Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności preparatu FLOMAX® w porównaniu z placebo u pacjentek z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) z istotną składową objawów związanych z oddawaniem moczu

18 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Ośmiotygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, projektowane w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie kapsułek FLOMAX® w dawce 0,4 mg dziennie w porównaniu z placebo, u pacjentek z objawami dolnych dróg moczowych (LUTS) ze znaczącym składnikiem objawów oddawania moczu

  1. Zbadanie poprawy objawowej w zakresie LUTS spowodowanej przyjmowaniem kapsułek FLOMAX® w dawce 0,4 mg dziennie w porównaniu z placebo u pacjentek z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) ze znaczną składową objawów związanych z oddawaniem moczu
  2. Zbadanie poprawy jakości życia zapewnionej przez kapsułki FLOMAX® w porównaniu z placebo w tej populacji pacjentów
  3. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji kapsułek FLOMAX®, 0,4 mg w porównaniu z placebo, u kobiet cierpiących na LUTS ze znaczną składową objawów mikcji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety w wieku 18 lat lub starsze, u których obecnie zdiagnozowano LUTS z istotną składową objawów mikcji
  • U pacjenta należy zdiagnozować jedno z następujących objawów: wahanie, przerywanie, trudności w opróżnianiu pęcherza lub parcie na pęcherz
  • Pacjenci muszą mieć wynik w skali objawów AUA wynoszący 13 lub więcej
  • Komponent przeszkody w skali objawów AUA (elementy 1, 3, 5 i 6) musiał wynosić co najmniej 5 punktów
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki alfa-adrenolityczne lub antycholinergiczne, muszą odstawić leki co najmniej 2 tygodnie przed Wizytą 1
  • Pacjenci powinni wykazywać zgodność większą lub równą 80% w przypadku stosowania placebo
  • Pacjentki powinny być sterylne chirurgicznie lub 2 lata po menopauzie lub stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji
  • Pacjenci muszą mieć ujemny wynik badania moczu Beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-HCG)
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu zgodnie z wymogami regulacyjnymi
  • Pacjenci muszą zostać uznani przez badacza za wiarygodnych i powinni poddać się wszystkim testom i badaniom określonym w protokole
  • Wszyscy pacjenci powinni być w stanie rozumieć i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wystąpiła czynna infekcja dróg moczowych lub u których w ciągu 6 miesięcy od badania wykazano co najmniej dwa zakażenia dróg moczowych z dodatnim posiewem
  • Pacjenci ze znacznym wypadaniem poza obwód błony dziewiczej, zgodnie z oceną badacza
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki antycholinergiczne w leczeniu innych schorzeń urologicznych i nie zaprzestali ich stosowania na 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, u których w wywiadzie lub czynnie występowały kamice nerkowe lub cewkowe, kolka cewkowa, mechaniczna niedrożność ujścia pęcherza moczowego (tj. przykurcz lub zwężenie szyi pęcherza moczowego, guz pęcherza moczowego lub kamica pęcherza moczowego) 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z historią operacji pęcherza moczowego, pochwy lub cewki moczowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci, u których występował krwiomocz mikroskopowy w wywiadzie i którzy nie mieli ostatnio wykonanego badania obejmującego cystoskopię i badanie górnych dróg moczowych (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego) lub rozpoznania stanu, który w opinii badacza może wykluczyć pacjenta

  • Nieprawidłowy wynik badania moczu określony na podstawie następujących wyników próbek pobranych z czystego połowu ze środkowego strumienia:

