Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og tolerabilitet af Bisacodyl sukkerovertrukne tabletter, Simeticone tyggetabletter og deres kombination i forstoppelse og oppustethed

7. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sammenlignende effektivitet og tolerabilitet af Bisacodyl-sukkerovertrukne tabletter, Simeticone-tyggetabletter og kombinationen af ​​begge i behandlingen af ​​forstoppelse og oppustethed: et åbent, randomiseret, parallelt gruppeforsøg

Pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​den kombinerede behandling af bisacodyl og simeticon sammenlignet med effektiviteten og tolerabiliteten af ​​de enkelte produkter hos patienter, der lider af forstoppelse og oppustethed

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af forstoppelse, defineret som akut og sædvanlig forstoppelse; samtidig patienten skal have klage over oppustet følelse
  • Patienten skulle være 18 år eller ældre
  • Kvinder, der var i den fødedygtige alder, skal have en negativ uringraviditetstest før undersøgelsen og skal bruge orale eller barrierepræventionsmetoder under hele undersøgelsen. Hvis der blev brugt orale præventionsmidler, skal patienten bruge dem i mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Patienten skal være villig til at føre en dagbog under hele undersøgelsen
  • Patienten skal ellers være ved godt helbred
  • Patienten skal underskrive en informeret samtykkeerklæring, som er udarbejdet i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten havde lægemiddelinduceret forstoppelse som følge af lægemidler som opioider, dopaminerge midler, antacida, antikolinergika eller diuretika
  • Patienten havde en historie med organiske sygdomme i tyktarmen såsom tumorer, forsnævring og akutte eller kroniske inflammatoriske sygdomme, ileus, akutte kirurgiske abdominale tilstande såsom akut blindtarmsbetændelse eller organiske sygdomme i endetarmen og anus såsom fissurer, fistler, perianale bylder og eksem i den perianale hud
  • Patienten udviste tegn på aktiv gastrointestinal sygdom
  • Patienten blev diagnosticeret som havende tarmobstruktion, havde udiagnosticerede abdominale symptomer eller var i alvorlig dehydrering
  • Patienten havde en historie med større gastrointestinale operationer
  • Patienten havde en historie med overfølsomhed over for stoffer i triarylmethan-klassen
  • Patienten havde en historie med overfølsomhed over for stoffer i klassen af ​​parahydroxybenzoesyreestere (paragruppeallergi)
  • Patienten havde en historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Patienten havde modtaget bisacodyl til behandling af en anden indikation eller i en tidligere undersøgelse inden for de sidste 7 dage før indskrivning.
  • Patienten havde indtaget et hvilket som helst lægemiddel inden for den seneste uge før indskrivning, som efter investigatorens opfattelse ville have en effekt på gastrointestinal motilitet (f.eks. anti-cholinerg medicin, opioider, glatte muskelafslappende midler eller antacida)
  • Patienten krævede brug af et lægemiddel, andet end undersøgelseslægemidlet, eller kosttilskud for at lindre symptomerne på forstoppelse på et hvilket som helst tidspunkt under basislinjen eller behandlingsfaserne af denne undersøgelse
  • Patienten tog i øjeblikket enhver form for tetracyclin-antibiotika
  • Patienten var en ammende mor
  • Patienten havde modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 4 uger før indskrivning
  • Patienten havde en tilstand, der ville forstyrre færdiggørelsen af ​​denne undersøgelse, eller som ville mindske sandsynligheden for at opnå gyldige resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bisacodyl
Medicin: Bisacodyl
Eksperimentel: Simetikon
Medicin: Simetikon
Eksperimentel: Bisacodyl og simeticon
Medicin: Bisacodyl
Medicin: Simetikon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i oppustethedsscore på en 4-punkts-skala
Tidsramme: baseline, 1 time efter lægemiddeladministration
baseline, 1 time efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i oppustethedsscore på en 4-punkts-skala
Tidsramme: baseline, 2 timer, 3 timer, på tidspunktet for afføring
baseline, 2 timer, 3 timer, på tidspunktet for afføring
Tid til afføring
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
Antal tilbagetrækninger på grund af utilstrækkelig effektivitet
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
Patients globale vurdering af effekt på en 4-trins-skala
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
Antal patienter med unormale laboratoriefund
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
Antal tilbagetrækninger af sikkerhedsmæssige årsager
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
Patientens vurdering af overordnet tolerabilitet på en 4-trins-skala
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
Efterforskerens vurdering af overordnet tolerabilitet på en 4-trins-skala
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 122.52

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger