Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bisacodyl-Zuckertabletten, Simeticon-Kautabletten und deren Kombination bei Verstopfung und Völlegefühl

Einschlusskriterien:

• Diagnose von Verstopfung, definiert als akute und gewohnheitsmäßige Verstopfung; gleichzeitig muss der Patient über Völlegefühl klagen
• Der Patient sollte mindestens 18 Jahre alt sein
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der Studie haben und müssen während der gesamten Studie orale oder Barriere-Verhütungsmethoden anwenden. Wenn orale Kontrazeptiva verwendet wurden, muss die Patientin diese mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie anwenden
• Der Patient muss bereit sein, während der gesamten Studie ein Tagebuch zu führen
• Der Patient muss ansonsten bei guter Gesundheit sein
• Der Patient muss eine Einverständniserklärung unterschreiben, die gemäß der Deklaration von Helsinki erstellt wurde

Ausschlusskriterien:

• Patient hatte arzneimittelinduzierte Obstipation infolge von Arzneimitteln wie Opioiden, Dopaminergika, Antazida, Anticholinergika oder Diuretika
• Der Patient hatte in der Vorgeschichte organische Erkrankungen des Dickdarms wie Tumore, Strikturen und akute oder chronische entzündliche Erkrankungen, Ileus, akute chirurgische Baucherkrankungen wie akute Appendizitis oder organische Erkrankungen des Rektums und Anus wie Fissuren, Fisteln, perianale Abszesse , und Ekzem der perianalen Haut
• Der Patient wies Hinweise auf eine aktive Magen-Darm-Erkrankung auf
• Bei dem Patienten wurde ein Darmverschluss diagnostiziert, er hatte nicht diagnostizierte abdominale Symptome oder er befand sich in schwerer Dehydration
• Der Patient hatte eine Vorgeschichte von größeren Magen-Darm-Operationen
• Der Patient hatte eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Substanzen der Triarylmethan-Klasse
• Patient hatte eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Substanzen der Klasse der Parahydroxybenzoesäureester (Para-Gruppen-Allergie)
• Der Patient hatte eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Der Patient hatte Bisacodyl zur Behandlung einer anderen Indikation oder in einer früheren Studie innerhalb der letzten 7 Tage vor der Aufnahme erhalten.
• Der Patient hatte in der letzten Woche vor der Aufnahme ein Medikament eingenommen, das nach Ansicht des Prüfarztes einen Einfluss auf die gastrointestinale Motilität haben würde (z. Anticholinergika, Opioide, Relaxantien der glatten Muskulatur oder Antazida)
• Der Patient benötigte die Verwendung eines anderen Medikaments als des Studienmedikaments oder eines Nahrungsergänzungsmittels, um die Symptome der Verstopfung zu jedem Zeitpunkt während der Grundlinie oder der Behandlungsphase dieser Studie zu lindern
• Der Patient nahm derzeit irgendeine Form von Tetracyclin-Antibiotika ein
• Die Patientin war eine stillende Mutter
• Der Patient hatte innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme ein Prüfpräparat erhalten
• Der Patient hatte eine Erkrankung, die den Abschluss dieser Studie beeinträchtigen oder die Wahrscheinlichkeit verringern würde, gültige Ergebnisse zu erhalten