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Eine Studie mit einmal täglich NNC0090-2746 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin unzureichend kontrolliert werden

20. Juli 2020 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-2a-Studie mit einer Open-Label-Aktivgruppe zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich verabreichtem NNC0090-2746 bei Typ-2-Diabetikern mit unzureichender Kontrolle Metformin

Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von einmal täglich subkutanen (SC) Injektionen von NNC0090-2746 über 12 Wochen als Ergänzung zu Metformin bei Teilnehmern mit T2D.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hawaiian Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90716
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
  • Aktive Diagnose von T2D für mehr als oder gleich (>/=) 3 Monate
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmaßnahmen
  • Vor der Randomisierung mindestens 8 Wochen lang mit einer stabilen Dosis Metformin behandelt und voraussichtlich während der gesamten Studienteilnahme bei derselben stabilen Dosis bleiben
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) >/= 7,2 % und kleiner oder gleich (</=) 10,5 %
  • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) weniger als (<) 250 Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
  • C-Peptid größer als (>) 1,5 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)
  • Body-Mass-Index (BMI) >/= 27 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) und </= 44 kg/m^2
  • Stabiles Gewicht (+/- 5 %) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  • Bereit und in der Lage, bestehende Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten während der gesamten Studie beizubehalten
  • In der Lage, während der Studie täglich SC-Selbstinjektionen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes (T1D), Diabetes infolge einer Pankreasverletzung oder sekundären Formen von Diabetes wie Cushing-Syndrom oder Akromegalie
  • Vorgeschichte akuter metabolischer Komplikationen wie diabetische Ketoazidose oder Zustand der hyperosmolaren Hyperglykämie
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter diabetischer Komplikationen wie diabetischer proliferativer Retinopathie oder schwerer diabetischer Neuropathie (die eine Behandlung mit Antidepressiva oder Opioiden erfordern)
  • Vorgeschichte einer schweren Hypoglykämie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Geschichte von chronischen gastrointestinalen (GI) Erkrankungen, die die Magenentleerung behindern oder möglicherweise die Interpretation der Studiendaten beeinflussen könnten
  • Vorgeschichte von Gewichtsverlustoperationen oder Gewichtsverlustverfahren, die den GI-Trakt betreffen, wie Magenbypass, Magenverkleinerung oder Magenband
  • Vorgeschichte einer Essstörung (z. B. Bulimie, Anorexie)
  • Vorgeschichte von Malignität (außer behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom
  • Geschichte des multiplen endokrinen Neoplasie-Syndroms Typ 2
  • Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Pankreatitis oder Hämochromatose
  • Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse II bis IV, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, Koronarerkrankung oder unkontrollierter Bluthochdruck)
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Nieren- oder Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder früherer Unverträglichkeit gegenüber Inkretin oder Glucagon-Analoga
  • Erhöhungen der Lipase- oder Amylasespiegel beim Screening > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) und vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen
  • Positiver Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG) oder Hepatitis-C-Antikörpertest beim Screening
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening oder aktive Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie
  • Jeder Zustand, jede Störung oder abnorme Labortestbefunde beim Screening, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, alle Studienanforderungen zu erfüllen, oder die Verabreichung einer Behandlung während der Studie erfordern würden, die sich möglicherweise auf die Studie auswirken könnte Interpretation der Studiendaten, oder würde den Teilnehmer durch seine Teilnahme an der Studie einem unannehmbaren Risiko aussetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Behandlungsdauer: Placebo QD
Die Teilnehmer erhalten während der 12-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase täglich SC-Placebo-Injektionen.
Arzneimittel: Metformin
Metforminhydrochlorid-Tabletten mit sofortiger oder verzögerter Freisetzung werden vom Teilnehmer oder Prüfzentrum als Standardbehandlung bereitgestellt, beginnend mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung und während des gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraums. Metformin wird auch während der 4-wöchigen Nachbeobachtung fortgesetzt. Die Dosisauswahl basiert auf den Herstellerangaben.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu NNC0090-2746 wird täglich selbstverabreicht durch subkutane Injektion.
Experimental: Behandlungszeitraum: NNC0090-2746 QD
Die Teilnehmer erhalten während der 12-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase täglich 1,8 mg SC-Injektionen von NNC0090-2746.
Arzneimittel: Metformin
Metforminhydrochlorid-Tabletten mit sofortiger oder verzögerter Freisetzung werden vom Teilnehmer oder Prüfzentrum als Standardbehandlung bereitgestellt, beginnend mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung und während des gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraums. Metformin wird auch während der 4-wöchigen Nachbeobachtung fortgesetzt. Die Dosisauswahl basiert auf den Herstellerangaben.
Arzneimittel: NNC0090-2746
Die NNC0090-2746-Lösung wird in Tagesdosen von 1,8 mg per SC-Injektion selbst verabreicht.
Aktiver Komparator: Behandlungsdauer: Liraglutid QD
Die Teilnehmer erhalten während der 12-wöchigen Behandlungsphase Open-Label-Liraglutid per SC-Injektion. Das Dosierungsschema sieht wie folgt aus: 0,6 Milligramm (mg) täglich während Woche 1, gefolgt von 1,2 mg täglich während Woche 2 und 1,8 mg täglich von Woche 3 bis 12.
Arzneimittel: Metformin
Metforminhydrochlorid-Tabletten mit sofortiger oder verzögerter Freisetzung werden vom Teilnehmer oder Prüfzentrum als Standardbehandlung bereitgestellt, beginnend mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung und während des gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraums. Metformin wird auch während der 4-wöchigen Nachbeobachtung fortgesetzt. Die Dosisauswahl basiert auf den Herstellerangaben.
Arzneimittel: Liraglutid
Liraglutid wird gemäß den Herstellerangaben täglich per subkutaner Injektion selbst verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Tag 1; Woche 8
Tag 1; Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Tag 1; Woche 8; Woche 12
Tag 1; Woche 8; Woche 12
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Tag 1; Woche 8; Woche 12
Tag 1; Woche 8; Woche 12
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Tag 1; Woche 12
Tag 1; Woche 12
Veränderung des postprandialen Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Tag -7; Woche 12
Tag -7; Woche 12
Veränderung des postprandialen Insulinspiegels
Zeitfenster: Tag -7; Woche 12
Tag -7; Woche 12
Veränderung des postprandialen C-Peptid-Spiegels
Zeitfenster: Tag -7; Woche 12
Tag -7; Woche 12
Veränderung der Beta-Zell-Funktion
Zeitfenster: Tag 1; Woche 12
Gemäß dem Homöostasis Model Assessment (HOMA) Score
Tag 1; Woche 12
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1; Woche 18
Tag 1; Woche 18
Veränderung in Prozent HbA1c
Zeitfenster: Tag 1; Woche 12
Tag 1; Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9709-4336
  • U1111-1189-5627 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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