    • Liczba kolonii bakteryjnych większa niż 100 000/ml.
    • Ponad 10 leukocytów na pole o dużej mocy z więcej niż dwoma wałeczkami ziarnistymi na pole o dużej mocy.
    • Ponad 10 czerwonych krwinek (próbka moczu nieskażona menstruacją) na pole o dużej mocy.
    • Białkomocz >+1 (co odpowiada >30 mg/dl)
  • Pacjenci zgłaszający się z którymkolwiek z poniższych: pęcherz neurogenny w wywiadzie spowodowany jakimkolwiek stanem neurologicznym, który może dotyczyć dolnych dróg moczowych, czynna choroba kamicy moczowej, przebyta radioterapia miednicy, choroba zapalna okołoodbytnicza lub choroba zapalna jelit
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowały choroby układu moczowo-płciowego przenoszone drogą płciową, takie jak kiła, opryszczka, rzeżączka, chlamydia, mykoplazma, rzęsistki (w ciągu 3 miesięcy od badania) lub jakiekolwiek inne rozpoznanie, które w opinii badacza mogło wykluczyć pacjenta
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjentka odczuwa znaczne dolegliwości bólowe miednicy mniejszej wymagające leczenia środkami odurzającymi
  • Duże wahania objawów LUTS w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. objawy pojawiające się i znikające z niezwykłą szybkością)
  • Dowolny wyjściowy test laboratoryjny surowicy (wizyta 1) z następującymi wartościami: Hemoglobina: <11,0 g/dl, Leukocyty: <3000 na mm3, Enzymy wątrobowe [transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy / aminotransferaza asparaginianowa (SGOT/AST), transaminaza Transaminaza alaninowa (SGPT/ALT) lub fosfataza zasadowa]: ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy na początku badania (wizyta 1.). Stężenie kreatyniny w surowicy ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy na początku badania (wizyta 1)
  • Pacjenci z rozpoznaniem raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, w ciągu ostatnich 5 lat. (Uwaga: Skontaktuj się z Monitorem Klinicznym Próby w sprawie jakichkolwiek szczególnych okoliczności dotyczących przyjęcia pacjenta z rakiem.)
  • Udział w innym badaniu leku w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej (wizyta 1)
  • Klinicznie istotne stany, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, w tym między innymi: choroby neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątroby, nerek, psychiatryczne, hematologiczne lub oddechowe oraz istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne niewymienione powyżej ( krwiomocz) na podstawie klinicznej oceny badacza
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leki cymetydynę, ranitydynę i warfarynę w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego i którzy potencjalnie stosowaliby takie leki w trakcie badania
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na FLOMAX® (chlorowodorek tamsulosyny) lub inne alfa-adrenolityki
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej (wizyta 1)
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe >160 mmHg, rozkurczowe >100 mmHg) oraz pacjenci z ciężkim niedociśnieniem (skurczowe <90 mmHg) po 5 minutach siedzenia

  • Pacjenci, którzy stosowali następujące leki w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) i którzy nie mogą odstawić tych leków w trakcie badania

    1. Leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne
    2. Leki alfa-adrenergiczne
    3. Leki o ogólnoustrojowym działaniu antycholinergicznym, w tym leki przeciwhistaminowe. Dozwolone leki przeciwhistaminowe to Allegra®, Claritin® i Zyrtec®
    4. Leki przeciwskurczowe lub zwiotczające mięśnie
    5. Parasympatykomimetyki, cholinomimetyki i/lub podobne leki
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą na podstawie badania moczu z 2+ (lub większym) stężeniem glukozy w badaniu moczu, wykonanym podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
  • Pacjenci cierpiący na choroby neurologiczne wpływające na pęcherz moczowy (tj. stwardnienie rozsiane, chorobę Parkinsona, udar mózgu i wszelkie urazy pęcherza moczowego, które mogły być kryterium wykluczenia w opinii badacza)
  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub zaburzeniami psychicznymi, które uniemożliwiają im zrozumienie zgody i zdolność do przestrzegania protokołu
  • Pacjenci, u których rozpoznano śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Cukrzycy i Chorób Trawiennych i Nerek (NIDDK)
  • Pacjenci z zespołem cewki moczowej w wywiadzie, u których leczenie było inne niż rozszerzenie. Do badania dopuszczono pacjentów leczonych metodą dylatacji 3 miesiące przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: FLOMAX®
Lek: chlorowodorek tamsulosyny
Inne nazwy:
  • FLOMAX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności na podstawie wskaźnika objawów objawowych Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA).
Ramy czasowe: Do dnia 56 po pierwszym podaniu badanego leku
Do dnia 56 po pierwszym podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia na podstawie kwestionariusza wpływu nietrzymania moczu i inwentarza zaburzeń moczowo-płciowych
Ramy czasowe: Do dnia 56 po pierwszym podaniu badanego leku
Do dnia 56 po pierwszym podaniu badanego leku
Ocena częstomoczu i nykturii na podstawie siedemdziesięciodwugodzinnego dzienniczka mikcji
Ramy czasowe: Do dnia 28 po pierwszym podaniu badanego leku
Do dnia 28 po pierwszym podaniu badanego leku
Ocena niedrożności dróg moczowych
Ramy czasowe: Do dnia 56 po pierwszym podaniu badanego leku
za pomocą uroflowmetrii
Do dnia 56 po pierwszym podaniu badanego leku
Ocena objętości pozostałości po mikcji
Ramy czasowe: Do dnia 56 po pierwszym podaniu badanego leku
za pomocą USG miednicy
Do dnia 56 po pierwszym podaniu badanego leku
Ocena objawów niedrożności dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: Do dnia 56 po pierwszym podaniu badanego leku
(oddawanie moczu, punkty 1, 3, 5 i 6), podrażnienie (przechowywanie, punkty 2, 4 i 7) i nykturia (punkt 7) na podstawie wyników cząstkowych AUA Symptom Score Index
Do dnia 56 po pierwszym podaniu badanego leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 56 po pierwszym podaniu badanego leku
Do dnia 56 po pierwszym podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 527.25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami