Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IDN-6556 i cirrhotiske emner med portalhypertension (PH)

28. oktober 2016 opdateret af: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Et åbent pilotforsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IDN-6556 i cirrose forsøgspersoner med portalhypertension

Dette er et åbent pilotstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IDN-6556 til behandling af portal hypertension hos personer med levercirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser af patienter med leversygdom har vist, at cCK18 er forhøjet i serum hos patienter og har været forbundet med sygdommens sværhedsgrad. Undersøgelser har også vist, at cCK18 generelt er forhøjet i højere grad ved cirrose end ved andre leversygdomme. Derudover er stigende stadier af cirrhose fra Child-Pugh A, Child-Pugh B til Child-Pugh C forbundet med progressivt højere niveauer af caspase-spaltet cytokeratin 18. Dette tyder på, at apoptose og caspaseaktivitet er forbundet med sygdommens sværhedsgrad. IDN-6556 og dets evne til at hæmme inflammation og apoptose kan have en gavnlig indvirkning på både de dynamiske og strukturelle komponenter forbundet med patogenesen af ​​portal hypertension i cirrhose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • NYC, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Lagone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Health Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Bon Secours Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med mindst voksen lovlig alder (i henhold til lokale love for underskrivelse af det informerede samtykkedokument), i stand til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at forstå og villige til at overholde kravene i undersøgelsen
  • Klinisk, radiologisk eller biokemisk tegn på levercirrhose

  • Bevis på portal hypertension som påvist af et af følgende:

    1. Splenomegali, ved billeddiagnostik og/eller klinisk evaluering, med trombocyttal på <120.000 ved studiestart, eller
    2. Tilstedeværelse af små varicer ved screening endoskopi og/eller kollateral cirkulation på billeddannelse, eller
    3. Tilstedeværelse af mellemstore/store varicer, der aldrig har blødt og er blevet udslettet med endoskopisk ligering
  • Portal hypertension defineret som en hepatisk venøs trykgradient (HVPG) >5 mmHg ved screening
  • Villighed til at anvende to pålidelige former for prævention (for både mænd og kvinder i den fødedygtige alder) fra screening til en måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret cirrhose som defineret ved tilstedeværelsen af ​​åbenlys ascites (der kræver diuretika), åbenlys encefalopati (kræver specifik terapi) eller historie med variceal blødning.
  • Kendt infektion med HIV
  • Leversvigt defineret som total bilirubin ≥12 mg/dL

  • Andet ikke-leverorgansvigt, herunder:

    1. Nyresvigt defineret som kreatinin ≥ 2,0 mg/dL
    2. Cerebralt svigt defineret som hepatisk encefalopati grad III eller IV
    3. Koagulationssvigt defineret som INR ≥ 2,5 eller blodplader ≤ 20x109/L
    4. Hæmodynamisk krav til inotrop støtte
  • Child-Pugh-score på 10-15 (Child-Pugh C-klassificering)

  • Brug af vasoaktive lægemidler (ved eller inden for 3 måneder efter screening), der kan forringe leverblodgennemstrømningen; eksempler omfatter, men er ikke begrænset til:

    1. β-blokkere, herunder carvedilol
    2. Nitrater
    3. Vasopressin (eller analoger)
    4. Fosfodiesterasehæmmere (ordineret dagligt til pulmonal hypertension; p.r.n. brug til erektil dysfunktion er tilladt)

  • Ændring i dosis eller regime inden for 3 måneder efter screening af:

    1. Fibrater eller statiner
    2. Angiotensin II-receptorantagonist eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer

  • Brug af følgende lægemidler inden for 2 måneder efter screening:

    1. Systemiske kortikosteroider
    2. Pentoxifyllin
    3. Kendt eller mistænkt brug af ulovlige stoffer eller misbrugsstoffer (tilladt, hvis det er lægeordineret eller indiceret)
  • Samtidig pancreatitis
  • Bevis for portalvenetrombose på Doppler-ultralyd af portalvaskulaturen
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Diagnosticeret eller mistænkt systemisk lupus erythematosus (SLE) og/eller reumatoid arthritis (RA)
  • Autoimmun hepatitis
  • Hepatitis C-virus (HCV) inficerede forsøgspersoner, der modtager eller planlægger at modtage antiviral behandling i løbet af undersøgelsen
  • Hepatitis B-virus (HBV) inficerede forsøgspersoner, som har været i stabil anti-HBV-behandling i mindre end 3 måneder
  • Hepatocellulært karcinom (HCC) ved indtræden i undersøgelsen
  • Aktive ikke-lever maligniteter bortset fra kurativt behandlet hudkræft (basalcelle- eller pladecellekarcinomer)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante hjertearytmier eller forlængelse af screening (før-behandling) QT- eller QTc-interval på >480 millisekunder (ms)
  • Signifikant systemisk eller større sygdom, bortset fra leversygdom, herunder koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom, lungesygdom, nyresvigt, alvorlig psykiatrisk sygdom, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i og fuldføre undersøgelsen
  • Enhver forsøgsperson, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter dosering, eller som er planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr i løbet af undersøgelsen
  • Hvis kvinde, kendt graviditet, eller har en positiv urin- eller serumgraviditetstest, eller ammer/ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDN-6556 - Samlet befolkning
Samlet evaluerbar population behandlet med IDN-6556 25 mg to gange dagligt
Medicin: IDN-6556
25 mg BID
Andre navne:
  • emricasan
  • PF-013491390
Eksperimentel: IDN-6556 - Undergruppe med baseline HVPG < 12 mmHg
Undergruppe for patienter med baseline HVPG < 12 mmHg, der er blevet behandlet med IDN-6556 25 mg to gange dagligt
Medicin: IDN-6556
25 mg BID
Andre navne:
  • emricasan
  • PF-013491390
Eksperimentel: IDN-6556 - Undergruppe Baseline HVPG ≥ 12 mmHg
Undergruppe for patienter med baseline HVPG ≥ 12 mmHg, der er blevet behandlet med IDN-6556 25 mg to gange dagligt
Medicin: IDN-6556
25 mg BID
Andre navne:
  • emricasan
  • PF-013491390

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk venøs trykgradient (HVPG)
Tidsramme: Baseline til dag 28/EOT (slut på behandling)
Gennemsnitlig ændring af HVPG [mmHg] fra baseline til dag 28/EOT (slut på behandling) for IDN-6556
Baseline til dag 28/EOT (slut på behandling)
cCK18/M30
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 28/EOT
Absolut gennemsnitlig ændring af caspase-spaltede cytokeratinserumniveauer (cCK18/M30); den statistiske analyse er baseret på den gennemsnitlige ændring i log-transformeret cCK18/M30 fra baseline til dag 28/EOT (slut på behandling) for IDN-6556
Skift fra baseline til dag 28/EOT
Ændring i cCK18/M30
Tidsramme: Baseline til dag 28/EOT (slut på behandling)
Median ændring af caspase-spaltede cytokeratin serumniveauer (cCK18/M30) fra baseline til dag 28/EOT (slut af behandling) for IDN-6556
Baseline til dag 28/EOT (slut på behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline til 28 dage/EOT
Medianændring af ALT fra baseline til dag 28/EOT (slut på behandling) for IDN-6556
Baseline til 28 dage/EOT
Ændring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline til 28 dage/EOT
Medianændring af AST fra baseline til dag 28/EOT (slut på behandling) for IDN-6556
Baseline til 28 dage/EOT
Koncentration af Caspase 3/7 RLU
Tidsramme: Baseline til 28 dage/EOT
Medianændring af koncentrationen af ​​Caspase 3/7 relative lysenheder fra baseline til dag 28/EOT (slut på behandling) for IDN-6556
Baseline til 28 dage/EOT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: David Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2014

Først opslået (Skøn)

3. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDN-6556-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med IDN-6556

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner