Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AF-ablation med eller uden ROX-koblingsundersøgelse (LAAPITUP3)

8. marts 2015 opdateret af: Neil Sulke

Venstre atriel ablation for paroxysmal atrieflimren og hypertension med implanterbar løkkeoptager med eller uden ROX-koblingsopfølgningsundersøgelse: LAAPITUP 3-undersøgelsen

Studiet vil teste hypotesen om, at ablation af paroxysmal atrieflimren hos hypertensive personer er mere effektiv, når en ROX-kobler indsættes samtidigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den enkelt blindede, randomiserede undersøgelse er planlagt til at begynde i oktober 2014 efter opnåelse af forskningsetisk komité og NHS forsknings- og udviklingsgodkendelse. Et mål på 20 deltagere med symptomatisk paroxysmal AF vil blive rekrutteret. Alle deltagere vil blive blindet og randomiseret til kun AF-ablation eller AF-ablation + ROX-koblingsimplantat. Alle deltagere vil have højre og venstre hjertekateterisation før AF-ablation +/- ROX-koblingsindsættelse. Deltagerne vil blive fulgt op 6 uger, 3, 6 måneder og 12 måneder efter ablationen. Undersøgelsen vil finde sted på Eastbourne District General. Undersøgelsens varighed pr. patient er 13 måneder. Den samlede studietid vil være 18 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ragunath Shunmugam, M.B,B.S
  • Telefonnummer: 4132 +441323417400
  • E-mail: r.shunmugam@nhs.net

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk paroxysmal AF velegnet til AF-ablation.
  • Office systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg baseret på et gennemsnit af 3 blodtryksmålinger
  • Ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) dagtid gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) ≥ 135 mmHg;
  • Resistent hypertension: Patienter med etableret hypertension (diagnosticeret ≥ 12 måneder før baseline) og er på et retningslinjebaseret lægemiddelregime i en stabil og fuldt tolereret dosis, bestående af ≥3 hypertensive lægemidler (inklusive 1 diuretikum), eller
  • Ukontrolleret hypertension: Patienten har lægemiddelintolerance over for antihypertensiv medicin og er ude af stand til at tage et retningslinjebaseret lægemiddelregime
  • VO2-top > 15 ml/kg/min ved hjerte-lunge-anstrengelsestest (CPX)
  • Peak RER > 1,0 ved hjerte-lunge-anstrengelsestest
  • Alder over 18 år.
  • Informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertension modtagelig for konventionel terapi
  • Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel med EF < 50 %
  • E/E' > 15 på transthorax ekkokardiografi
  • Ukontrolleret diabetes.
  • Body Mass Index > 40 kg/m2
  • Kontraindiceret til behandling med arteriovenøs anastomose eller interventionel vaskulær procedure
  • Svær kronisk nyresygdom som angivet ved estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af MDRD-beregningen
  • Renal denervering inden for de sidste 6 måneder
  • Betydelig perifer arteriel og/eller venøs sygdom i underekstremiteterne (inklusive uprovokeret dyb venetrombose, signifikant ødem i nedre ekstremiteter og/eller venøs insufficiens)
  • Nuværende diagnose af ustabil hjertesygdom, der kræver intervention, eller betydelig historie med alvorlig hjertekomorbiditet, der kan påvirke patientsikkerheden eller undersøgelsesresultater
  • Aktuel diagnose af alvorlig cerebrovaskulær sygdom eller slagtilfælde inden for det seneste år
  • kvindelig patient, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før behandling
  • Enhver kendt, uafklaret historie med stofbrug eller alkoholafhængighed, mangler evnen til at forstå eller følge instruktioner, eller vil være usandsynlig eller ude af stand til at overholde undersøgelsens opfølgningskrav
  • Planlagt eller planlagt operation inden for de næste 6 måneder, der kan påvirke patientsikkerheden eller undersøgelsesresultater
  • Samtidig tilmelding til et andet klinisk forsøg uden forudgående godkendelse fra ROX Medical, Inc.
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kan påvirke patientens sikkerhed negativt, begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen, overholde opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet
  • Intolerant eller allergisk over for alle anti-trombolytiske lægemidler inklusive aspirin
  • Pulmonal arteriel hypertension (PAH) defineret som middel pulmonal arterietryk (mPAP) >30 mmHg målt ved højre hjertekateterisering
  • Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) > 15 mmHg målt ved højre hjertekateterisering
  • Eksisterende ILR'er eller permanente pacemakere, der ikke tillader kontinuerlig overvågning af AF-forekomst.
  • Deltagelse i en modstridende undersøgelse.
  • Potentielle deltagere, der er mentalt handicappede og ikke kan give samtykke eller overholde opfølgning.
  • Graviditet.
  • Andre hjerterytmeforstyrrelser.
  • Alvorlig aorta- og mitralklapsygdom.
  • Tidligere ROX-koblingsimplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Kun atrieflimren ablation
Procedure: Atrieflimren ablation
Perkutan kateterablation til atrieflimren.
Eksperimentel: ROX kobling
Atrieflimren ablation med samtidig ROX Coupler indsættelse
Procedure: Atrieflimren ablation
Perkutan kateterablation til atrieflimren.
Procedure: ROX Koblingsindsættelse
ROX Coupler er en CE-mærket enhed designet til at vedligeholde en iliac arteriovenøs fistel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF ablations succes
Tidsramme: 3 måneder
Ingen AF-byrde detekteret på implanterbar loop-optager
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neil Sulke

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Neil Sulke, DM, East Sussex Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LAAPITUP3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger