Valutazione della sicurezza, efficacia e farmacocinetica di MICARDIS® (Telmisartan) in bambini e adolescenti con ipertensione

Criterio di inclusione:

1. Bambini e adolescenti maschi o femmine di età compresa tra 6 e <18 anni al momento del consenso/assenso informato
2. Capacità di fornire il consenso informato scritto in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e i comitati di revisione istituzionale (IRB) locali e/o il consenso del paziente, se del caso
3. Capacità di interrompere qualsiasi terapia antipertensiva in corso senza rischi inaccettabili per il paziente (a discrezione dello sperimentatore)
4. Peso ≥20 kg e ≤120 kg
5. Pazienti ipertesi: PAS seduti in clinica ≥ 95° percentile in base a età, altezza e sesso come definito nel Quarto rapporto sulla diagnosi, valutazione e trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti
6. Capacità di deglutire compresse intere

Criteri di esclusione:

1. Ipertensione accompagnata da sintomi o segni di lesione del sistema nervoso centrale, inclusi ictus, convulsioni o encefalopatia, entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
2. Bambini le cui misurazioni della PA da seduti in clinica sono 20 mmHg SBP o 10 mmHg DBP al di sopra del 95° percentile sulla base del Quarto rapporto sulla diagnosi, valutazione e trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti
3. Stenosi bilaterale dell'arteria renale, stenosi unilaterale dell'arteria renale in un rene solitario o coartazione non corretta dell'aorta
4. Insufficienza cardiaca congestizia, malattia valvolare o disturbi del ritmo cardiaco clinicamente significativi
5. Trapianto di midollo osseo
6. Trapianto di organi solidi
7. Colpo

8. Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) fino a < 40 ml/min/1,73 m2 dalla formula di Schwartz:

   GFR stimato = (k x altezza [cm]/creatinina sierica (mg/dL). k = 0,55 per tutte le femmine e i ragazzi <13 anni; k = 0,7 nei maschi adolescenti ≥13 anni)

9. Malattia epatica clinicamente significativa o test di funzionalità epatica anormali:

   1. Glutammato-ossalacetato-transaminasi sierica (aspartato aminotransferasi) (SGOT), glutammato-piruvato-transaminasi sierica (alanina aminotransferasi) (SGPT) o gamma-glutamil-transferasi (GGT) più di 2 volte il limite superiore della norma
   2. Bilirubina totale o diretta superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale
10. Malattia gastrointestinale clinicamente significativa che può influenzare l'assorbimento o l'escrezione del farmaco (inclusi reflusso gastroesofageo, malassorbimento, malattia biliare, malattia pancreatica)
11. Iponatremia (sodio sierico ≤130 mEq/L), iperkaliemia (potassio sierico ≥ 5,5 mEq/L) o altri disturbi elettrolitici clinicamente significativi
12. Ipoalbuminemia significativa (albumina sierica ≤2,5 g/dL)
13. Condizione neurologica, psichiatrica, polmonare, ematologica o di altro tipo clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con il completamento sicuro e con successo dello studio
14. Ipersensibilità agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II

15. Donne in età fertile che:

    1. è incinta/ha un test di gravidanza sulle urine positivo (UPT) prima della randomizzazione (Visita 2), o
    2. stanno allattando, o allattando, o
    3. non confermerebbe l'astinenza (i pazienti devono essere astinenti per tutta la durata della sperimentazione), o
    4. attualmente non praticano uno dei metodi accettabili di controllo delle nascite. I metodi accettabili di controllo delle nascite sono limitati a: dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili e cerotti a base di estrogeni.

16. Terapia concomitante con uno qualsiasi dei seguenti agenti:

    • Qualsiasi antagonista del recettore dell'angiotensina II entro quattro (4) settimane prima della randomizzazione nello studio
    • Qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare la pressione arteriosa
    • Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) entro quattro (4) settimane prima della randomizzazione nello studio
    • Terapia steroidea pulsata per via endovenosa entro un mese, trattamento quotidiano con corticosteroidi orali ≥1 mg/kg/giorno)
    • Farmaci anticonvulsivanti
    • Agenti leganti degli acidi biliari
    • Qualsiasi farmaco che possa interferire con l'assorbimento del farmaco in studio (ad esempio antiacidi)
    • Farmaci che possono influire sulla motilità gastrointestinale (ad es. metoclopramide)
    • Agenti citotossici entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
17. Altri farmaci o trattamenti sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento
18. Pazienti che richiedono due o più farmaci antipertensivi
19. Intolleranza ereditaria al fruttosio
20. Pazienti che hanno manifestato in precedenza sintomi caratteristici dell'angioedema durante il trattamento con ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II