Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Tipranavir (med Ritonavir) kapsel og flydende formulering på Cytochrom P450 og P-glykoproteinaktivitet hos raske frivillige

16. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Evaluering af virkningerne af tipranavir (med ritonavir) kapsel og flydende formulering på cytokrom P450 og P-glykoproteinaktivitet ved brug af en biomarkørcocktail hos raske frivillige mennesker

Primær: At kvantificere indflydelsen af ​​enkeltdosis og steady-state tipranavir/ritonavir 500/200 mg på intestinale og hepatiske cytokrom P450 (CYP) og P-glycoprotein (P-gp) biomarkører, som et middel til at forudsige lægemiddelinteraktioner. AUC'erne for biomarkører koffein, warfarin, omeprazol, dextromethorphan, midazolam og digoxin vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Raske forsøgspersoner i alderen mellem 18 år og 45 år inklusive
  3. Vejer mindst 50 kg
  4. Frivillige skal være indlagt på dag 1-4, 7-9 og 17-20 til farmakokinetiske vurderinger for hver biomarkør og TPV/r (dage 7-9 og 17-20)
  5. Frivillige skal være villige til at gennemføre alle studierelaterede aktiviteter
  6. Hver frivillig skal have et gyldigt cpr-nummer
  7. Hver frivillig skal have acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af allergi over for undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter eller lægemidler i deres klasse, eller en historie med lægemidler eller anden allergi, som efter den ansvarlige læges mening kontraindikerer deres deltagelse
  2. Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og elektrokardiogram), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  3. Anamnese eller diagnose af væsentlige medicinske tilstande: Inklusive men ikke begrænset til gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hæmatologiske, psykiatriske, neurologiske, onkologiske eller hormonelle lidelser
  4. Kendte forhøjede leverenzymer i tidligere kliniske forsøg med enhver forbindelse (eksperimentel eller markedsført)
  5. Klinisk relevante laboratorieabnormiteter (f.eks. Hgb<11g/dL, Hct<30g/dL, total kolesterol >240mg/dL, triglycerider >500mg/dL, fastende glucose >130mg/dL, leverfunktionstest >2,5x øvre normalgrænse, internationalt normaliseret baseline-forhold >1,2)
  6. Anamnese med tegn på klinisk signifikant lever-, hjerte-, lunge-, endokrine, immunologiske, gastrointestinale, hæmatologiske, vaskulære eller kollagensygdomme
  7. Historie om alkoholmisbrug eller brug af ulovlige stoffer
  8. Ude af stand til at afholde sig fra mere end én øl eller alkoholækvivalent om dagen i hele undersøgelsens varighed
  9. Brug af tobaksvarer og/eller rygehistorie inden for de seneste 2 måneder
  10. Gravid eller ammende
  11. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel barrieremetode til prævention
  12. Overfølsomhed over for koffein, warfarin, vitamin K, omeprazol, dextromethorphan, midazolam, tipranavir, ritonavir eller deres hjælpestoffer
  13. Samtidig behandling med andre eksperimentelle forbindelser
  14. Samtidig administration af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vides at ændre P450-enzym- eller P-gp-aktivitet
  15. Samtidig administration af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vides at være stærkt afhængig af P450 eller P-gp for clearance, for hvilke forhøjede plasmakoncentrationer vides at være forbundet med alvorlig toksicitet
  16. Samtidig administration af ethvert fødevareprodukt, der vides at ændre P450-enzym- eller P-gp-aktivitet, såsom grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner
  17. Samtidig administration af ethvert lægemiddel, der kan påvirke blødning (fx aspirin, clopidogrel, ticlopidin, warfarin, heparin, lavmolekylært heparin)
  18. Samtidig administration af orale præventionsmidler (kan inkluderes i en 7-dages udvaskningsperiode)
  19. Samtidig administration af naturlægemidler
  20. Utilstrækkelig venøs adgang
  21. Nyre- eller leverinsufficiens
  22. Klinisk uacceptabelt resultat ved den fysiske screeningundersøgelse
  23. Brug af forsøgsmedicin inden for 30 dage før studiestart
  24. HIV-positive
  25. Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m²

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling A
tipranavir (TPV) kapsel + ritonavir (RTV) kapsel + cocktail + digoxin oral
Medicin: Omeprazol
Medicin: Koffein
Medicin: Midazolam injektion
Medicin: Warfarin natrium
Medicin: Dextromethorphan hydrobromid
Medicin: Tipranavir kapsel
Medicin: Ritonavir kapsel
Medicin: Vitamin K
Medicin: Midazolam oral opløsning
Medicin: Digoxin tablet
Eksperimentel: Behandling B
TPV kapsel + RTV kapsel + cocktail + digoxin injektion
Medicin: Omeprazol
Medicin: Koffein
Medicin: Midazolam injektion
Medicin: Warfarin natrium
Medicin: Dextromethorphan hydrobromid
Medicin: Tipranavir kapsel
Medicin: Ritonavir kapsel
Medicin: Vitamin K
Medicin: Midazolam oral opløsning
Medicin: Digoxin injektion
Eksperimentel: Behandling C
TPV opløsning + RTV kapsel + cocktail + digoxin oral
Medicin: Omeprazol
Medicin: Koffein
Medicin: Midazolam injektion
Medicin: Warfarin natrium
Medicin: Dextromethorphan hydrobromid
Medicin: Ritonavir kapsel
Medicin: Vitamin K
Medicin: Midazolam oral opløsning
Medicin: Digoxin tablet
Medicin: Tipranavir opløsning
Eksperimentel: Behandling D
TPV opløsning + RTV kapsel + cocktail + digoxin injektion
Medicin: Omeprazol
Medicin: Koffein
Medicin: Midazolam injektion
Medicin: Warfarin natrium
Medicin: Dextromethorphan hydrobromid
Medicin: Ritonavir kapsel
Medicin: Vitamin K
Medicin: Midazolam oral opløsning
Medicin: Digoxin injektion
Medicin: Tipranavir opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurve (AUC) ved steady state
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 12 timer
op til 12 timer
Plasmakoncentration efter 12 timer (Cp12h)
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Tid for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
Areal under plasmakoncentration-tidskurve (AUC) efter enkeltdosis
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
Ændring i biomarkører
Tidsramme: baseline, op til 22 dage
baseline, op til 22 dage
Ændring i enzymaktivitet
Tidsramme: baseline, op til 22 dage
baseline, op til 22 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1182.101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger