Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af NNC0090-2746 én gang dagligt hos deltagere med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin

20. juli 2020 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 2a-studie med en åben-label aktiv gruppe til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​én gang dagligt NNC0090-2746 hos type 2-diabetespatienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med Metformin

Dette forsøg udføres i USA (USA). Formålet med forsøget er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en gang dagligt subkutan (SC) injektion af NNC0090-2746 i 12 uger, som et supplement til metformin, hos deltagere med T2D.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hawaiian Gardens, California, Forenede Stater, 90716
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 18 til 70 år inklusive
  • Aktiv diagnose af T2D i mere end eller lig med (>/=) 3 måneder
  • For kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, aftale om at anvende højeffektive præventionsmidler
  • Behandlet med en stabil dosis af metformin i mindst 8 uger før randomisering og forventes at forblive på den samme stabile dosis under hele studiedeltagelsen
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) >/= 7,2 % og mindre end eller lig med (</=) 10,5 %
  • Fastende plasmaglukose (FPG) mindre end (<) 250 milligram pr. deciliter (mg/dL)
  • C-peptid større end (>) 1,5 nanogram pr. milliliter (ng/mL)
  • Kropsmasseindeks (BMI) >/= 27 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) og </= 44 kg/m^2
  • Stabil vægt (+/- 5%) inden for 12 uger før screening
  • Villig og i stand til at opretholde eksisterende kost- og træningsvaner gennem hele studiet
  • I stand til at udføre SC selvinjektioner på daglig basis under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Anamnese med type 1-diabetes (T1D), diabetes som følge af bugspytkirtelskade eller sekundære former for diabetes såsom Cushings syndrom eller akromegali
  • Anamnese med akutte metaboliske komplikationer såsom diabetisk ketoacidose eller tilstand af hyperosmolær hyperglykæmi
  • Anamnese med klinisk signifikante diabetiske komplikationer såsom diabetisk proliferativ retinopati eller svær diabetisk neuropati (kræver behandling med antidepressiva eller opioider)
  • Anamnese med alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder før screening
  • Anamnese med kroniske gastrointestinale (GI) tilstande, der kunne hæmme mavetømning eller potentielt påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene
  • Historie om vægttabskirurgi eller vægttabsprocedure, der involverer mave-tarmkanalen, såsom gastrisk bypass, gastrisk hæftning eller gastrisk banding
  • Anamnese med en spiseforstyrrelse (f.eks. bulimi, anoreksi)
  • Anamnese med malignitet (undtagen behandlet basal- eller pladecellehudkræft) inden for 5 år før screening
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
  • Anamnese med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • Anamnese med kronisk eller akut pancreatitis eller hæmokromatose
  • Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom (såsom kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse II til IV, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder, koronarsygdom eller ukontrolleret hypertension)
  • Anamnese med klinisk signifikant nyre- eller leversygdom
  • Anamnese med overfølsomhed eller tidligere intolerance over for inkretin- eller glucagonanaloger
  • Forhøjelser i lipase- eller amylaseniveauer ved screening > 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) og anses for klinisk signifikant af investigator
  • Positivt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAG) eller hepatitis C antistoftest ved screening
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening eller aktiv tilmelding til en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Enhver tilstand, lidelse eller unormale laboratorietestresultater ved screening, der efter investigators vurdering ville forstyrre deltagerens evne til at overholde alle undersøgelseskrav, eller som ville kræve administration af en behandling under undersøgelsen, der potentielt kunne påvirke fortolkning af undersøgelsens data, eller ville sætte deltageren i en uacceptabel risiko ved hans/hendes deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Behandlingsperiode: Placebo QD
Deltagerne vil modtage daglige SC placebo-injektioner i løbet af den 12-ugers, dobbeltblindede behandlingsperiode.
Medicin: Metformin
Metforminhydrochlorid orale tabletter med øjeblikkelig eller forlænget frigivelse vil blive leveret af deltageren eller undersøgelsesstedet som standardbehandling, der begynder mindst 8 uger før randomisering og gennem hele den 12-ugers behandlingsperiode. Metformin fortsættes også under den 4-ugers opfølgning. Dosisvalg vil være baseret på producentens specifikationer.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til NNC0090-2746 vil blive selvadministreret dagligt via SC-injektion.
Eksperimentel: Behandlingsperiode: NNC0090-2746 QD
Deltagerne vil modtage daglige 1,8 mg SC-injektioner af NNC0090-2746 i løbet af den 12-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode.
Medicin: Metformin
Metforminhydrochlorid orale tabletter med øjeblikkelig eller forlænget frigivelse vil blive leveret af deltageren eller undersøgelsesstedet som standardbehandling, der begynder mindst 8 uger før randomisering og gennem hele den 12-ugers behandlingsperiode. Metformin fortsættes også under den 4-ugers opfølgning. Dosisvalg vil være baseret på producentens specifikationer.
Medicin: NNC0090-2746
NNC0090-2746 opløsning vil blive selvadministreret i daglige doser på 1,8 mg via SC-injektion.
Aktiv komparator: Behandlingsperiode: Liraglutid QD
Deltagerne vil modtage åbent liraglutid via SC-injektion i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode. Dosisskemaet vil være som følger: 0,6 milligram (mg) hver dag i uge 1, efterfulgt af 1,2 mg hver dag i uge 2 og 1,8 mg hver dag fra uge 3 til 12.
Medicin: Metformin
Metforminhydrochlorid orale tabletter med øjeblikkelig eller forlænget frigivelse vil blive leveret af deltageren eller undersøgelsesstedet som standardbehandling, der begynder mindst 8 uger før randomisering og gennem hele den 12-ugers behandlingsperiode. Metformin fortsættes også under den 4-ugers opfølgning. Dosisvalg vil være baseret på producentens specifikationer.
Medicin: Liraglutid
Liraglutid vil blive selvadministreret dagligt via SC-injektion i henhold til producentens specifikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Dag 1; Uge 8
Dag 1; Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Dag 1; Uge 8; Uge 12
Dag 1; Uge 8; Uge 12
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Dag 1; Uge 8; Uge 12
Dag 1; Uge 8; Uge 12
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Dag 1; Uge 12
Dag 1; Uge 12
Ændring i post-prandial plasmaglucoseniveau
Tidsramme: Dag -7; Uge 12
Dag -7; Uge 12
Ændring i post-prandial insulinniveau
Tidsramme: Dag -7; Uge 12
Dag -7; Uge 12
Ændring i post-prandialt C-peptidniveau
Tidsramme: Dag -7; Uge 12
Dag -7; Uge 12
Ændring i beta-celle funktion
Tidsramme: Dag 1; Uge 12
Ifølge Homeostase Model Assessment (HOMA) score
Dag 1; Uge 12
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1; Uge 18
Dag 1; Uge 18
Ændring i procent HbA1c
Tidsramme: Dag 1; Uge 12
Dag 1; Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9709-4336
  • U1111-1189-5627 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger