ein Kandidat für standardmäßige Hämostatika wäre
  • Während der Operation weist das Subjekt außer Blutungen keine intraoperativen Komplikationen auf, die die Studienbewertungen nach Beurteilung des Prüfarztes beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt wird einem chirurgischen Notfallverfahren unterzogen
  • Empfänger einer Lebertransplantation
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Aktive Infektion zum Zeitpunkt der Leberresektion
  • International Normalized Ratio (INR) > 2,0 oder APTT-Ratio > 2,0 beim Screening
  • Fibrinogenspiegel < 1,5 g/L beim Screening
  • Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung und/oder Thrombophilie
  • Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die die normale Blutgerinnung beeinträchtigen können, z. B. Thrombozytopenie, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Eine bekannte Anaphylaxie oder allergische Reaktion auf Humanalbumin, PEGylierte Proteine, Hefe oder Schimmelpilze, Schweineprodukte oder andere Bestandteile des IMP in der Vorgeschichte
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor und nach der Aufnahme in die aktuelle Studie
  • Aktuell bekannter oder vermuteter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit zum Zeitpunkt des Screenings
  • Jeder gleichzeitige medizinische, chirurgische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, alle Studienanforderungen während der Studiendauer zu erfüllen
  • Während der Operation zeigt das Subjekt schwere Blutungen, bei denen die Verwendung eines topischen Hämostatikums unangemessen wäre
  • Das Subjekt nimmt verbotene Medikamente ein
  • BMI beim Screening von ≥35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hämostat
PeproStat
Arzneimittel: PeproStat
Eine PeproStat-Lösung mit bis zu 9,25 mg Protein, die unmittelbar vor der Anwendung auf einen Gelita-Spon®-Gelatineschwamm aufgeweicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von PeproStat
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Operation und Studienbehandlung
Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen (AEs) und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs).
innerhalb von 30 Tagen nach Operation und Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von PeproStat zur Hämostase bei offenen Leberresektionsoperationen
Zeitfenster: Während der Operation
Prozentsätze der Probanden, die eine Hämostase innerhalb von 3, 5, 7 und 10 Minuten nach der Anwendung bei den ersten fünf Probanden und 1, 3, 5, 7 und 10 Minuten nach der Anwendung bei den nachfolgenden Probanden erreichen.
Während der Operation
Bewertung der Wirksamkeit von PeproStat zur Hämostase bei offenen Leberresektionsoperationen
Zeitfenster: Während der Operation
Mittlere Zeit bis zur Hämostase.
Während der Operation
Bewertung der Wirksamkeit von PeproStat zur Hämostase bei offenen Leberresektionsoperationen
Zeitfenster: Während der Operation
Prozentsatz der Probanden, die innerhalb von 10 Minuten keine Hämostase erreichen.
Während der Operation
Bewertung der Wirksamkeit von PeproStat zur Hämostase bei offenen Leberresektionsoperationen
Zeitfenster: Während der Operation
Verabreichte PeproStat-Dosis bestimmt durch die Anzahl der an einer einzelnen Blutungsstelle verabreichten Schwämme.
Während der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Immunogenität
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Operation und Studienbehandlung
Die Immunogenität ist mit einem etablierten, aber noch nicht validierten spezifischen Antikörpertest zu untersuchen.
innerhalb von 30 Tagen nach Operation und Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Haemostatix Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: D Mirza, MBBS, MS, FRCS, The Queen Elizabeth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HX-01-UK
  • 2013-001993-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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