Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ablacji AF z lub bez łącznika ROX (LAAPITUP3)

8 marca 2015 zaktualizowane przez: Neil Sulke

Ablacja lewego przedsionka w przypadku napadowego migotania przedsionków i nadciśnienia tętniczego za pomocą wszczepialnego rejestratora pętli z lub bez łącznika ROX Badanie kontrolne: badanie LAAPITUP 3

W badaniu zostanie sprawdzona hipoteza, że ​​ablacja napadowego migotania przedsionków u osób z nadciśnieniem tętniczym jest skuteczniejsza, gdy jednocześnie wprowadza się sprzęgacz ROX.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozpoczęcie randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą planowane jest na październik 2014 r., po uzyskaniu zgody Komisji Etyki Badań Naukowych i NHS Research and Development. Docelowo zostanie zrekrutowanych 20 uczestników z objawowym napadowym AF. Wszyscy uczestnicy zostaną zaślepieni i losowo przydzieleni do grupy obejmującej wyłącznie ablację AF lub ablację AF + implant sprzęgający ROX. Wszyscy uczestnicy będą mieli cewnikowane prawe i lewe serce przed ablacją AF +/- wprowadzenie łącznika ROX. Uczestnicy będą obserwowani 6 tygodni, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ablacji. Badanie odbędzie się w Generalnym Okręgu Eastbourne. Czas trwania badania na pacjenta wynosi 13 miesięcy. Całkowity czas trwania badania wyniesie 18 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ragunath Shunmugam, M.B,B.S
  • Numer telefonu: 4132 +441323417400
  • E-mail: r.shunmugam@nhs.net

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe napadowe AF odpowiednie do ablacji AF.
  • Skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie ≥ 140 mmHg na podstawie średniej z 3 odczytów ciśnienia krwi
  • Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) średnie ciśnienie skurczowe w ciągu dnia (SBP) ≥ 135 mmHg;
  • Oporne nadciśnienie tętnicze: Pacjenci z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym (rozpoznanym ≥ 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia) i stosujący schemat leczenia oparty na wytycznych w stabilnej i w pełni tolerowanej dawce, składający się z ≥ 3 leków przeciwnadciśnieniowych (w tym 1 leku moczopędnego) lub
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: pacjent ma nietolerancję leków przeciwnadciśnieniowych i nie jest w stanie przyjąć schematu leczenia opartego na wytycznych
  • Szczytowe VO2 > 15 ml/kg/min w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym (CPX)
  • Szczyt RER > 1,0 w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Świadoma zgoda na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie wtórne podatne na leczenie konwencjonalne
  • Dysfunkcja skurczowa lewej komory z EF < 50%
  • E/E' > 15 w echokardiografii przezklatkowej
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2
  • Przeciwwskazany do leczenia za pomocą zespolenia tętniczo-żylnego lub interwencyjnej procedury naczyniowej
  • Ciężka przewlekła choroba nerek, na którą wskazuje szacunkowa wartość przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2 za pomocą obliczeń MDRD
  • Odnerwienie nerek w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważna choroba tętnic obwodowych i (lub) żył kończyn dolnych (w tym niesprowokowana zakrzepica żył głębokich, znaczny obrzęk kończyn dolnych i (lub) niewydolność żylna)
  • Aktualne rozpoznanie niestabilnej choroby serca wymagającej interwencji lub poważne współistniejące choroby serca w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub wyniki badania
  • Obecna diagnoza ciężkiej choroby naczyń mózgowych lub udaru w ciągu ostatniego roku
  • Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia
  • Jakakolwiek znana, nierozwiązana historia używania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu, brak zdolności do zrozumienia lub przestrzegania instrukcji lub byłoby mało prawdopodobne lub niemożliwe do spełnienia wymagań dotyczących obserwacji po badaniu
  • Zaplanowana lub planowana operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub wyniki badania
  • Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego bez uprzedniej zgody ROX Medical, Inc.
  • Każdy poważny stan chorobowy, który może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta, ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu, spełnić wymagania dotyczące obserwacji lub wpłynąć na rzetelność naukową badania
  • Nietolerancja lub uczulenie na wszystkie leki przeciwzakrzepowe, w tym aspirynę
  • Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) definiowane jako średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) >30 mmHg mierzone podczas cewnikowania prawego serca
  • Ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP) > 15 mmHg mierzone podczas cewnikowania prawego serca
  • Istniejące wcześniej ILR lub stałe stymulatory, które nie pozwalają na ciągłe monitorowanie występowania AF.
  • Udział w sprzecznym badaniu.
  • Potencjalni uczestnicy, którzy są upośledzeni umysłowo i nie mogą wyrazić zgody lub zgodzić się na kontynuację.
  • Ciąża.
  • Inne zaburzenia rytmu serca.
  • Ciężka choroba zastawki aortalnej i mitralnej.
  • Poprzednia implantacja łącznika ROX.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Tylko ablacja migotania przedsionków
Procedura: Ablacja migotania przedsionków
Przezskórna ablacja cewnika w przypadku migotania przedsionków.
Eksperymentalny: Łącznik ROX
Ablacja migotania przedsionków z jednoczesnym wprowadzeniem łącznika ROX
Procedura: Ablacja migotania przedsionków
Przezskórna ablacja cewnika w przypadku migotania przedsionków.
Procedura: Wkładanie łącznika ROX
Łącznik ROX to urządzenie ze znakiem CE przeznaczone do utrzymywania przetoki tętniczo-żylnej biodrowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces ablacji AF
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nie wykryto obciążenia AF na wszczepialnym rejestratorze pętlowym
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neil Sulke

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Neil Sulke, DM, East Sussex Healthcare NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LAAPITUP3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami