Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki preparatu MICARDIS® (telmisartan) u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym

27 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Prospektywna, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki preparatu MICARDIS® (telmisartan) u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym po czterech tygodniach leczenia

Badanie oceniające działanie obniżające ciśnienie krwi dwóch dawek telmisartanu w ciągu czterotygodniowego okresu leczenia; określenie potencjalnie skutecznych dawek dla pacjentów pediatrycznych do przyszłych badań; ocenić bezpieczeństwo i tolerancję dwóch dawek telmisartanu.

Cele farmakokinetyczne obejmowały określenie farmakokinetyki telmisartanu w stanie stacjonarnym u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do <18 lat oraz określenie, czy istnieją różnice związane z wiekiem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci i młodzież płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do <18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi Instytucjonalnymi Komisjami Rewizyjnymi (IRB) i/lub zgody pacjenta, w stosownych przypadkach
  3. Możliwość przerwania jakiejkolwiek aktualnej terapii przeciwnadciśnieniowej bez niedopuszczalnego ryzyka dla pacjenta (według uznania badacza)
  4. Waga ≥20 kg i ≤120 kg
  5. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: SBP w pozycji siedzącej w klinice ≥ 95 percentyla na podstawie wieku, wzrostu i płci, zgodnie z definicją zawartą w Czwartym raporcie dotyczącym diagnostyki, oceny i leczenia wysokiego ciśnienia krwi u dzieci i młodzieży
  6. Możliwość połykania całych tabletek

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadciśnienie z towarzyszącymi objawami lub oznakami uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym udarem, drgawkami lub encefalopatią, w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  2. Dzieci, u których pomiary ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w klinice wynoszą 20 mmHg SBP lub 10 mmHg DBP powyżej 95. percentyla na podstawie Czwartego raportu dotyczącego diagnostyki, oceny i leczenia wysokiego ciśnienia krwi u dzieci i młodzieży
  3. Obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, jednostronne zwężenie tętnicy nerkowej w jedynej nerce lub nieskorygowana koarktacja aorty
  4. Zastoinowa niewydolność serca, choroba zastawkowa lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca
  5. Przeszczep szpiku kostnego
  6. Przeszczep narządów litych
  7. Udar

  8. Przewlekła choroba nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) do < 40 ml/min/1,73 m2 według wzoru Schwartza:

    Szacunkowy GFR = (k x wzrost [cm]/stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl). k = 0,55 dla wszystkich kobiet i chłopców <13 lat; k = 0,7 u dorastających mężczyzn w wieku ≥13 lat)

  9. Klinicznie istotna choroba wątroby lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby:

    1. Transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa (aminotransferaza asparaginianowa) (SGOT), transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (aminotransferaza alaninowa) (SGPT) lub transferaza gamma-glutamylowa (GGT) w surowicy ponad 2x górna granica normy
    2. Całkowita lub bezpośrednia bilirubina ponad 1,5x górna granica normy
  10. Klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie lub wydalanie leku (w tym refluks żołądkowo-przełykowy, zespół złego wchłaniania, choroba dróg żółciowych, choroba trzustki)
  11. Hiponatremia (stężenie sodu w surowicy ≤130 mEq/l), hiperkaliemia (stężenie potasu w surowicy ≥ 5,5 mEq/l) lub inne klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe
  12. Znaczna hipoalbuminemia (albumin w surowicy ≤2,5 g/dl)
  13. Klinicznie istotny stan neurologiczny, psychiatryczny, płucny, hematologiczny lub inny, który zdaniem badacza będzie przeszkadzał w bezpiecznym i pomyślnym ukończeniu badania
  14. Nadwrażliwość na antagonistów receptora angiotensyny II

  15. Kobiety w wieku rozrodczym, które:

    1. są w ciąży / mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) przed randomizacją (wizyta 2), lub
    2. karmią piersią lub karmią piersią lub
    3. nie potwierdzi abstynencji (pacjenci muszą zachować abstynencję przez cały czas trwania badania), lub
    4. obecnie nie praktykują jednej z dopuszczalnych metod kontroli urodzeń. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń są ograniczone do: wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), doustnych, wszczepialnych lub wstrzykiwanych środków antykoncepcyjnych oraz plastra estrogenowego.

  16. Jednoczesne leczenie którymkolwiek z następujących leków:

    • Każdy antagonista receptora angiotensyny II w ciągu czterech (4) tygodni przed randomizacją do badania
    • Wszelkie leki, które mogą wpływać na BP
    • inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) w ciągu czterech (4) tygodni przed randomizacją do badania
    • Dożylna terapia steroidami pulsacyjnymi w ciągu jednego miesiąca, codzienne leczenie doustnymi kortykosteroidami ≥1 mg/kg mc./dobę)
    • Leki przeciwdrgawkowe
    • Środki wiążące kwasy żółciowe
    • Wszelkie leki, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku (np. leki zobojętniające sok żołądkowy)
    • Leki, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego (np. metoklopramid)
    • Czynniki cytotoksyczne w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  17. Inne eksperymentalne leki lub terapie w ciągu 30 dni przed rejestracją
  18. Pacjenci, którzy wymagają dwóch lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych
  19. Wrodzona nietolerancja fruktozy
  20. Pacjenci, u których w przeszłości podczas leczenia inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II wystąpiły objawy charakterystyczne dla obrzęku naczynioruchowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: telmisartan – mała dawka
Lek: Telmisartan
Eksperymentalny: telmisartan – duża dawka
Lek: Telmisartan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach leczenia
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach leczenia
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach leczenia
Wskaźnik odpowiedzi ciśnienia krwi
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
zdefiniowany jako zarówno SBP, jak i DBP < 95 percentyl podczas ostatniej wizyty pacjenta na podstawie wieku, wzrostu i płci
po 4 tygodniach
Cmax,ss (maksymalne stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania)
Ramy czasowe: 72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
Cmin,ss (minimalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania)
Ramy czasowe: 72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
Cpre,ss (stężenie analitu w osoczu przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki)
Ramy czasowe: 72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
Cavg (średnie stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: 72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
tmax,ss (czas od dawkowania do maksymalnego stężenia w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: 72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
AUCτ,ss (powierzchnia pod krzywą stężenia analitu w czasie w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania)
Ramy czasowe: 72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
t1/2,ss (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: 72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
MRTpo,ss (średni czas przebywania analitu w organizmie w stanie ustalonym)
Ramy czasowe: 72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
CL/F,ss (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: 72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
Vz/F,ss (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: 72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
PTF (szczytowe fluktuacje dolne)
Ramy czasowe: 72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 45 dni
do 45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 502.403

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami