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Efeitos do Tipranavir (Com Ritonavir) Cápsula e Formulação Líquida na Atividade do Citocromo P450 e da P-glicoproteína em Voluntários Saudáveis

16 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Avaliando os Efeitos da Cápsula de Tipranavir (Com Ritonavir) e da Formulação Líquida na Atividade do Citocromo P450 e da P-glicoproteína Usando um Coquetel de Biomarcadores em Voluntários Humanos Saudáveis

Primário: Quantificar a influência de dose única e estado estacionário de tipranavir/ritonavir 500/200 mg nos biomarcadores intestinais e hepáticos citocromo P450 (CYP) e glicoproteína P (P-gp), como um meio de prever interações medicamentosas. Serão avaliadas as AUCs dos biomarcadores cafeína, varfarina, omeprazol, dextrometorfano, midazolam e digoxina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado
  2. Indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18 anos e 45 anos inclusive
  3. Pesando no mínimo 50kg
  4. Os voluntários devem ser hospitalizados nos dias 1-4, 7-9 e 17-20 para avaliações farmacocinéticas para cada biomarcador e TPV/r (dias 7-9 e 17-20)
  5. Os voluntários devem estar dispostos a concluir todas as atividades relacionadas ao estudo
  6. Cada voluntário deve ter um número de segurança social válido
  7. Cada voluntário deve ter histórico médico aceitável, exame físico e teste de laboratório

Critério de exclusão:

  1. Histórico ou presença de alergia aos medicamentos do estudo ou seus componentes ou medicamentos de sua classe, ou histórico de medicamento ou outra alergia que, na opinião do médico responsável, contraindique sua participação
  2. Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência cardíaca e eletrocardiograma) que se afaste do normal e seja clinicamente relevante
  3. Histórico ou diagnóstico de quaisquer condições médicas significativas: incluindo, entre outros, distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos, hematológicos, psiquiátricos, neurológicos, oncológicos ou hormonais
  4. Enzimas hepáticas elevadas conhecidas em ensaios clínicos anteriores com qualquer composto (experimental ou comercializado)
  5. Anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes (p. Hgb<11g/dL, Hct<30g/dL, colesterol total >240mg/dL, triglicerídeos >500mg/dL, glicose em jejum >130mg/dL, testes de função hepática >2,5x limite superior do normal, razão normalizada internacional de linha de base >1,2)
  6. História de evidência de doença hepática, cardíaca, pulmonar, endócrina, imunológica, gastrointestinal, hematológica, vascular ou do colágeno clinicamente significativa
  7. História de abuso de álcool ou uso de qualquer droga ilícita
  8. Incapaz de se abster de mais de uma cerveja ou álcool equivalente por dia durante a duração do estudo
  9. Uso de produtos derivados do tabaco e/ou histórico de tabagismo nos últimos 2 meses
  10. Grávida ou amamentando
  11. Mulheres sexualmente ativas em idade reprodutiva que não usam um método de controle de natalidade de barreira aceitável
  12. Hipersensibilidade à cafeína, varfarina, vitamina K, omeprazol, dextrometorfano, midazolam, tipranavir, ritonavir ou seus excipientes
  13. Tratamento concomitante com outros compostos experimentais
  14. Administração concomitante de qualquer prescrição ou medicamentos de venda livre conhecidos por alterar a enzima P450 ou a atividade da P-gp
  15. Administração concomitante de qualquer prescrição ou medicamentos de venda livre conhecidos por serem altamente dependentes de P450 ou P-gp para depuração para os quais concentrações plasmáticas elevadas são conhecidas por estarem associadas a toxicidade grave
  16. Administração concomitante de qualquer produto alimentar conhecido por alterar a atividade da enzima P450 ou P-gp, como suco de toranja, laranjas de Sevilha
  17. Administração concomitante de qualquer medicamento que possa afetar o sangramento (por exemplo, aspirina, clopidogrel, ticlopidina, varfarina, heparina, heparina de baixo peso molecular)
  18. Administração concomitante de contraceptivos orais (pode ser incluída com período de washout de 7 dias)
  19. Administração concomitante de qualquer medicamento fitoterápico
  20. Acesso venoso inadequado
  21. Insuficiência renal ou hepática
  22. Resultado clinicamente inaceitável no exame físico de triagem
  23. Uso de medicamentos em investigação dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  24. HIV positivo
  25. Índice de Massa Corporal (IMC) > 30 kg/m²

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento A
cápsula de tipranavir (TPV) + cápsula de ritonavir (RTV) + coquetel + digoxina oral
Medicamento: Omeprazol
Medicamento: Cafeína
Medicamento: Injeção de midazolam
Medicamento: Varfarina sódica
Medicamento: Bromidrato de dextrometorfano
Medicamento: Cápsula de tipranavir
Medicamento: Cápsula de ritonavir
Medicamento: Vitamina K
Medicamento: Midazolam solução oral
Medicamento: Comprimido de digoxina
Experimental: Tratamento B
Cápsula de TPV + cápsula de RTV + coquetel + injeção de digoxina
Medicamento: Omeprazol
Medicamento: Cafeína
Medicamento: Injeção de midazolam
Medicamento: Varfarina sódica
Medicamento: Bromidrato de dextrometorfano
Medicamento: Cápsula de tipranavir
Medicamento: Cápsula de ritonavir
Medicamento: Vitamina K
Medicamento: Midazolam solução oral
Medicamento: Injeção de digoxina
Experimental: Tratamento C
Solução de TPV + cápsula de RTV + coquetel + digoxina oral
Medicamento: Omeprazol
Medicamento: Cafeína
Medicamento: Injeção de midazolam
Medicamento: Varfarina sódica
Medicamento: Bromidrato de dextrometorfano
Medicamento: Cápsula de ritonavir
Medicamento: Vitamina K
Medicamento: Midazolam solução oral
Medicamento: Comprimido de digoxina
Medicamento: Solução de tipranavir
Experimental: Tratamento D
Solução de TPV + cápsula de RTV + coquetel + injeção de digoxina
Medicamento: Omeprazol
Medicamento: Cafeína
Medicamento: Injeção de midazolam
Medicamento: Varfarina sódica
Medicamento: Bromidrato de dextrometorfano
Medicamento: Cápsula de ritonavir
Medicamento: Vitamina K
Medicamento: Midazolam solução oral
Medicamento: Injeção de digoxina
Medicamento: Solução de tipranavir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) no estado estacionário
Prazo: até 72 horas
até 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: até 12 horas
até 12 horas
Concentração plasmática após 12 horas (Cp12h)
Prazo: 12 horas
12 horas
Tempo de concentração máxima (Tmax)
Prazo: até 72 horas
até 72 horas
Meia-vida terminal aparente (t1/2)
Prazo: até 72 horas
até 72 horas
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) após dose única
Prazo: até 72 horas
até 72 horas
Alteração nos biomarcadores
Prazo: linha de base, até 22 dias
linha de base, até 22 dias
Mudança na atividade enzimática
Prazo: linha de base, até 22 dias
linha de base, até 22 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1182.101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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