Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja bisakodylu w postaci tabletek powlekanych cukrem, symetykonu w postaci tabletek do żucia oraz ich połączenia w leczeniu zaparć i wzdęć

7 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Porównawcza skuteczność i tolerancja bisakodylu w postaci tabletek powlekanych cukrem, symetykonu w postaci tabletek do żucia oraz ich kombinacji w leczeniu zaparć i wzdęć: otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji leczenia skojarzonego bisakodylem i symetykonem w porównaniu ze skutecznością i tolerancją pojedynczych produktów u pacjentów cierpiących na zaparcia i wzdęcia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zaparć, definiowanych jako zaparcia ostre i nawykowe; jednocześnie pacjent musi skarżyć się na uczucie wzdęcia
  • Pacjent miał mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed badaniem i muszą stosować doustne lub mechaniczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Jeśli stosowano doustne środki antykoncepcyjne, pacjentka musi je stosować przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Pacjent musi być chętny do prowadzenia dziennika przez cały okres badania
  • Poza tym pacjent musi być zdrowy
  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, który został przygotowany zgodnie z Deklaracją Helsińską

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występowały zaparcia wywołane lekami, takie jak opioidy, leki dopaminergiczne, leki zobojętniające sok żołądkowy, leki antycholinergiczne lub diuretyki
  • Chory miał w wywiadzie choroby organiczne jelita grubego, takie jak nowotwory, zwężenia, ostre lub przewlekłe choroby zapalne, niedrożność jelit, ostre chirurgiczne stany jamy brzusznej, takie jak ostre zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby organiczne odbytnicy i odbytu, takie jak szczeliny, przetoki, ropnie okołoodbytnicze i egzemy skóry okołoodbytniczej
  • Pacjent wykazywał oznaki czynnej choroby żołądkowo-jelitowej
  • U pacjenta zdiagnozowano niedrożność jelit, miał niezdiagnozowane objawy ze strony jamy brzusznej lub był w ciężkim odwodnieniu
  • Pacjent miał w wywiadzie poważną operację przewodu pokarmowego
  • Pacjentka miała w wywiadzie nadwrażliwość na substancje z grupy triarylometanu
  • Pacjent miał w wywiadzie nadwrażliwość na substancje z grupy estrów parahydroksybenzoesowych (alergia z grupy para)
  • Pacjent miał historię nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Pacjent otrzymał bisakodyl w leczeniu innego wskazania lub w poprzednim badaniu w ciągu ostatnich 7 dni przed włączeniem.
  • Pacjent przyjmował jakikolwiek lek w ciągu ostatniego tygodnia przed włączeniem do badania, który w opinii badacza miałby wpływ na motorykę przewodu pokarmowego (np. leki przeciwcholinergiczne, opioidy, leki zwiotczające mięśnie gładkie lub leki zobojętniające sok żołądkowy)
  • Pacjent wymagał zastosowania leku innego niż badany lek lub suplementu diety w celu złagodzenia objawów zaparcia w dowolnym momencie podczas fazy początkowej lub fazy leczenia tego badania
  • Pacjent przyjmował obecnie jakąkolwiek formę antybiotyków tetracyklinowych
  • Pacjentka była matką karmiącą
  • Pacjent otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
  • Pacjent cierpiał na jakąkolwiek chorobę, która przeszkadzałaby w ukończeniu tego badania lub zmniejszałaby prawdopodobieństwo uzyskania prawidłowych wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bisakodyl
Lek: Bisakodyl
Eksperymentalny: Symetykon
Lek: Symetykon
Eksperymentalny: Bisakodyl i symetykon
Lek: Bisakodyl
Lek: Symetykon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana oceny wzdęć w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: linii podstawowej, 1 godzinę po podaniu leku
linii podstawowej, 1 godzinę po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana oceny wzdęć w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 godziny, 3 godziny, w czasie wypróżnienia
linii bazowej, 2 godziny, 3 godziny, w czasie wypróżnienia
Czas na defekację
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Liczba wypłat z powodu niewystarczającej skuteczności
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Ogólna ocena skuteczności przez pacjenta w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Liczba wycofań ze względów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Ocena ogólnej tolerancji przez pacjenta w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Ocena ogólnej tolerancji przez badacza w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 122.52

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami