Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I klinisk undersøgelse af en ny oral pentamidinformulering i hepatocellulært karcinom

11. marts 2016 opdateret af: Oncozyme Pharma Inc.

En fase I klinisk undersøgelse af leveroptagelsen, farmakokinetik, sikkerhed og tolerance af en ny oral pentamidinformulering i patienter med hepatocellulært karcinom, der gennemgår termisk ablation

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den hepatiske optagelse, farmakokinetik, sikkerhed og tolerance af en ny oral pentamidinformulering i patienter med hepatocellulært karcinom, der gennemgår termisk ablation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sekventiel gruppeadministration af en ny oral pentamidinformulering for at undersøge dets hepatiske optagelse, farmakokinetik, sikkerhed og tolerance hos personer med hepatocellulært karcinom, som gennemgår termisk ablationsprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • Dr. Kelly Burak
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Dr Morris Sherman
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Dr Marc Bilodeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige emner
  2. 18 år eller ældre
  3. Radiologisk etableret diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC) med tumordiameter ≤ 5 cm
  4. Velegnet til og planlagt til at gennemgå termisk ablation som behandling
  5. Har en Barcelona-score på 0 eller A
  6. Har en Child Pugh-score på A eller B
  7. Juridisk og mentalt i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  8. Underskrift af en dateret Informed Consent Form (ICF), der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle de relevante aspekter af forsøget før tilmelding
  9. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg og forsøgsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af ukontrolleret diabetes, defineret som glykeret hæmoglobin (Hb1Ac) ≥ 8,0
  2. Anamnese med klinisk signifikant hypoglykæmi med fastende blodsukker < 3 mmol/L inden for 3 måneder før underskrift af ICF
  3. Tilstedeværelse af klinisk signifikant nedsat nyrefunktion, defineret som en kreatininclearance < 60 ml/min.
  4. Systolisk blodtryk < 100 mm Hg (hvis den behandlende læge vurderer det som klinisk signifikant)
  5. Aktuel eller nylig (< 2 år) historie med pancreatitis
  6. International Normalized Ratio (INR) > 1,5 eller tilstedeværelse af alvorlige koagulationsforstyrrelser (vg men begrænset til protrombinaktivitet < 40 % eller et trombocyttal på < 40.000/mm3)
  7. Tilstedeværelse af kendt vaskulær invasion, galdegangsinvasion eller ekstrahepatisk metastase
  8. Tilstedeværelse af portal venøs trombose
  9. Samtidig behandling med andre forsøgsmidler eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder efter underskrift af ICF
  10. Tidligere brug af pentamidin med behandlingsophør på mindre end 6 måneder før underskrift af ICF
  11. Enhver af følgende tilstande: Igangværende klinisk signifikante hjerterytmeforstyrrelser, såsom atrieflimren; QTc-interval > 450 msek for mænd eller > 470 msek for kvinder eller ukontrolleret interkurrent hjertesygdom, f.eks. ustabil angina; svær koronarsygdom, ventrikulære arytmier, bradykardi < 50 bpm (medmindre forårsaget af betablokker); en historie med yderligere risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvigt eller familiehistorie med lang QTC-syndrom)
  12. Tilstedeværelse af klinisk signifikant hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi
  13. Samtidig brug af nefrotoksiske lægemidler
  14. Samtidig brug af kardiotoksiske lægemidler
  15. Samtidig brug af lægemidler, der kan være forbundet med pancreatitis
  16. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for pentamidin
  17. Graviditet eller amning. Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før første dosis af undersøgelsesmedicin.
  18. Akut eller kronisk alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der efter investigators vurdering ville medføre en overdreven risiko forbundet med forsøgsdeltagelse i forsøgsmedicinadministration, eller som efter investigatorens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne retssag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral pentamidin
Oral pentamidin givet i 300 mg, 600 mg, 900 mg eller 1200 mg en gang dagligt x 3 på hinanden følgende dage
Medicin: Oral Pentamidin
Oral pentamidin givet i 300 mg, 600 mg, 900 mg eller 1200 mg en gang dagligt x 3 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • VLX103
Placebo komparator: Placebo
Placebo givet med 300 mg, 600 mg, 900 mg eller 1200 mg en gang dagligt x 3 på hinanden følgende dage
Andet: Placebo
Placebo givet med 300 mg, 600 mg, 900 mg eller 1200 mg en gang dagligt x 3 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetik
Tidsramme: Tre dage
Leverkoncentration af pentamidin i hepatocellulær carcinomtumor og omgivende væv efter oral administration i 3 dage ved forskellige doser, målt i leverbiopsier opnået under termisk ablationsprocedure
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasma farmakokinetik
Tidsramme: Tre dage
Plasmakoncentration af pentamidin efter oral administration i 3 dage ved forskellige doser
Tre dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: Tre dage
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser (AE), vitale tegn og laboratorieparametre
Tre dage
markører for effektivitet
Tidsramme: Tre dage
Niveauerne af plasma farmakodynamiske markører for effekt: ALT og ASAT
Tre dage
Biomarkør
Tidsramme: Tre dage
Vævsbiomarkør for virkningsmekanisme: Endo-exonuklease
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oncozyme Pharma Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Patrick Colin, B.Pharm, PhD, Verlyx Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2014

Først opslået (Skøn)

6. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCZ103-300-1401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Oral Pentamidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner