- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02217995
Mindfulness-baseret kognitiv terapi i en klinisk prøve af OCD-patienter
4. september 2018 opdateret af: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre
Et randomiseret pilotforsøg, der tester mindfulness-baseret kognitiv terapi i en klinisk prøve af OCD-patienter
Obsessive Compulsive Disorder (OCD) er en kronisk og invaliderende lidelse, der vides at have rapporteret livstidsprævalens i intervallet 2 %.
OCD behandles oftest med kognitiv adfærdsterapi (CBT) og/eller farmakoterapi.
Nogle undersøgelser tyder dog på udfordringer med CBT med at bevare gevinster på lang sigt, og mens 60-80% af OCD-patienter reagerer på SRI-behandling, er delvis symptomreduktion betydelig.
Der er derfor behov for undersøgelser af effektiviteten af alternative, omkostningseffektive behandlingsformer.
Mindfulness, defineret som at være opmærksom på en bestemt måde (med vilje, i nuet og uden fordømmelse), fremmer bevidsthed og opmærksomhed på indre erfaringer og har vist sig at reducere symptomer på angst og depression.
En række kontrollerede undersøgelser har fundet ud af, at Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) er effektiv mod depression, social angst og generaliseret angst, men få har testet dens effekt på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
Desuden fokuserede disse undersøgelser, der undersøgte MBCT i OCD, på kliniske casestudier og ikke-kliniske prøver.
Denne undersøgelse foreslår at undersøge effekten af MBCT i klinisk praksis i en randomiseret prøve af patienter med OCD, som er på en kliniks venteliste.
Da patienterne tildeles ventelisten, vil de blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 10 ugers gruppe MBCT eller venteliste som sædvanligt.
Det er en hypotese, at forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt MBCT-behandlingsgruppen, sammenlignet med dem i ventelistekontrolgruppen, vil se større reduktioner i selvrapporterede mål for OCD-symptomernes sværhedsgrad og forbedring i andre mål for opmærksomhed, humør og funktionsniveau.
Resultaterne af denne pilotundersøgelse, hvis de lykkes, vil give beviser i retning af en anden vej, hvorved patienter kan forbedre deres OCD, mens de venter på kliniktjenester eller konsultation.
Resultaterne vil også give mere bevis for, om MBCT er effektiv som en selvstændig behandling for klinisk OCD, hvilket vil informere yderligere undersøgelser af den potentielle tilføjelse af mindfulness-teknikker til standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- The Frederick W. Thompson Anxiety Disorders Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvist til behandlingstilbud på Frederick W. Thompson Anxiety Disorder Center ved Sunnybrook Health Sciences Center
- Primær diagnose af OCD
- Evne til at kommunikere på engelsk i skrift og tale
Ekskluderingskriterier:
- Dem med aktivt stofmisbrug/afhængighed inden for 3 måneder
- Mistænkt organisk patologi
- Nyligt selvmordsforsøg/aktiv suicidalitet
- Aktuel selvskadende adfærd
- Aktiv bipolar eller psykotisk lidelse
- Tidligere gennemførelse af et MBCT-kursus (≥ 8 uger)
- Tidligere afslutning af et OCD-specifikt CBT-forløb (≥ 8 uger)
- Tidligere gennemførelse af et generelt CBT-forløb (≥ 8 uger) inden for de seneste 3 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT)
MBCT vil blive leveret i ti 2,5 timers gruppesessioner med 15 deltagere pr. gruppe.
|
MBCT lærer patienter at blive mere opmærksomme på og at forholde sig anderledes til deres tanker, følelser og kropslige fornemmelser.
Gennem MBCT vil patienter lære færdigheder, der giver dem mulighed for at frigøre sig fra sædvanlige ("automatiske") dysfunktionelle kognitive rutiner, såsom obsessionel tænkning.
Som et eksempel opfordres patienter til at forholde sig til tanker og følelser som forbigående begivenheder i sindet, i stedet for at identificere sig med dem eller behandle dem som nøjagtige repræsentationer af virkeligheden.
MBCT-protokollen for OCD-patienter er tilpasset fra Segal et al.s originale MBCT-manual til depression (Segal, Williams & Teasdale, 2002).
|
Ingen indgriben: Venteliste
Venteliste som sædvanligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i symptomsværhedsgrad fra baseline i OCD-mål
Tidsramme: 10 uger
|
OCD-foranstaltninger vil omfatte: en selvrapporterende version af Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS-SR), Obsessive Compulsive Inventory -Revised (OCI-R), bestående af seks underskalaer (vask, kontrol, bestilling, obsessive, hamstring) and Neutralising), og Obsessive Beliefs Questionnaire-44 (OBQ-44), et mål for tre OCD-relaterede trosdomæner (Perfektionisme/Sikkerhed, Betydning/Kontrol af tanker og Ansvar/Trusselsestimering)
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i niveau for værdiforringelse fra baseline
Tidsramme: 10 uger
|
Sheehan Disability Scale vil blive brugt til at måle niveauet af funktionsnedsættelse i tre indbyrdes relaterede domæner (arbejde/skole, socialt liv og familieliv).
|
10 uger
|
Ændring i humør fra baseline
Tidsramme: 10 uger
|
Beck Depression Inventory -II (BDI-II) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af depression.
|
10 uger
|
Ændring i Mindfulness fra baseline
Tidsramme: 10 uger
|
Mindfulness-mål omfatter: Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), der bruges til at måle de fem konstruktioner, der er centrale for mindfulness (observation, beskrivelse, handling med bevidsthed, ikke-bedømmelse af indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse), og Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) måler 6 komponenter af selvmedfølelse (Selv-Kindness, Self-Judgment, Common Humanity, Isolation, Mindfulness & Over-Identification).
|
10 uger
|
Fastholdelse af gevinster ved opfølgning
Tidsramme: 16 uger
|
Alle selvrapporteringsforanstaltninger vil blive genadministreret ved 6-ugers opfølgning for at måle robustheden af gevinster efter behandling.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
28. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2014
Først opslået (Skøn)
15. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 138-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangslidelse | Kognitiv adfærdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForenede Stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetObsessiv-kompulsive lidelser og symptomer | Tvangstanker | Obsessiv-kompulsiv adfærdKalkun
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
Malahat AmaniAfsluttetExecutive dysfunktion | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, Islamisk Republik
-
National Institute of Neurological Disorders and...George Washington UniversityTrukket tilbage
-
AccareRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT)
-
St Vincent's University Hospital, IrelandUkendt
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbejdspartnereUkendt