En sammenlignende, crossover, farmakokinetisk, farmakodynamisk og sikkerhedsundersøgelse af tre former for PEG-G-CSF hos normale raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år
2. Et standardiseret kropsmasseindeks
3. Generelt godt helbred som bestemt af efterforskeren
4. Normal organfunktion i henhold til efterforskerens vurdering
5. Skal være ikke-rygere eller tidligere rygere, der ikke har røget inden for de seneste 6 måneder fra screeningsbesøget

6. Kvindefag skal:

   • Ikke være diegivende; ikke være gravid
   • Accepter at bruge en acceptabel præventionsmetode eller være i ikke-fertil alder
7. Mandlige forsøgspersoner skal afstå fra at donere sæd eller blive far til et barn under undersøgelsen og indtil 3 måneder efter det sidste forsøgslægemiddel

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed over for Escherichia coli-afledte proteiner, pegfilgrastim, filgrastim eller enhver anden relaterede komponent
2. Tilstedeværelse af antistoffer mod polyethylenglycol ved screening
3. Positivt resultat for cotinin (>500 ng/ml) eller misbrugsstoffer ved screening eller ved indlæggelse
4. Tidligere historie med eller aktuelt alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol som vurderet af efterforskeren
5. Donation af blod (≥500 ml) eller plasma inden for de foregående 3 måneder
6. Anamnese med uforklarlige synkopale episoder;
7. Enhver lidelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse
8. Historie om enhver kræftsygdom
9. Anamnese med lungeinfiltrat eller lungebetændelse inden for de foregående 6 måneder fra screeningsbesøget
10. Arvelig fructose- og/eller sorbitolintolerance
11. Absolut neutrofiltal under 1500/mm3 eller over 12000/mm3 ved screening
12. Positiv test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller humant immundefektvirus (HIV) 1 eller 2
13. Enhver abnormitet i 12-aflednings-EKG, som efter investigators mening er klinisk signifikant og/eller tyder på underliggende hjerteabnormaliteter
14. En klinisk diagnose af hypertension, signifikant hyperkolesterolæmi som vurderet af investigator eller skjoldbruskkirtelabnormaliteter
15. Familiehistorie med akut myeloid leukæmi eller personer med splenomegali ved baseline eller med seglcellesygdom
16. Enhver ordineret eller håndkøbsmedicin, inklusive smertestillende medicin, naturlægemidler, vitaminterapi må ikke anvendes fra 7 dage før den første administration af undersøgelsesmedicin