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Vorhofflimmern-Ablation mit oder ohne ROX-Koppler-Studie (LAAPITUP3)

8. März 2015 aktualisiert von: Neil Sulke

Ablation des linken Vorhofs bei paroxysmalem Vorhofflimmern und Bluthochdruck mit implantierbarem Schleifenrekorder mit oder ohne ROX-Koppler Folgestudie: Die LAAPITUP 3-Studie

Die Studie wird die Hypothese testen, dass die Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern bei Patienten mit Bluthochdruck effektiver ist, wenn gleichzeitig ein ROX-Koppler eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die einfach verblindete, randomisierte Studie soll im Oktober 2014 beginnen, nachdem sie die Genehmigung der Forschungsethikkommission und des NHS für Forschung und Entwicklung erhalten hat. Ein Ziel von 20 Teilnehmern mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern wird rekrutiert. Alle Teilnehmer werden verblindet und randomisiert entweder nur Vorhofflimmern-Ablation oder Vorhofflimmern-Ablation + ROX-Koppler-Implantation. Alle Teilnehmer erhalten vor der AF-Ablation +/- ROX-Koppler-Einführung eine rechte und linke Herzkatheterisierung. Die Teilnehmer werden 6 Wochen, 3, 6 Monate und 12 Monate nach der Ablation nachbeobachtet. Die Studie findet im Eastbourne District General statt. Die Studiendauer pro Patient beträgt 13 Monate. Die Gesamtstudiendauer beträgt 18 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ragunath Shunmugam, M.B,B.S
  • Telefonnummer: 4132 +441323417400
  • E-Mail: r.shunmugam@nhs.net

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern, geeignet für eine Vorhofflimmern-Ablation.
  • Büro Systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg basierend auf durchschnittlich 3 Blutdruckmessungen
  • Ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) tagsüber durchschnittlicher systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 135 mmHg;
  • Resistente Hypertonie: Patienten mit etablierter Hypertonie (diagnostiziert ≥ 12 Monate vor Studienbeginn) und mit einem leitlinienbasierten Arzneimittelschema in einer stabilen und vollständig verträglichen Dosis, bestehend aus ≥ 3 hypertensiven Medikamenten (einschließlich 1 Diuretikum) oder
  • Unkontrollierte Hypertonie: Der Patient hat Arzneimittelunverträglichkeiten gegenüber blutdrucksenkenden Medikamenten und ist nicht in der Lage, ein leitlinienbasiertes Arzneimittelregime einzunehmen
  • VO2-Peak > 15 ml/kg/min bei kardiopulmonalem Belastungstest (CPX)
  • Peak RER > 1,0 bei kardiopulmonalen Belastungstests
  • Alter über 18 Jahre alt.
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hypertonie, die einer konventionellen Therapie zugänglich ist
  • Linksventrikuläre systolische Dysfunktion mit EF < 50 %
  • E/E' > 15 in der transthorakalen Echokardiographie
  • Unkontrollierter Diabetes.
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m2
  • Kontraindiziert für die Behandlung mit einer arteriovenösen Anastomose oder einem interventionellen Gefäßverfahren
  • Schwere chronische Nierenerkrankung, angezeigt durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der MDRD-Berechnung
  • Renale Denervation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Signifikante periphere arterielle und/oder venöse Erkrankung der unteren Extremitäten (einschließlich unprovozierter tiefer Venenthrombose, signifikantem Ödem der unteren Extremitäten und/oder venöser Insuffizienz)
  • Aktuelle Diagnose einer instabilen Herzerkrankung, die eine Intervention erfordert, oder eine signifikante Vorgeschichte schwerwiegender kardialer Komorbidität, die die Patientensicherheit oder Studienergebnisse beeinträchtigen kann
  • Aktuelle Diagnose einer schweren zerebrovaskulären Erkrankung oder eines Schlaganfalls innerhalb des letzten Jahres
  • Patientin, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant; Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben
  • Jede bekannte, ungeklärte Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit, die nicht in der Lage ist, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, oder es unwahrscheinlich oder nicht in der Lage wäre, die Anforderungen der Studiennachsorge zu erfüllen
  • Geplanter oder geplanter chirurgischer Eingriff in den nächsten 6 Monaten, der die Patientensicherheit oder die Studienergebnisse beeinträchtigen kann
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie ohne vorherige Genehmigung von ROX Medical, Inc.
  • Jede schwerwiegende Erkrankung, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen, die Fähigkeit des Probanden einschränken kann, an der Studie teilzunehmen, die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen oder die wissenschaftliche Integrität der Studie zu beeinträchtigen
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen alle antithrombolytischen Medikamente, einschließlich Aspirin
  • Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), definiert als mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) > 30 mmHg, gemessen durch Rechtsherzkatheter
  • Pulmonalkapillarkeildruck (PCWP) > 15 mmHg, gemessen durch Rechtsherzkatheter
  • Vorbestehende ILRs oder permanente Schrittmacher, die keine kontinuierliche Überwachung auf das Auftreten von Vorhofflimmern ermöglichen.
  • Teilnahme an einer widersprüchlichen Studie.
  • Potenzielle Teilnehmer, die geistig behindert sind und der Nachsorge nicht zustimmen oder sie einhalten können.
  • Schwangerschaft.
  • Andere Herzrhythmusstörungen.
  • Schwere Aorten- und Mitralklappenerkrankung.
  • Frühere ROX-Koppler-Implantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Nur Ablation bei Vorhofflimmern
Verfahren: Ablation bei Vorhofflimmern
Perkutane Katheterablation bei Vorhofflimmern.
Experimental: ROX-Koppler
Vorhofflimmern-Ablation mit gleichzeitiger Einführung des ROX-Kopplers
Verfahren: Ablation bei Vorhofflimmern
Perkutane Katheterablation bei Vorhofflimmern.
Verfahren: Einsetzen des ROX-Kopplers
Der ROX-Koppler ist ein CE-gekennzeichnetes Gerät zur Aufrechterhaltung einer arteriovenösen Darmbeinfistel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der AF-Ablation
Zeitfenster: 3 Monate
Auf dem implantierbaren Loop-Recorder wurde keine AF-Belastung erkannt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neil Sulke

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neil Sulke, DM, East Sussex Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LAAPITUP3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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