En undersøgelse af E2022 tapeformulering (overlay-integreret E2022 18 mg tapeformulering) til forskellige påføringssteder og intervaller hos raske japanske ældre mænd
31. marts 2015 opdateret af: Eisai Co., Ltd.
Dette er et enkelt-center, 4-gruppe, åbent studie i japanske raske ældre mænd.
I alt 48 forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af fire grupper (A til D, 12 forsøgspersoner/gruppe) for at administrere et E2022-bånd til udpegede steder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består af screening, behandlingsperiode og opfølgning.
Behandlingsperioden er opdelt i tre perioder (periode 1 til 3).
Screeningen starter inden for 4 uger før start af behandlingsperiode 1.
I behandlingsperiode 1 og 2 påføres et E2022-bånd på det udpegede sted.
Ansøgningen om behandlingsperiode 2 skal have mindst 17 dages interval fra slutningen af ansøgningen om behandlingsperiode 1.
I behandlingsperiode 3 påføres E2022-tape på bagsiden (kontralateralt til det første påførte sted under behandlingsperiode 1 og 2) efter mindst 17 dage fra slutningen af behandlingsperiode 2 (fjernelse).
Et nyt E2022-bånd vil blive påført det samme sted efter de angivne intervaller fra slutningen af tidligere påføring (fjernelse) i hver gruppe.
Opfølgning starter efter mindst et 17-dages interval fra afslutningen af genanvendelse i behandlingsperiode 3 (fjernelse).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kagoshima, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mandlige ikke-rygere (ryger ikke mindst 4 uger før periode 1) i alderen 65 år eller ældre efter informeret samtykke
- BMI ved screening er 18,5 kg/m2 eller derover - under 28,0 kg/m2
- Skriftligt informeret samtykke
- Givet fuld forklaring af denne undersøgelse og er villig til og i stand til at overholde protokolkravene
Eksklusionskriterier
- Har en aktuel eller tidligere historie med lidelse, der kræver medicinsk behandling inden for 8 uger før den første applikation eller infektion inden for 4 uger før den første applikation
- Har en lidelse inden for 4 uger før den første påføring, som påvirker evalueringen af undersøgelseslægemidlet, såsom psykiatrisk, gastrointestinal, lever, nyre, respiratorisk, endokrinologisk, hæmatologisk, neurologisk eller kardiovaskulær system eller medfødt metabolisk abnormitet
- Har en historie med gastrointestinal kirurgi (f.eks. lever, nyre, fordøjelseskanal), som påvirker farmakokinetikken af studielægemidlet
- Har en historie med behandlingskrævende lægemiddel- eller fødevareallergi eller sæsonbestemt allergi ved screening
- Fik koffeinholdig mad eller drikke eller alkohol inden for 72 timer før påføring af studiemedicin i periode 1
- Havde kosttilskud, urtepræparater (herunder orientalske lægemidler) eller andre (f.eks. grapefrugtholdig mad eller drikkevarer), som kan påvirke lægemiddelmetaboliserende enzymer og transportører, inden for 1 uge før periode 1
- Har brugt flydende produkter (inklusive kosmetik) på undersøgelsesapplikationssteder (ryg, øvre lemmer, bryst), plaster, tape eller bandage inden for 4 uger før periode 1
- Nuværende eller tidligere kliniske tegn på hudoverfølsomhed over for topisk produkt eller atopisk dermatitis
- Overdrevent behåret eller barberet på påføringssteder (ryg, øvre lemmer, bryst) inden for 4 uger før periode 1
- Eksem, dermatitis, unormal pigmentering, skade eller ar på applikationssteder, som kan påvirke evalueringen af hudsymptomer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Periode 1: Påfør én E2022 tape på det udpegede sted (ryg eller overarm) i 24 timer (påfør om morgenen og fjernelse næste morgen) Periode 2: Påfør én E2022 tape på det udpegede sted (ryg eller overarm, men forskellig fra Periode 1) i 24 timer (påføres om morgenen og fjernes næste morgen) Periode 3: Påfør én E2022-tape på ryggen (modsat periode 1 og 2).
Efter de angivne intervaller (Gruppe A: 48 timer), påfør en ny E2022 tape på det samme sted (i 24 timer efter den første og anden påføring [påføres om morgenen og fjernes næste morgen])
|
transdermal E2022 tapeformulering (8,1 cm x 8,1 cm)
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
Periode 1: Påfør én E2022 tape på det udpegede sted (ryg eller overarm) i 24 timer (påfør om morgenen og fjernelse næste morgen) Periode 2: Påfør én E2022 tape på det udpegede sted (ryg eller overarm, men forskellig fra Periode 1) i 24 timer (påføres om morgenen og fjernes næste morgen) Periode 3: Påfør én E2022-tape på ryggen (modsat periode 1 og 2).
Efter de angivne intervaller (Gruppe B: 72 timer), påfør en ny E2022 tape på det samme sted (i 24 timer efter den første og anden påføring [påføres om morgenen og fjernes næste morgen])
|
transdermal E2022 tapeformulering (8,1 cm x 8,1 cm)
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe C
Periode 1: Sæt et E2022 tape på det udpegede sted (ryg eller bryst) i 24 timer (påfør om morgenen og fjern næste morgen) Periode 2: Påfør et E2022 tape på det udpegede sted (ryg eller bryst, men forskellig fra periode 1 ) i 24 timer (påføres om morgenen og fjernes næste morgen) Periode 3: Påfør én E2022-tape på ryggen (kontralateralt til periode 1 og 2).
Efter de angivne intervaller (Gruppe C: 96 timer), påfør en ny E2022 tape på det samme sted (i 24 timer efter den første og anden påføring [påføres om morgenen og fjernes næste morgen])
|
transdermal E2022 tapeformulering (8,1 cm x 8,1 cm)
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe D
Periode 1: Sæt et E2022 tape på det udpegede sted (ryg eller bryst) i 24 timer (påfør om morgenen og fjern næste morgen) Periode 2: Påfør et E2022 tape på det udpegede sted (ryg eller bryst, men forskellig fra periode 1 ) i 24 timer (påføres om morgenen og fjernes næste morgen) Periode 3: Påfør én E2022-tape på ryggen (kontralateralt til periode 1 og 2).
Efter de angivne intervaller (Gruppe D: 120 timer), påfør en ny E2022 tape på det samme sted (i 24 timer efter den første og anden påføring [påføres om morgenen og fjernes næste morgen])
|
transdermal E2022 tapeformulering (8,1 cm x 8,1 cm)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal og hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 168 timer efter afslutning af påføring
|
168 timer efter afslutning af påføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik af E2022: Cmax
Tidsramme: 216 timer efter afslutning af påføring
|
Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax)
|
216 timer efter afslutning af påføring
|
|
Farmakokinetik af E2022: AUC
Tidsramme: 216 timer efter afslutning af påføring
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC)
|
216 timer efter afslutning af påføring
|
|
Farmakokinetik af E2022: Tmax
Tidsramme: 216 timer efter afslutning af påføring
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
|
216 timer efter afslutning af påføring
|
|
Farmakokinetik af E2022: t1/2
Tidsramme: 216 timer efter afslutning af påføring
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
|
216 timer efter afslutning af påføring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2014
Først opslået (SKØN)
26. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E2022-J081-007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med E2022
-
Eisai Co., Ltd.AfsluttetJapanske sunde mandlige voksne frivilligeJapan
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet