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Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von MICARDIS® (Telmisartan) bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck

27. Dezember 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von MICARDIS® (Telmisartan) bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck nach vierwöchiger Behandlung

Studie zur Bewertung der blutdrucksenkenden Wirkung von zwei Dosen Telmisartan über einen vierwöchigen Behandlungszeitraum; um potenziell wirksame Dosen für pädiatrische Patienten für zukünftige Studien zu bestimmen; um die Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen Telmisartan zu beurteilen.

Zu den pharmakokinetischen Zielen gehörten die Bestimmung der Steady-State-Pharmakokinetik von Telmisartan bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis < 18 Jahren und die Feststellung, ob altersbedingte Unterschiede bestehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis < 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung/Einwilligung
  2. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den örtlichen Institutional Review Boards (IRBs) und/oder gegebenenfalls die Zustimmung des Patienten abzugeben
  3. Fähigkeit, jede aktuelle antihypertensive Therapie ohne inakzeptables Risiko für den Patienten zu beenden (Ermessen des Prüfarztes)
  4. Gewicht ≥20 kg und ≤120 kg
  5. Bluthochdruckpatienten: In der Klinik sitzender SBP ≥ 95. Perzentil, basierend auf Alter, Größe und Geschlecht, wie im vierten Bericht über die Diagnose, Bewertung und Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern und Jugendlichen definiert
  6. Fähigkeit, ganze Tabletten zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  1. Bluthochdruck, begleitet von Symptomen oder Anzeichen einer Schädigung des zentralen Nervensystems, einschließlich Schlaganfall, Krampfanfällen oder Enzephalopathie, innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
  2. Kinder, deren in der Klinik gemessener Blutdruck im Sitzen 20 mmHg SBP oder 10 mmHg DBP über dem 95. Perzentil beträgt, basierend auf dem Vierten Bericht über die Diagnose, Bewertung und Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern und Jugendlichen
  3. Bilaterale Nierenarterienstenose, einseitige Nierenarterienstenose in einer Einzelniere oder unkorrigierte Aortenstenose
  4. Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung oder klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen
  5. Knochenmarktransplantation
  6. Transplantation solider Organe
  7. Schlaganfall

  8. Chronische Nierenerkrankung mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von < 40 ml/min/1,73 m2 nach der Schwartz-Formel:

    Geschätzte GFR = (k x Körpergröße [cm]/ Serumkreatinin (mg/dL). k = 0,55 für alle Frauen und Jungen < 13 Jahre; k = 0,7 bei jugendlichen Männern ≥ 13 Jahre)

  9. Klinisch signifikante Lebererkrankung oder abnormale Leberfunktionstests:

    1. Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (Aspartat-Aminotransferase) (SGOT), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (Alanin-Aminotransferase) (SGPT) oder Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) mehr als 2x Obergrenze des Normalwerts
    2. Gesamt- oder direktes Bilirubin über dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze
  10. Klinisch signifikante Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption oder -ausscheidung beeinträchtigen kann (einschließlich gastroösophagealer Reflux, Malabsorption, Gallenerkrankung, Erkrankung der Bauchspeicheldrüse)
  11. Hyponatriämie (Serum-Natrium ≤ 130 mEq/l), Hyperkaliämie (Serum-Kalium ≥ 5,5 mEq/l) oder andere klinisch signifikante Elektrolytstörungen
  12. Signifikante Hypoalbuminämie (Serumalbumin ≤2,5 g/dl)
  13. Klinisch signifikanter neurologischer, psychiatrischer, pulmonaler, hämatologischer oder sonstiger Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers den sicheren und erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen wird
  14. Überempfindlichkeit gegen Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten

  15. Frauen im gebärfähigen Alter, die:

    1. schwanger sind/einen positiven Urin-Schwangerschaftstest (UPT) vor der Randomisierung haben (Besuch 2), oder
    2. stillen, stillen oder
    3. würde die Abstinenz nicht bestätigen (Patienten müssen während der gesamten Dauer der Studie abstinent sein), oder
    4. derzeit keine der akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind beschränkt auf: Intrauterinpessar (IUP), orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva und Östrogenpflaster.

  16. Begleittherapie mit einem der folgenden Wirkstoffe:

    • Jeder Angiotensin-II-Rezeptorantagonist innerhalb von vier (4) Wochen vor der Randomisierung in die Studie
    • Jedes Medikament, das den Blutdruck beeinflussen könnte
    • Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer innerhalb von vier (4) Wochen vor der Randomisierung in die Studie
    • Intravenöse pulsierende Steroidtherapie innerhalb eines Monats, tägliche Behandlung mit oralen Kortikosteroiden ≥1 mg/kg/Tag)
    • Antikonvulsive Medikamente
    • Gallensäure bindende Mittel
    • Jedes Medikament, das die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte (z. B. Antazida)
    • Arzneimittel, die die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen können (z. Metoclopramid)
    • Zytotoxische Mittel innerhalb von 12 Monaten vor Aufnahme in die Studie
  17. Andere Prüfpräparate oder Behandlungen innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  18. Patienten, die zwei oder mehr blutdrucksenkende Medikamente benötigen
  19. Erbliche Fruktoseintoleranz
  20. Patienten, bei denen zuvor während der Behandlung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Symptome aufgetreten sind, die für ein Angioödem charakteristisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Telmisartan - niedrige Dosis
Arzneimittel: Telmisartan
Experimental: Telmisartan - hohe Dosis
Arzneimittel: Telmisartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen Behandlung
Baseline, nach 4 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen Behandlung
Baseline, nach 4 Wochen Behandlung
Ansprechrate des Blutdrucks
Zeitfenster: nach 4 Wochen
definiert als sowohl SBP als auch DBP < 95. Perzentil beim letzten Besuch des Patienten, basierend auf Alter, Größe und Geschlecht
nach 4 Wochen
Cmax,ss (maximale Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
72 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Cmin,ss (minimal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
72 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Cpre,ss (Prädosierungskonzentration des Analyten im Plasma im Steady State unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Dosis)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
72 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Cavg (Durchschnittliche Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
72 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
tmax,ss (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration im Steady State)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
72 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
AUCτ,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
72 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
t1/2,ss (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
72 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
MRTpo,ss (mittlere Verweildauer des Analyten im Körper im Steady State)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
72 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
CL/F,ss (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung im Steady State)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
72 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Vz/F,ss (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz nach einer extravaskulären Dosis im Steady State)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
72 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
PTF (Peak-Trough-Fluktuation)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
72 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 45 Tage
bis zu 45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 502.403

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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