BI 2536 BS hos patienter med avancerede solide tumorer og gentagen administration hos patienter med klinisk fordel
7. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
En åben fase I enkeltdosis eskaleringsundersøgelse af BI 2536 BS administreret intravenøst hos patienter med avancerede solide tumorer med gentagen administration hos patienter med klinisk fordel
Det primære formål med denne undersøgelse var at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af BI 2536 BS hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Sekundære mål var evalueringen af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af BI 2536 BS
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med bekræftet diagnose af fremskredne, ikke-operable og/eller metastatiske solide tumorer, som havde svigtet konventionel behandling, eller for hvem der ikke eksisterer nogen behandling med dokumenteret effekt, eller som ikke var modtagelige for etablerede behandlingsformer
- Evaluerbare tumoraflejringer
- Alder på 18 år eller ældre
- Forventet levetid på mindst 6 måneder
- Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med international harmoniseringskonference (ICH) - god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) præstationsscore ≤ 2
- Og fuld bedring fra alle behandlingsrelaterede toksiciteter fra tidligere kemo-, hormon-, immun- eller strålebehandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sygdom eller samtidig ikke-onkologisk sygdom, der af investigator anses for at være uforenelig med forsøgsprotokollen
- Graviditet eller amning
- Aktiv infektionssygdom
- Kendte hjernemetastaser
- Anden malignitet, der kræver terapi
- Absolut neutrofiltal mindre end 1500/mm3
- Blodpladetal mindre end 100 000/mm3
- Bilirubin større end 1,5 mg/dL (> 26 μmol/L, internationalt system af enheder (SI) ækvivalent)
- Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) større end 2,5 gange den øvre normalgrænse (hvis relateret til levermetastaser større end fem gange den øvre normalgrænse)
- Serumkreatinin større end 1,5 mg/dL (> 132 μmol/L, SI-enhedsækvivalent)
- Seksuelt aktive kvinder og mænd, som ikke er villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode
- Behandling med andre forsøgslægemidler eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste fire uger før behandlingsstart eller samtidig med dette forsøg (bortset fra det nuværende forsøgslægemiddel)
- Kemo-, radio- eller immunterapi inden for de sidste fire uger før behandlingsstart eller samtidig med dette forsøg
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde forsøgsprotokollen
- Eller aktivt alkohol- eller stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A
BI 2536 BS enkelt stigende dosis
|
|
|
Eksperimentel: Behandling B
BI 2536 BS multiple stigende doser på tre på hinanden følgende dage (d1-3 tidsplan)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) for en enkelt dosis BI 2536 BS
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Op til 16 uger
|
|
MTD for enkeltdoser af BI 2536 BS på 3 på hinanden følgende dage
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Op til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
|
Vurdering af objektiv behandlingsrespons ved tumormålinger
Tidsramme: Op til 1 år
|
Evalueret i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST)
|
Op til 1 år
|
|
Maksimal koncentration af BI 2536 BS analyt i plasma (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
|
Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Tid fra dosering til maksimal koncentration af BI 2536 BS i plasma (tmax)
Tidsramme: Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
|
Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 2536 BS i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞)
Tidsramme: Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
|
Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Procentdel af AUC0-∞, der opnås ved ekstrapolation (%AUC0-tz)
Tidsramme: Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
|
Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Terminalhastighedskonstant i plasma (λz)
Tidsramme: Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
|
Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Terminal halveringstid af BI 2536 BS i plasma (t1/2)
Tidsramme: Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
|
Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Gennemsnitlig opholdstid for BI 2536 BS i kroppen efter intravenøs administration (MRT)
Tidsramme: Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
|
Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Total clearance af BI 2536 BS i plasma efter intravaskulær administration (CL)
Tidsramme: Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
|
Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase λz efter en intravaskulær dosis (Vz)
Tidsramme: Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
|
Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state efter intravaskulær administration (Vss)
Tidsramme: Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
|
Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Mængde af BI 2536 BS, der elimineres i urinen fra tidspunktet 0 til tidspunktet 24/48 (Ae0-24/48)
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Før dosis, op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Fraktion af analyt elimineret i urin fra tidspunkt 0 til tidspunkt 24/48 (fe0-24/48)
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Før dosis, op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Renal clearance af BI 2536 BS fra tidspunktet 0 til tidspunktet 24/48 (CLR,0-24/48)
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Før dosis, op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2014
Først opslået (Skøn)
8. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1216.1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .