Studio sull'ablazione AF con o senza accoppiatore ROX (LAAPITUP3)

Criterio di inclusione:

• FA parossistica sintomatica adatta all'ablazione della FA.
• Ufficio Pressione sanguigna sistolica ≥ 140 mmHg basata su una media di 3 letture della pressione sanguigna
• Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) pressione arteriosa sistolica media diurna (SBP) ≥ 135 mmHg;
• Ipertensione resistente: pazienti con ipertensione accertata (diagnosticata ≥ 12 mesi prima del basale) e che seguono un regime farmacologico basato sulle linee guida a una dose stabile e pienamente tollerata, costituito da ≥3 farmaci antipertensivi (incluso 1 diuretico), o
• Ipertensione incontrollata: il paziente ha intolleranze ai farmaci antipertensivi e non è in grado di assumere un regime farmacologico basato sulle linee guida
• Picco VO2 > 15 ml/Kg/min al test da sforzo cardiopolmonare (CPX)
• Picco RER > 1,0 al test da sforzo cardiopolmonare
• Età superiore ai 18 anni.
• Consenso informato alla partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

• Ipertensione secondaria suscettibile di terapia convenzionale
• Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro con FE <50%
• E/E' > 15 all'ecocardiografia transtoracica
• Diabete non controllato.
• Indice di massa corporea > 40 kg/m2
• Controindicato per il trattamento con un'anastomosi artero-venosa o una procedura vascolare interventistica
• Malattia renale cronica grave come indicato dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2 utilizzando il calcolo MDRD
• Denervazione renale negli ultimi 6 mesi
• Malattia arteriosa e/o venosa periferica significativa degli arti inferiori (inclusa trombosi venosa profonda non provocata, edema significativo degli arti inferiori e/o insufficienza venosa)
• Diagnosi attuale di malattia cardiaca instabile che richiede un intervento o anamnesi significativa di grave comorbidità cardiaca che può influire sulla sicurezza del paziente o sui risultati dello studio
• Diagnosi attuale di grave malattia cerebrovascolare o ictus nell'ultimo anno
• Paziente di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che sta pianificando una gravidanza; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima del trattamento
• Qualsiasi storia nota e irrisolta di uso di droghe o dipendenza da alcol, mancanza della capacità di comprendere o seguire le istruzioni, o sarebbe improbabile o incapace di soddisfare i requisiti di follow-up dello studio
• Intervento chirurgico programmato o pianificato nei prossimi 6 mesi che potrebbe influire sulla sicurezza del paziente o sui risultati dello studio
• Iscrizione contemporanea a un altro studio clinico senza previa approvazione di ROX Medical, Inc.
• Qualsiasi condizione medica grave che possa influire negativamente sulla sicurezza del paziente, limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio, rispettare i requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica dello studio
• Intolleranti o allergici a tutti i farmaci antitrombolitici compresa l'aspirina
• Ipertensione arteriosa polmonare (PAH) definita come pressione arteriosa polmonare media (mPAP) >30 mmHg misurata mediante cateterizzazione del cuore destro
• Pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) > 15 mmHg misurata dal cateterismo del cuore destro
• ILR preesistenti o pacemaker permanenti che non consentono il monitoraggio continuo dell'insorgenza di FA.
• Partecipazione a uno studio conflittuale.
• Potenziali partecipanti che sono mentalmente incapaci e non possono acconsentire o rispettare il follow-up.
• Gravidanza.
• Altri disturbi del ritmo cardiaco.
• Grave malattia della valvola aortica e mitrale.
• Precedente impianto di accoppiatore ROX.