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Auswirkungen der Kapsel- und Flüssigkeitsformulierung von Tipranavir (mit Ritonavir) auf die Aktivität von Cytochrom P450 und P-Glykoprotein bei gesunden Freiwilligen

16. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bewertung der Auswirkungen der Kapsel- und Flüssigkeitsformulierung von Tipranavir (mit Ritonavir) auf die Aktivität von Cytochrom P450 und P-Glykoprotein mithilfe eines Biomarker-Cocktails bei gesunden Freiwilligen

Primär: Quantifizierung des Einflusses von Tipranavir/Ritonavir 500/200 mg in Einzeldosen und im Steady-State auf intestinale und hepatische Biomarker Cytochrom P450 (CYP) und P-Glykoprotein (P-gp) als Mittel zur Vorhersage von Arzneimittelwechselwirkungen. Die AUCs für die Biomarker Koffein, Warfarin, Omeprazol, Dextromethorphan, Midazolam und Digoxin werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  2. Gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  3. Mindestens 50 kg schwer
  4. Freiwillige müssen an den Tagen 1–4, 7–9 und 17–20 stationär behandelt werden, um pharmakokinetische Untersuchungen für jeden Biomarker und TPV/r durchzuführen (Tage 7–9 und 17–20).
  5. Freiwillige müssen bereit sein, alle studienbezogenen Aktivitäten durchzuführen
  6. Jeder Freiwillige muss über eine gültige Sozialversicherungsnummer verfügen
  7. Jeder Freiwillige muss über eine akzeptable Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und Labortests verfügen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Allergie gegen die Studienmedikamente oder deren Bestandteile oder Arzneimittel ihrer Klasse oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes ihre Teilnahme kontraindizieren
  2. Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und Elektrokardiogramm), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  3. Anamnese oder Diagnose jeglicher schwerwiegender Erkrankungen: Einschließlich, aber nicht beschränkt auf, gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische, hämatologische, psychiatrische, neurologische, onkologische oder hormonelle Störungen
  4. Bekannte erhöhte Leberenzyme in früheren klinischen Studien mit einer Verbindung (experimentell oder vermarktet)
  5. Klinisch relevante Laboranomalien (z. B. Hgb < 11 g/dl, Hct < 30 g/dl, Gesamtcholesterin > 240 mg/dl, Triglyceride > 500 mg/dl, Nüchternglukose > 130 mg/dl, Leberfunktionstests > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, internationales normalisiertes Basisverhältnis > 1,2)
  6. Anamnese mit Hinweisen auf klinisch signifikante Leber-, Herz-, Lungen-, endokrine, immunologische, gastrointestinale, hämatologische, vaskuläre oder Kollagenerkrankungen
  7. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen
  8. Während der Dauer der Studie ist es nicht möglich, auf mehr als ein Bier oder einen Alkoholäquivalent pro Tag zu verzichten
  9. Konsum von Tabakprodukten und/oder Rauchen in der Vergangenheit innerhalb der letzten 2 Monate
  10. Schwanger oder stillend
  11. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden
  12. Überempfindlichkeit gegen Koffein, Warfarin, Vitamin K, Omeprazol, Dextromethorphan, Midazolam, Tipranavir, Ritonavir oder deren Hilfsstoffe
  13. Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Verbindungen
  14. Gleichzeitige Verabreichung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das P450-Enzym oder die P-gp-Aktivität verändern
  15. Gleichzeitige Verabreichung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie in hohem Maße von der Clearance von P450 oder P-gp abhängig sind und deren erhöhte Plasmakonzentrationen bekanntermaßen mit schwerwiegender Toxizität einhergehen
  16. Gleichzeitige Verabreichung eines Lebensmittelprodukts, von dem bekannt ist, dass es die P450-Enzym- oder P-gp-Aktivität verändert, wie z. B. Grapefruitsaft oder Sevilla-Orangen
  17. Gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die Blutungen beeinflussen könnten (z. B. Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Warfarin, Heparin, niedermolekulares Heparin)
  18. Gleichzeitige Verabreichung oraler Kontrazeptiva (kann in der 7-tägigen Auswaschphase enthalten sein)
  19. Gleichzeitige Verabreichung jeglicher pflanzlicher Arzneimittel
  20. Unzureichender venöser Zugang
  21. Nieren- oder Leberinsuffizienz
  22. Klinisch inakzeptables Ergebnis bei der Screening-Untersuchung
  23. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  24. HIV-positiv
  25. Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung A
Tipranavir (TPV)-Kapsel + Ritonavir (RTV)-Kapsel + Cocktail + Digoxin oral
Arzneimittel: Omeprazol
Arzneimittel: Koffein
Arzneimittel: Midazolam-Injektion
Arzneimittel: Warfarin-Natrium
Arzneimittel: Dextromethorphanhydrobromid
Arzneimittel: Tipranavir-Kapsel
Arzneimittel: Ritonavir-Kapsel
Arzneimittel: Vitamin K
Arzneimittel: Midazolam-Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: Digoxin-Tablette
Experimental: Behandlung B
TPV-Kapsel + RTV-Kapsel + Cocktail + Digoxin-Injektion
Arzneimittel: Omeprazol
Arzneimittel: Koffein
Arzneimittel: Midazolam-Injektion
Arzneimittel: Warfarin-Natrium
Arzneimittel: Dextromethorphanhydrobromid
Arzneimittel: Tipranavir-Kapsel
Arzneimittel: Ritonavir-Kapsel
Arzneimittel: Vitamin K
Arzneimittel: Midazolam-Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: Digoxin-Injektion
Experimental: Behandlung C
TPV-Lösung + RTV-Kapsel + Cocktail + Digoxin oral
Arzneimittel: Omeprazol
Arzneimittel: Koffein
Arzneimittel: Midazolam-Injektion
Arzneimittel: Warfarin-Natrium
Arzneimittel: Dextromethorphanhydrobromid
Arzneimittel: Ritonavir-Kapsel
Arzneimittel: Vitamin K
Arzneimittel: Midazolam-Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: Digoxin-Tablette
Arzneimittel: Tipranavir-Lösung
Experimental: Behandlung D
TPV-Lösung + RTV-Kapsel + Cocktail + Digoxin-Injektion
Arzneimittel: Omeprazol
Arzneimittel: Koffein
Arzneimittel: Midazolam-Injektion
Arzneimittel: Warfarin-Natrium
Arzneimittel: Dextromethorphanhydrobromid
Arzneimittel: Ritonavir-Kapsel
Arzneimittel: Vitamin K
Arzneimittel: Midazolam-Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: Digoxin-Injektion
Arzneimittel: Tipranavir-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) im Steady State
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 12 Std
bis zu 12 Std
Plasmakonzentration nach 12 Stunden (Cp12h)
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Zeit maximaler Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
bis zu 72 Stunden
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
bis zu 72 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach Einzeldosis
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
bis zu 72 Stunden
Veränderung der Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 22 Tage
Ausgangswert, bis zu 22 Tage
Veränderung der Enzymaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 22 Tage
Ausgangswert, bis zu 22 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1182.101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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