Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​MICARDIS® (Telmisartan) hos børn og unge med hypertension

27. december 2017 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​MICARDIS® (Telmisartan) hos børn og unge med hypertension efter fire ugers behandling

Undersøgelse for at vurdere de blodtrykssænkende virkninger af to doser telmisartan over en fire-ugers behandlingsperiode; at bestemme potentielt effektive doser til pædiatriske patienter til fremtidige undersøgelser; at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to doser telmisartan.

Farmakokinetiske mål omfattede bestemmelse af telmisartans steady-state farmakokinetik hos børn og unge i alderen 6 til <18 år og at bestemme, om der er aldersrelaterede forskelle.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige børn og unge 6 til <18 år på tidspunktet for informeret samtykke/samtykke
  2. Evne til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokale Institutional Review Boards (IRB'er) og/eller patientsamtykke, når det er relevant
  3. Evne til at stoppe enhver igangværende antihypertensiv behandling uden uacceptabel risiko for patienten (etterforskerens skøn)
  4. Vægt ≥20 kg og ≤120 kg
  5. Hypertensive patienter: SBP i klinik ≥ 95. percentil baseret på alder, højde og køn som defineret i The Fourth Report on the Diagnosis, Evaluation and Treatment of High Blood Pressure in Children and Adolescents
  6. Evne til at sluge hele tabletter

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypertension ledsaget af symptomer eller tegn på beskadigelse af centralnervesystemet, herunder slagtilfælde, kramper eller encefalopati, inden for 6 måneder før optagelse i undersøgelsen
  2. Børn, hvis klinik-siddende BP-målinger er 20 mmHg SBP eller 10 mmHg DBP over 95. percentilen baseret på The Fourth Report on the Diagnosis, Evaluation and Treatment of High Blood Pressure in Children and Adolescents
  3. Bilateral nyrearteriestenose, unilateral nyrearteriestenose i en solitær nyre eller ukorrigeret coarctation af aorta
  4. Kongestiv hjertesvigt, klapsygdom eller klinisk signifikante hjerterytmeforstyrrelser
  5. Knoglemarvstransplantation
  6. Solid organtransplantation
  7. Slag

  8. Kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed (GFR) til < 40 ml/min/1,73 m2 ved Schwartz formlen:

    Estimeret GFR = (k x højde [cm]/ serumkreatinin (mg/dL). k = 0,55 for alle kvinder og drenge under 13 år; k = 0,7 hos unge mænd ≥13 år)

  9. Klinisk signifikant leversygdom eller unormale leverfunktionsprøver:

    1. Serumglutamat-oxaloacetat-transaminase (aspartataminotransferase) (SGOT), serumglutamat-pyruvat-transaminase (alaninaminotransferase) (SGPT) eller gamma-glutamyl-transferase (GGT) mere end 2x øvre normalgrænse
    2. Total eller direkte bilirubin mere end 1,5x øvre normalgrænse
  10. Klinisk signifikant gastrointestinal sygdom, der kan påvirke lægemiddelabsorption eller udskillelse (herunder gastroøsofageal refluks, malabsorption, galdesygdom, bugspytkirtelsygdom)
  11. Hyponatriæmi (serumnatrium ≤130 mEq/L), hyperkaliæmi (serumkalium ≥ 5,5 mEq/L) eller andre klinisk signifikante elektrolytforstyrrelser
  12. Betydelig hypoalbuminæmi (serumalbumin ≤2,5 g/dL)
  13. Klinisk signifikant neurologisk, psykiatrisk, pulmonal, hæmatologisk eller anden tilstand, der efter efterforskerens mening vil forstyrre en sikker og vellykket gennemførelse af undersøgelsen
  14. Overfølsomhed over for angiotensin II-receptorantagonister

  15. Kvinder, der er i den fødedygtige alder, som:

    1. er gravid/har en positiv uringraviditetstest (UPT) før randomisering (besøg 2), eller
    2. ammer eller ammer, eller
    3. ville ikke bekræfte afholdenhed (patienter skal være afholdende under hele forsøgets varighed), eller
    4. ikke i øjeblikket praktiserer en af ​​de acceptable metoder til prævention. Acceptable præventionsmetoder er begrænset til: Intra-uterine Device (IUD), orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler og østrogenplaster.

  16. Samtidig behandling med et af følgende midler:

    • Enhver angiotensin II-receptorantagonist inden for fire (4) uger før randomisering i undersøgelsen
    • Enhver medicin, der kan påvirke BP
    • Angiotensin Converting Enzyme (ACE) hæmmere inden for fire (4) uger før randomisering i undersøgelsen
    • Intravenøs puls steroidbehandling inden for en måned, daglig behandling med orale kortikosteroider ≥1 mg/kg/dag)
    • Antikonvulsiv medicin
    • Galdesyrebindende midler
    • Ethvert lægemiddel, der kan forstyrre absorptionen af ​​undersøgelsesmedicinen (f.eks. antacida)
    • Lægemidler, der kan påvirke gastrointestinal motilitet (f. metoclopramid)
    • Cytotoksiske midler inden for 12 måneder før optagelse i undersøgelsen
  17. Andre forsøgslægemidler eller behandlinger inden for 30 dage før tilmelding
  18. Patienter, der har brug for to eller flere antihypertensive lægemidler
  19. Arvelig fruktoseintolerance
  20. Patienter, der tidligere har oplevet symptomer, der er karakteristiske for angioødem under behandling med ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorantagonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: telmisartan - lav dosis
Medicin: Telmisartan
Eksperimentel: telmisartan - høj dosis
Medicin: Telmisartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers behandling
Baseline, efter 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i siddende diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers behandling
Baseline, efter 4 ugers behandling
Blodtryks responsrate
Tidsramme: efter 4 uger
defineret som både SBP og DBP < 95. percentil ved patientens sidste besøg baseret på alder, højde og køn
efter 4 uger
Cmax,ss (maksimal koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval)
Tidsramme: 72 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
72 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Cmin,ss (minimum målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval)
Tidsramme: 72 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
72 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Cpre,ss (førdoseringskoncentration af analytten i plasma ved steady state umiddelbart før administration af den næste dosis)
Tidsramme: 72 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
72 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Cavg (gennemsnitlig koncentration af analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: 72 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
72 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
tmax,ss (tid fra dosering til maksimal koncentration ved steady state)
Tidsramme: 72 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
72 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
AUCτ,ss (areal under analyttens koncentrationstidskurve i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval)
Tidsramme: 72 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
72 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
t1/2,ss (terminal halveringstid af analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: 72 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
72 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
MRTpo,ss (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen ved steady state)
Tidsramme: 72 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
72 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
CL/F,ss (tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration ved steady state)
Tidsramme: 72 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
72 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Vz/F,ss (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis ved steady state)
Tidsramme: 72 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
72 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
PTF (peak trough fluktuation)
Tidsramme: 72 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
72 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 45 dage
op til 45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 502.403

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger