Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezależne od utraty wagi efekty metaboliczne pomostowania żołądka Roux-En-Y w cukrzycy (RBD-T2D)

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
W tym celu porównamy efekty docelowej utraty wagi o 16-18% (w zakresie 16-25%) wywołanej operacją pomostowania żołądka Roux-en-Y (RYGB) z taką samą utratą masy ciała wywołaną przez nisko- dieta kaloryczna (LCD) na wrażliwość wątroby i mięśni szkieletowych na insulinę, funkcję komórek beta i 24-godzinną homeostazę metaboliczną u osób otyłych z T2D lub bez.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla grupy RYGB:

  • Zaplanowany na tę operację bariatryczną
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 34-55 kg/m²
  • Cukrzyca typu 2
  • Podpisana świadoma zgoda

Dla grupy Dieta Niskokaloryczna:

  • BMI 34-55 kg/m²
  • Cukrzyca typu 2 i osoby bez cukrzycy
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Zarówno dla grup RYGB, jak i diet niskokalorycznych

  • Regularne używanie wyrobów tytoniowych
  • Poprzednia resekcja jelita
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Dowody na istotną dysfunkcję układu narządów lub chorobę inną niż T2D
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii badacza mogą wpływać na funkcje metaboliczne
  • Ćwicz ≥90 minut tygodniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB)
Pacjenci z tej grupy mają przejść operację pomostowania żołądka metodą roux-en-Y, aby uzyskać około 16-18% (z zakresem 16-25%) utraty wagi.
Procedura: Operacja pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y
Procedura chirurgiczna, która pomaga pacjentom stracić około 16-18% (w zakresie 16-25%) masy ciała.
Aktywny komparator: Dieta niskokaloryczna
Osoby z tej grupy wezmą udział w interwencji dietetycznej niskokalorycznej w celu uzyskania około 16-18% (w zakresie 16-25%) utraty masy ciała.
Behawioralne: Dieta niskokaloryczna
Badani będą spotykać się z dietetykiem i/lub behawiorystą przez około 6 miesięcy, aby stracić około 16-18% (w zakresie 16-25%) swojej masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wrażliwości wątroby na insulinę
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
Wynik zostanie oceniony za pomocą procedury hiperinsulinemii-euglikemii-zacisku trzustkowego przed i po utracie wagi.
6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wrażliwości mięśni szkieletowych i tkanki tłuszczowej na insulinę
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
Wynik zostanie oceniony za pomocą procedury hiperinsulinemii-euglikemii-zacisku trzustkowego przed i po utracie wagi.
6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
Zmiany w funkcji komórek beta
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
Wynik zostanie oceniony jako iloczyn wrażliwości komórek beta na glukozę (stosunek szybkości wydzielania insuliny po posiłku do stężenia glukozy w osoczu po posiłku) podczas testu z mieszanymi posiłkami i wrażliwości na insulinę całego organizmu przed i po utracie wagi.
6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
Zmiany kinetyki glukozy (stężenie glukozy i szybkość pojawiania się glukozy w krążeniu ogólnoustrojowym) w odpowiedzi na spożycie posiłków mieszanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
Wynik zostanie zmierzony za pomocą testu metabolicznego z mieszanym posiłkiem z podwójnym znacznikiem glukozy i seryjnego pobierania krwi przez 4 godziny przed i po utracie wagi
6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
Zmiany w 24-godzinnym profilu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
Wynik zostanie ustalony na podstawie seryjnych pomiarów stężenia glukozy w osoczu przez 24 godziny przed i po utracie wagi
6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
Zmiany w 24-godzinnym profilu insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
Wynik zostanie ustalony na podstawie seryjnych pomiarów stężenia insuliny w osoczu przez 24 godziny przed i po utracie wagi
6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
Zmiany w 24-godzinnym profilu wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
Wynik zostanie ustalony na podstawie seryjnych pomiarów stężenia wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu przez 24 godziny przed i po utracie wagi
6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
Zmiany masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
Wynik zostanie zmierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii przed i po utracie wagi
6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
Zmiany objętości wewnątrzbrzusznej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
Wynik zostanie zmierzony za pomocą rezonansu magnetycznego przed i po utracie wagi
6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
Zmiany zawartości trójglicerydów wewnątrzwątrobowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
Wynik zostanie zmierzony za pomocą rezonansu magnetycznego przed i po utracie wagi
6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
Zmiany w beztłuszczowej masie
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)
Wynik zostanie zmierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii przed i po utracie wagi
6 miesięcy (przed i po docelowej utracie wagi)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201403065
  • 1R01DK101578 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami