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Gewichtsverlust-unabhängige metabolische Wirkungen von Roux-En-Y-Magenbypass bei Diabetes (RBD-T2D)

17. Juli 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Zu diesem Zweck werden wir die Auswirkungen einer gezielten Gewichtsabnahme von 16-18 % (mit einem Bereich von 16-25 %), die durch eine Roux-en-Y-Gastric-Bypass-Operation (RYGB) induziert wird, mit der gleichen Gewichtsabnahme vergleichen, die durch eine niedrig- Kaloriendiät (LCD) auf die Insulinsensitivität von Leber und Skelettmuskel, die Betazellfunktion und die 24-Stunden-Stoffwechselhomöostase bei übergewichtigen Personen mit oder ohne T2D.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die RYGB-Gruppe:

  • Geplant für diese bariatrische Operation
  • Body-Mass-Index (BMI) 34-55 kg/m²
  • Typ 2 Diabetes
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Für die kalorienarme Diätgruppe:

  • BMI 34-55 kg/m²
  • Typ-2-Diabetes und Nicht-Diabetiker
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Sowohl für RYGB- als auch für kalorienarme Diätgruppen

  • Regelmäßiger Konsum von Tabakprodukten
  • Vorherige Darmresektion
  • Schwanger oder stillend
  • Nachweis einer signifikanten Funktionsstörung des Organsystems oder einer anderen Krankheit als T2D
  • Verwendung von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Stoffwechselfunktion beeinträchtigen könnten
  • Trainieren Sie ≥90 Minuten pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)
Die Probanden in dieser Gruppe sollen sich einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation unterziehen, um ungefähr 16–18 % (mit einem Bereich von 16–25 %) Gewichtsverlust zu erreichen.
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass-Operation
Ein chirurgischer Eingriff, der den Probanden hilft, etwa 16–18 % (mit einem Bereich von 16–25 %) ihres Körpergewichts zu verlieren.
Aktiver Komparator: Kalorienarme Ernährung
Die Probanden in dieser Gruppe werden an einer kalorienarmen Ernährungsintervention teilnehmen, um ungefähr 16–18 % (mit einem Bereich von 16–25 %) Gewichtsverlust zu erreichen.
Verhalten: Kalorienarme Ernährung
Die Probanden treffen sich über etwa 6 Monate mit einem Ernährungsberater und/oder Behavioristen, um etwa 16–18 % (mit einem Bereich von 16–25 %) ihres Körpergewichts zu verlieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der hepatischen Insulinsensitivität
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Das Ergebnis wird durch hyperinsulinämische-euglykämische-Pankreas-Clamp-Prozedur vor und nach der Gewichtsabnahme bewertet.
6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Insulinsensitivität der Skelettmuskulatur und des Fettgewebes
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Das Ergebnis wird durch hyperinsulinämische-euglykämische-Pankreas-Clamp-Prozedur vor und nach der Gewichtsabnahme bewertet.
6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Änderungen in der Beta-Zellfunktion
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Das Ergebnis wird als Produkt der Beta-Zell-Glukosesensitivität (Verhältnis der postprandialen Insulinsekretionsrate zur postprandialen Plasmaglukose) während des Tests mit gemischten Mahlzeiten und der Ganzkörper-Insulinsensitivität vor und nach der Gewichtsabnahme bewertet.
6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Änderungen der Glukosekinetik (Glukosekonzentration und -geschwindigkeit im systemischen Kreislauf) als Reaktion auf die Einnahme von gemischten Mahlzeiten
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Das Ergebnis wird mithilfe eines dualen Glukose-Tracer-Stoffwechseltests mit gemischter Mahlzeit und einer seriellen Blutentnahme für 4 Stunden vor und nach der Gewichtsabnahme gemessen
6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Änderungen im 24-Stunden-Plasmaglukoseprofil
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Das Ergebnis wird bestimmt, indem 24 Stunden lang vor und nach der Gewichtsabnahme serielle Plasmaglukosekonzentrationsmessungen durchgeführt werden
6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Änderungen im 24-Stunden-Plasmainsulinprofil
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Das Ergebnis wird bestimmt, indem 24 Stunden lang vor und nach der Gewichtsabnahme serielle Plasmainsulinkonzentrationsmessungen durchgeführt werden
6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Veränderungen im 24-Stunden-Profil freier Fettsäuren im Plasma
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Das Ergebnis wird bestimmt, indem 24 Stunden lang vor und nach der Gewichtsabnahme serielle Plasmakonzentrationsmessungen der freien Fettsäuren durchgeführt werden
6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Veränderungen der Körperfettmasse
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Das Ergebnis wird mithilfe der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie vor und nach der Gewichtsabnahme gemessen
6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Veränderungen des intraabdominellen Fettgewebevolumens
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Das Ergebnis wird mithilfe der Magnetresonanztomographie vor und nach der Gewichtsabnahme gemessen
6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Änderungen des intrahepatischen Triglyceridgehalts
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Das Ergebnis wird mithilfe der Magnetresonanztomographie vor und nach der Gewichtsabnahme gemessen
6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Veränderungen der fettfreien Masse
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)
Das Ergebnis wird mithilfe der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie vor und nach der Gewichtsabnahme gemessen
6 Monate (vor und nach gezielter Gewichtsabnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201403065
  • 1R01DK101578 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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