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Um estudo de NNC0090-2746 uma vez ao dia em participantes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina

20 de julho de 2020 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, fase 2a com um grupo ativo de rótulo aberto para avaliar a eficácia e a segurança de NNC0090-2746 uma vez ao dia em pacientes diabéticos tipo 2 inadequadamente controlados com Metformina

Este ensaio é realizado nos Estados Unidos da América (EUA). O objetivo do estudo é investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade de injeções subcutâneas (SC) uma vez ao dia de NNC0090-2746 por 12 semanas, como adjuvante da metformina, em participantes com DM2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes dos 18 aos 70 anos, inclusive
  • Diagnóstico ativo de DM2 por mais ou igual a (>/=) 3 meses
  • Para mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar, acordo para usar medidas contraceptivas altamente eficazes
  • Tratado com uma dose estável de metformina por pelo menos 8 semanas antes da randomização, e espera-se que permaneça na mesma dose estável durante a participação no estudo
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) >/= 7,2% e menor ou igual a (</=) 10,5%
  • Glicemia plasmática em jejum (FPG) inferior a (<) 250 miligramas por decilitro (mg/dL)
  • Peptídeo C superior a (>) 1,5 nanogramas por mililitro (ng/mL)
  • Índice de massa corporal (IMC) >/= 27 quilos por metro quadrado (kg/m^2) e </= 44 kg/m^2
  • Peso estável (+/- 5%) dentro de 12 semanas antes da triagem
  • Disposto e capaz de manter hábitos alimentares e de exercícios existentes durante o estudo
  • Capaz de realizar auto-injeções SC diariamente durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Histórico de diabetes tipo 1 (T1D), diabetes resultante de lesão pancreática ou formas secundárias de diabetes, como síndrome de Cushing ou acromegalia
  • História de complicações metabólicas agudas, como cetoacidose diabética ou estado de hiperglicemia hiperosmolar
  • História de complicações diabéticas clinicamente significativas, como retinopatia proliferativa diabética ou neuropatia diabética grave (requer tratamento com antidepressivos ou opioides)
  • História de hipoglicemia grave dentro de 6 meses antes da triagem
  • Histórico de condições gastrointestinais (GI) crônicas que podem impedir o esvaziamento gástrico ou potencialmente afetar a interpretação dos dados do estudo
  • História de cirurgia para perda de peso ou procedimento de perda de peso envolvendo o trato GI, como bypass gástrico, grampeamento gástrico ou banda gástrica
  • História de um distúrbio alimentar (por exemplo, bulimia, anorexia)
  • História de malignidade (exceto câncer de pele basocelular ou escamoso tratado) dentro de 5 anos antes da triagem
  • História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide
  • História de síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
  • História de pancreatite crônica ou aguda ou hemocromatose
  • História de doença cardiovascular significativa (como insuficiência cardíaca congestiva Classe II a IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, doença coronariana ou hipertensão não controlada)
  • História de doença renal ou hepática clinicamente significativa
  • História de hipersensibilidade ou intolerância prévia a análogos de incretina ou glucagon
  • Elevações nos níveis de lipase ou amilase na Triagem > 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) e consideradas clinicamente significativas pelo investigador
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG) ou teste de anticorpos da hepatite C na triagem
  • Recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem, ou inscrição ativa em outro medicamento experimental ou estudo de dispositivo
  • Qualquer condição, distúrbio ou achados anormais de exames laboratoriais na triagem que, no julgamento do investigador, possam interferir na capacidade do participante de cumprir todos os requisitos do estudo ou exigir a administração de um tratamento durante o estudo que possa afetar potencialmente o interpretação dos dados do estudo, ou colocaria o participante em risco inaceitável por sua participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Período de Tratamento: Placebo QD
Os participantes receberão injeções diárias de placebo SC durante o período de tratamento duplo-cego de 12 semanas.
Medicamento: Metformina
Os comprimidos orais de cloridrato de metformina de liberação imediata ou prolongada serão fornecidos pelo participante ou centro de investigação como tratamento padrão, começando pelo menos 8 semanas antes da randomização e durante todo o período de tratamento de 12 semanas. A metformina também será continuada durante o acompanhamento de 4 semanas. A seleção da dose será baseada nas especificações do fabricante.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente ao NNC0090-2746 será autoadministrado diariamente por meio de injeção SC.
Experimental: Período de Tratamento: NNC0090-2746 QD
Os participantes receberão injeções SC diárias de 1,8 mg de NNC0090-2746 durante o período de tratamento duplo-cego de 12 semanas.
Medicamento: Metformina
Os comprimidos orais de cloridrato de metformina de liberação imediata ou prolongada serão fornecidos pelo participante ou centro de investigação como tratamento padrão, começando pelo menos 8 semanas antes da randomização e durante todo o período de tratamento de 12 semanas. A metformina também será continuada durante o acompanhamento de 4 semanas. A seleção da dose será baseada nas especificações do fabricante.
Medicamento: NNC0090-2746
A solução NNC0090-2746 será autoadministrada em doses diárias de 1,8 mg via injeção SC.
Comparador Ativo: Período de Tratamento: Liraglutida QD
Os participantes receberão liraglutida aberta via injeção SC durante o período de tratamento de 12 semanas. O esquema posológico será o seguinte: 0,6 miligramas (mg) por dia durante a Semana 1, seguido de 1,2 mg por dia durante a Semana 2 e 1,8 mg por dia das Semanas 3 a 12.
Medicamento: Metformina
Os comprimidos orais de cloridrato de metformina de liberação imediata ou prolongada serão fornecidos pelo participante ou centro de investigação como tratamento padrão, começando pelo menos 8 semanas antes da randomização e durante todo o período de tratamento de 12 semanas. A metformina também será continuada durante o acompanhamento de 4 semanas. A seleção da dose será baseada nas especificações do fabricante.
Medicamento: Liraglutida
A liraglutida será autoadministrada diariamente via injeção SC de acordo com as especificações do fabricante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na HbA1c
Prazo: Dia 1; Semana 8
Dia 1; Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: Dia 1; Semana 8; Semana 12
Dia 1; Semana 8; Semana 12
Mudança percentual no peso corporal
Prazo: Dia 1; Semana 8; Semana 12
Dia 1; Semana 8; Semana 12
Mudança na glicemia de jejum (FPG)
Prazo: Dia 1; Semana 12
Dia 1; Semana 12
Alteração no nível de glicose plasmática pós-prandial
Prazo: Dia -7; Semana 12
Dia -7; Semana 12
Alteração no nível de insulina pós-prandial
Prazo: Dia -7; Semana 12
Dia -7; Semana 12
Alteração no nível de peptídeo C pós-prandial
Prazo: Dia -7; Semana 12
Dia -7; Semana 12
Alteração na função das células beta
Prazo: Dia 1; Semana 12
De acordo com a pontuação do Homeostasis Model Assessment (HOMA)
Dia 1; Semana 12
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1; Semana 18
Dia 1; Semana 18
Alteração na porcentagem de HbA1c
Prazo: Dia 1; Semana 12
Dia 1; Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN9709-4336
  • U1111-1189-5627 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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