Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af NNC0090-2746 én gang dagligt hos deltagere med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin

20. juli 2020 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 2a-studie med en åben-label aktiv gruppe til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​én gang dagligt NNC0090-2746 hos type 2-diabetespatienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med Metformin

Dette forsøg udføres i USA (USA). Formålet med forsøget er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en gang dagligt subkutan (SC) injektion af NNC0090-2746 i 12 uger, som et supplement til metformin, hos deltagere med T2D.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hawaiian Gardens, California, Forenede Stater, 90716
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 18 til 70 år inklusive
  • Aktiv diagnose af T2D i mere end eller lig med (>/=) 3 måneder
  • For kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, aftale om at anvende højeffektive præventionsmidler
  • Behandlet med en stabil dosis af metformin i mindst 8 uger før randomisering og forventes at forblive på den samme stabile dosis under hele studiedeltagelsen
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) >/= 7,2 % og mindre end eller lig med (</=) 10,5 %
  • Fastende plasmaglukose (FPG) mindre end (<) 250 milligram pr. deciliter (mg/dL)
  • C-peptid større end (>) 1,5 nanogram pr. milliliter (ng/mL)
  • Kropsmasseindeks (BMI) >/= 27 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) og </= 44 kg/m^2
  • Stabil vægt (+/- 5%) inden for 12 uger før screening
  • Villig og i stand til at opretholde eksisterende kost- og træningsvaner gennem hele studiet
  • I stand til at udføre SC selvinjektioner på daglig basis under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Anamnese med type 1-diabetes (T1D), diabetes som følge af bugspytkirtelskade eller sekundære former for diabetes såsom Cushings syndrom eller akromegali
  • Anamnese med akutte metaboliske komplikationer såsom diabetisk ketoacidose eller tilstand af hyperosmolær hyperglykæmi
  • Anamnese med klinisk signifikante diabetiske komplikationer såsom diabetisk proliferativ retinopati eller svær diabetisk neuropati (kræver behandling med antidepressiva eller opioider)
  • Anamnese med alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder før screening
  • Anamnese med kroniske gastrointestinale (GI) tilstande, der kunne hæmme mavetømning eller potentielt påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene
  • Historie om vægttabskirurgi eller vægttabsprocedure, der involverer mave-tarmkanalen, såsom gastrisk bypass, gastrisk hæftning eller gastrisk banding
  • Anamnese med en spiseforstyrrelse (f.eks. bulimi, anoreksi)
  • Anamnese med malignitet (undtagen behandlet basal- eller pladecellehudkræft) inden for 5 år før screening
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
  • Anamnese med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • Anamnese med kronisk eller akut pancreatitis eller hæmokromatose
  • Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom (såsom kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse II til IV, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder, koronarsygdom eller ukontrolleret hypertension)
  • Anamnese med klinisk signifikant nyre- eller leversygdom
  • Anamnese med overfølsomhed eller tidligere intolerance over for inkretin- eller glucagonanaloger
  • Forhøjelser i lipase- eller amylaseniveauer ved screening > 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) og anses for klinisk signifikant af investigator
  • Positivt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAG) eller hepatitis C antistoftest ved screening
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening eller aktiv tilmelding til en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Enhver tilstand, lidelse eller unormale laboratorietestresultater ved screening, der efter investigators vurdering ville forstyrre deltagerens evne til at overholde alle undersøgelseskrav, eller som ville kræve administration af en behandling under undersøgelsen, der potentielt kunne påvirke fortolkning af undersøgelsens data, eller ville sætte deltageren i en uacceptabel risiko ved hans/hendes deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Behandlingsperiode: Placebo QD
Deltagerne vil modtage daglige SC placebo-injektioner i løbet af den 12-ugers, dobbeltblindede behandlingsperiode.
Medicin: Metformin
Metforminhydrochlorid orale tabletter med øjeblikkelig eller forlænget frigivelse vil blive leveret af deltageren eller undersøgelsesstedet som standardbehandling, der begynder mindst 8 uger før randomisering og gennem hele den 12-ugers behandlingsperiode. Metformin fortsættes også under den 4-ugers opfølgning. Dosisvalg vil være baseret på producentens specifikationer.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til NNC0090-2746 vil blive selvadministreret dagligt via SC-injektion.
Eksperimentel: Behandlingsperiode: NNC0090-2746 QD
Deltagerne vil modtage daglige 1,8 mg SC-injektioner af NNC0090-2746 i løbet af den 12-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode.
Medicin: Metformin
Metforminhydrochlorid orale tabletter med øjeblikkelig eller forlænget frigivelse vil blive leveret af deltageren eller undersøgelsesstedet som standardbehandling, der begynder mindst 8 uger før randomisering og gennem hele den 12-ugers behandlingsperiode. Metformin fortsættes også under den 4-ugers opfølgning. Dosisvalg vil være baseret på producentens specifikationer.
Medicin: NNC0090-2746
NNC0090-2746 opløsning vil blive selvadministreret i daglige doser på 1,8 mg via SC-injektion.
Aktiv komparator: Behandlingsperiode: Liraglutid QD
Deltagerne vil modtage åbent liraglutid via SC-injektion i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode. Dosisskemaet vil være som følger: 0,6 milligram (mg) hver dag i uge 1, efterfulgt af 1,2 mg hver dag i uge 2 og 1,8 mg hver dag fra uge 3 til 12.
Medicin: Metformin
Metforminhydrochlorid orale tabletter med øjeblikkelig eller forlænget frigivelse vil blive leveret af deltageren eller undersøgelsesstedet som standardbehandling, der begynder mindst 8 uger før randomisering og gennem hele den 12-ugers behandlingsperiode. Metformin fortsættes også under den 4-ugers opfølgning. Dosisvalg vil være baseret på producentens specifikationer.
Medicin: Liraglutid
Liraglutid vil blive selvadministreret dagligt via SC-injektion i henhold til producentens specifikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Dag 1; Uge 8
Dag 1; Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Dag 1; Uge 8; Uge 12
Dag 1; Uge 8; Uge 12
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Dag 1; Uge 8; Uge 12
Dag 1; Uge 8; Uge 12
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Dag 1; Uge 12
Dag 1; Uge 12
Ændring i post-prandial plasmaglucoseniveau
Tidsramme: Dag -7; Uge 12
Dag -7; Uge 12
Ændring i post-prandial insulinniveau
Tidsramme: Dag -7; Uge 12
Dag -7; Uge 12
Ændring i post-prandialt C-peptidniveau
Tidsramme: Dag -7; Uge 12
Dag -7; Uge 12
Ændring i beta-celle funktion
Tidsramme: Dag 1; Uge 12
Ifølge Homeostase Model Assessment (HOMA) score
Dag 1; Uge 12
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1; Uge 18
Dag 1; Uge 18
Ændring i procent HbA1c
Tidsramme: Dag 1; Uge 12
Dag 1; Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2014

Først opslået (Skøn)

31. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9709-4336
  • U1111-1189-5627 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner