Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttabsuafhængige metaboliske virkninger af Roux-En-Y gastrisk bypass ved diabetes (RBD-T2D)

17. juli 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine
Til dette formål vil vi sammenligne virkningerne af målrettet 16-18 % (med en rækkevidde på 16-25 %) vægttab induceret af Roux-en-Y Gastric bypass (RYGB) operation med det samme vægttab induceret af en lav- kaloriediæt (LCD) på lever- og skeletmuskulaturens insulinfølsomhed, beta-cellefunktion og 24-timers metabolisk homeostase hos overvægtige personer med eller uden T2D.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For RYGB-gruppen:

  • Planlagt til denne fedmeoperation
  • Body Mass Index (BMI) 34-55 kg/m²
  • Type 2 diabetes
  • Underskrevet informeret samtykke

For lav-kalorie diæt gruppe:

  • BMI 34-55 kg/m²
  • Type 2-diabetes og ikke-diabetikere
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Til både RYGB- og kaloriefattige diætgrupper

  • Regelmæssig brug af tobaksvarer
  • Tidligere tarmresektion
  • Gravid eller ammende
  • Beviser på signifikant organsystem dysfunktion eller anden sygdom end T2D
  • Brug af enhver medicin, der efter investigatorens mening kan påvirke metabolisk funktion
  • Træn ≥90 minutter om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB)
Forsøgspersoner i denne gruppe er planlagt til at gennemgå roux-en-Y gastrisk bypass-operation for at opnå ca. 16-18% (med en rækkevidde på 16-25%) vægttab.
Procedure: Roux-en-Y gastrisk bypass-operation
En kirurgisk procedure til at hjælpe forsøgspersoner med at tabe cirka 16-18 % (med en rækkevidde på 16-25 %) af deres kropsvægt.
Aktiv komparator: Kaloriefattig diæt
Forsøgspersoner i denne gruppe vil deltage i en kaloriefattig diætintervention for at opnå et vægttab på ca. 16-18% (med en rækkevidde på 16-25%).
Adfærdsmæssigt: Kaloriefattig diæt
Forsøgspersoner vil mødes med en diætist og/eller adfærdsekspert over cirka 6 måneder for at tabe cirka 16-18 % (med en rækkevidde på 16-25 %) af deres kropsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i leverens insulinfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Resultatet vil blive vurderet ved hyperinsulinemisk-euglykæmisk-pancreas-klemme procedure før og efter vægttab.
6 måneder (før og efter målrettet vægttab)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i skeletmuskulatur og fedtvæv insulinfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Resultatet vil blive vurderet ved hyperinsulinemisk-euglykæmisk-pancreas-klemme procedure før og efter vægttab.
6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Ændringer i Beta-celle funktion
Tidsramme: 6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Resultatet vil blive vurderet som produktet af beta-celle glukosefølsomhed (forholdet mellem post-måltid insulinsekretion hastighed og post-måltid plasma glucose) under blandet måltid test og hele kroppen insulin sensitivitet før og efter vægttab.
6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Ændringer i glukosekinetikken (glukosekoncentration og fremkomsthastighed i det systemiske kredsløb) som reaktion på indtagelse af blandet måltid
Tidsramme: 6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Resultatet vil blive målt ved at bruge dobbelt glucose tracer blandet måltid metabolisk test og serielle blodprøver i 4 timer før og efter vægttab
6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Ændringer i 24-timers plasmaglukoseprofil
Tidsramme: 6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Resultatet vil blive bestemt ved at opnå serielle plasmaglukosekoncentrationsmålinger i 24 timer før og efter vægttab
6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Ændringer i 24-timers plasmainsulinprofil
Tidsramme: 6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Resultatet bestemmes ved at opnå serielle plasma insulinkoncentrationsmålinger i 24 timer før og efter vægttab
6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Ændringer i 24-timers plasmafri fedtsyreprofil
Tidsramme: 6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Resultatet vil bestemmes ved at opnå serielle plasma-fri fedtsyrekoncentrationsmålinger i 24 timer før og efter vægttab
6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Ændringer i kropsfedtmasse
Tidsramme: 6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Resultatet vil blive målt ved at bruge dobbeltenergi røntgenabsorptiometri før og efter vægttab
6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Ændringer i det intraabdominale fedtvævsvolumen
Tidsramme: 6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Resultatet vil blive målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse før og efter vægttab
6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Ændringer i intrahepatisk triglyceridindhold
Tidsramme: 6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Resultatet vil blive målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse før og efter vægttab
6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Ændringer i fedtfri masse
Tidsramme: 6 måneder (før og efter målrettet vægttab)
Resultatet vil blive målt ved at bruge dobbeltenergi røntgenabsorptiometri før og efter vægttab
6 måneder (før og efter målrettet vægttab)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201403065
  • 1R01DK101578 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger