Undersøgelse af FLOMAX® versus placebo hos kvindelige patienter med symptomer på nedre urinveje (LUTS) med en betydelig komponent af tømningssymptomer

Inklusionskriterier:

• Voksne kvinder, 18 år eller ældre, i øjeblikket diagnosticeret med LUTS med en betydelig komponent af tømningssymptomer
• Patienten skal diagnosticeres med en af ​​følgende: tøven, intermitterende, besvær med blæretømning eller anstrengelse for at tømme blæren
• Patienter skal have haft en AUA Symptom Score på 13 eller højere
• Obstruktionskomponent i AUA-symptomresultatet (punkt 1, 3, 5 og 6) skulle være 5 point eller højere
• Patienter, der i øjeblikket tager alfa-blokkere eller antikolinergika, skal seponere medicinen mindst 2 uger før besøg 1
• Patienter bør vise overholdelse på mere end eller lig med 80 % med placebobrug
• Patienter bør være kirurgisk sterile, eller 2 år postmenopausale, eller praktisere en medicinsk acceptabel præventionsmetode
• Patienter skal have en negativ urin beta human choriongonadotropin (beta-HCG)
• Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med lovgivningsmæssige krav
• Patienter skal vurderes af investigator for at være pålidelige og skal overholde alle test og undersøgelser, der er fastsat i protokollen
• Alle patienter skal kunne forstå og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der præsenterede for en aktiv urinvejsinfektion, eller som havde præsenteret to eller flere kulturpositive urinvejsinfektioner inden for 6 måneder efter undersøgelsen
• Patienter med betydelig prolaps ud over hymenal-ringen, ifølge efterforskerens vurdering
• Patienter, der havde taget antikolinerg medicin til behandling af andre urologiske tilstande og ikke havde stoppet deres brug 2 uger før studiestart
• Patienter, som havde en anamnese eller aktiv tilstand med nyre- eller urethralsten, urethralkolik, mekanisk udløbsobstruktion (dvs. blærehalskontraktur eller striktur, blæretumor eller blæresten) 3 måneder før studiestart
• Patienter med en historie med blære-, vaginal- eller urinrørsoperationer inden for de sidste 6 måneder
• Patienter, der har en historie med mikroskopisk hæmaturi og ikke har fået foretaget en nylig oparbejdning, herunder cystoskopi og undersøgelse af øvre urinveje (inden for 6 måneder efter screening) eller en diagnose af en tilstand, der kan udelukke patienten efter investigators mening

• Unormal urinanalyse som defineret af følgende midtstrøms, clean-catch prøveresultater:

  • Et bakteriekolonital på mere end 100.000/ml.
  • Mere end 10 leukocytter pr. højeffektfelt med mere end to granulære afstøbninger pr. højeffektfelt.
  • Mere end 10 røde blodlegemer (ikke-menstruationsplettet urinprøve) pr. højeffektfelt.
  • Proteinuri >+1 (svarende til >30 mg/dL)
• Patienter med et af følgende: historie med en neurogen blære på grund af enhver neurologisk tilstand, der kan involvere de nedre urinveje, aktiv urinstenssygdom, tidligere bækkenstrålebehandling, perirektal inflammatorisk lidelse eller inflammatorisk tarmsygdom
• Patienter, der tidligere har haft seksuelt overførte sygdomme i det genitourinære system såsom syfilis, herpes, gonoré, klamydia, mycoplasma, trichomonas (inden for 3 måneder efter undersøgelsen) eller enhver anden diagnose, som efter investigatorens mening kan have udelukket patienten
• Patienter, der er gravide eller ammer
• Patienten har betydelige bækkensmerter, der kræver behandling med narkotika
• Store udsving i LUTS-symptomer i løbet af de sidste 6 måneder (dvs. symptomer opstår og forsvinder med usædvanlig hurtighed)
• Enhver baseline (besøg 1) laboratorieserumtest med følgende værdier: Hæmoglobin: <11,0 g/dL, leukocytter: <3.000 pr. mm3, leverenzymer [serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase / Aspartat aminotransferase (SGOT/AST), serum glutaminsyre / pyrodruevin transaminase Alanintransaminase (SGPT/ALT) eller alkalisk fosfatase]: mere end to gange den øvre grænse for normal ved baseline (besøg 1). Serumkreatinin mere end to gange den øvre grænse for normal ved baseline (besøg 1)
• Patienter med diagnosen cancer, undtagen basalcellekarcinom, inden for de seneste 5 år. (Bemærk: Kontakt Trial Clinical Monitor med eventuelle specifikke eller særlige omstændigheder vedrørende indrejsen af ​​en cancerpatient.)
• Deltagelse i et andet lægemiddelstudie inden for 4 uger efter baseline (besøg 1)
• Klinisk relevante tilstande, der kan interferere med patientens evne til at deltage i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, følgende: neurologiske, gastrointestinale, kardiovaskulære, lever-, nyre-, psykiatriske, hæmatologiske eller respiratoriske sygdomme og klinisk relevante laboratorieabnormiteter, der ikke er nævnt ovenfor ( fx hæmaturi) baseret på investigatorens kliniske vurdering
• Patienter, der har fået cimetidin-, ranitidin- og warfarinmedicin inden for 2 uger efter screening, og som potentielt ville bruge sådan medicin i løbet af forsøget
• Patienter med kendt overfølsomhed over for FLOMAX® (tamsulosinhydrochlorid) eller andre alfablokkere
• Patienter med en historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter baseline (besøg 1)
• Patienter med ukontrolleret hypertension (systolisk >160 mmHg, diastolisk >100 mmHg) og patienter med svær hypotension (systolisk <90 mmHg) efter 5 minutters siddende

• Patienter, der har brugt følgende lægemidler inden for 2 uger før screening (besøg 1), og som ikke er i stand til at seponere disse lægemidler i løbet af undersøgelsen

  1. Alfa-adrenerge blokerende midler
  2. Alfa-adrenerg medicin
  3. Lægemidler med systemisk antikolinerg aktivitet inklusive antihistaminer. Antihistaminer tilladt er Allegra®, Claritin® og Zyrtec®
  4. Antispasmodika eller muskelafslappende midler
  5. Parasympathomimetika, cholinomimetika og/eller lignende lægemidler
• Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus baseret på urin med 2+ (eller højere) glukose ved urinanalyse, udført ved screening (besøg 1).
• Patienter, der lider af neurologiske sygdomme, der påvirker blæren (dvs. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, slagtilfælde og ethvert blæretraume, der kan have været et udelukkelseskriterium efter investigatorens mening)
• Patienter, der har en neurologisk funktionsnedsættelse eller psykiatrisk lidelse, der forhindrer deres forståelse af samtykke og deres evne til at overholde protokollen
• Patienter, der var blevet diagnosticeret med interstitiel blærebetændelse i henhold til National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) kriterier
• Patienter, der tidligere har haft urethral syndrom, hvis behandling var andet end dilatation. Patienter behandlet ved dilatation 3 måneder før undersøgelsens start fik lov til at deltage i undersøgelsen