Studie van FLOMAX® versus Placebo bij vrouwelijke patiënten met lagere urinewegsymptomen (LUTS) met een aanzienlijk deel van mictiesymptomen

Inclusiecriteria:

• Volwassen vrouwen van 18 jaar of ouder, momenteel gediagnosticeerd met LUTS met een aanzienlijk deel van de mictiesymptomen
• De patiënt moet worden gediagnosticeerd met een van de volgende: aarzeling, intermittentie, moeite met het ledigen van de blaas of inspanning om te ledigen
• Patiënten moeten een AUA-symptoomscore van 13 of hoger hebben gehad
• Obstructiecomponent van AUA-symptoomscore (items 1, 3, 5 en 6) moest 5 punten of hoger zijn
• Patiënten die momenteel alfablokkers of anticholinergica gebruiken, moeten de medicijnen minstens 2 weken voorafgaand aan bezoek 1 stopzetten
• Patiënten moeten een therapietrouw vertonen van meer dan of gelijk aan 80% bij het gebruik van placebo's
• Patiënten moeten chirurgisch steriel zijn, of 2 jaar postmenopauzaal zijn, of een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen
• Patiënten moeten een negatieve urine hebben Bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-HCG)
• Patiënten moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven in overeenstemming met de wettelijke vereisten
• Patiënten moeten door de onderzoeker als betrouwbaar worden beoordeeld en moeten voldoen aan alle tests en onderzoeken die in het protocol zijn vastgelegd
• Alle patiënten moeten Engels kunnen begrijpen en lezen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die zich presenteerden met een actieve urineweginfectie of die zich binnen 6 maanden na het onderzoek hadden gepresenteerd met twee of meer kweekpositieve urineweginfecties
• Patiënten met significante verzakking voorbij de hymenale ring, volgens het oordeel van de onderzoeker
• Patiënten die anticholinergica hadden gebruikt voor de behandeling van andere urologische aandoeningen en die het gebruik ervan niet hadden stopgezet 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Patiënten met een voorgeschiedenis of actieve toestand van nier- of urethrastenen, urethrakoliek, mechanische uitlaatobstructie (d.w.z. blaashalscontractuur of -vernauwing, blaastumor of blaasstenen) 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Patiënten met een voorgeschiedenis van blaas-, vaginale of urethrale chirurgie in de afgelopen 6 maanden
• Patiënten met een voorgeschiedenis van microscopische hematurie en die geen recent onderzoek hebben ondergaan, inclusief cystoscopie en onderzoek van de bovenste urinewegen (binnen 6 maanden na screening) of een diagnose van een aandoening die de patiënt naar de mening van de onderzoeker kan uitsluiten

• Abnormale urineanalyse zoals gedefinieerd door de volgende mid-stream, clean-catch monsterresultaten:

  • Een bacteriekolonietelling van meer dan 100.000/ml.
  • Meer dan 10 leukocyten per veld met hoog vermogen met meer dan twee granulaire afgietsels per veld met hoog vermogen.
  • Meer dan 10 rode bloedcellen (niet-menstrueel besmet urinemonster) per veld met hoog vermogen.
  • Proteïnurie >+1 (overeenkomend met >30 mg/dL)
• Patiënten met een van de volgende symptomen: voorgeschiedenis van een neurogene blaas als gevolg van een neurologische aandoening waarbij de lagere urinewegen betrokken kunnen zijn, actieve urinesteenziekte, eerdere radiotherapie van het bekken, peri-rectale ontstekingsaandoening of inflammatoire darmaandoening
• Patiënten met een voorgeschiedenis van seksueel overdraagbare aandoeningen van het urogenitale systeem zoals syfilis, herpes, gonorroe, chlamydia, mycoplasma, trichomonas (binnen 3 maanden na het onderzoek) of een andere diagnose die naar de mening van de onderzoeker de patiënt mogelijk heeft uitgesloten
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
• De patiënt heeft aanzienlijke bekkenpijn die behandeling met verdovende middelen vereist
• Grote fluctuaties in LUTS-symptomen gedurende de afgelopen 6 maanden (d.w.z. symptomen verschijnen en verdwijnen met ongebruikelijke snelheid)
• Elke basislijn (bezoek 1) laboratoriumserumtest met de volgende waarden: hemoglobine: <11,0 g/dl, leukocyten: <3.000 per mm3, leverenzymen [serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase / aspartaataminotransferase (SGOT/AST), serum glutaminezuurpyruvaattransaminase / Alaninetransaminase (SGPT/ALT) of alkalische fosfatase]: meer dan twee keer de bovengrens van normaal bij aanvang (bezoek 1). Serumcreatinine meer dan twee keer de bovengrens van normaal bij aanvang (Bezoek 1)
• Patiënten met een diagnose van kanker, behalve basaalcelcarcinoom, in de afgelopen 5 jaar. (Opmerking: neem contact op met de Trial Clinical Monitor bij specifieke of speciale omstandigheden met betrekking tot de binnenkomst van een kankerpatiënt.)
• Deelname aan een andere geneesmiddelenstudie binnen 4 weken na baseline (Bezoek 1)
• Klinisch relevante aandoeningen die kunnen interfereren met het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek, waaronder, maar niet beperkt tot, de volgende: neurologische, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, nier-, psychiatrische, hematologische of respiratoire aandoeningen en klinisch relevante laboratoriumafwijkingen die hierboven niet zijn vermeld ( hematurie) op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker
• Patiënten die cimetidine-, ranitidine- en warfarine-medicatie hebben gekregen binnen 2 weken na screening en die dergelijke medicatie mogelijk zouden gebruiken in de loop van het onderzoek
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor FLOMAX® (tamsulosine hydrochloride) of andere alfablokkers
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen 6 maanden na baseline (Bezoek 1)
• Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (systolisch >160 mmHg, diastolisch >100 mmHg) en patiënten met ernstige hypotensie (systolisch <90 mmHg) na 5 minuten zitten

• Patiënten die de volgende geneesmiddelen hebben gebruikt, binnen 2 weken voorafgaand aan de screening (Bezoek 1), en die deze geneesmiddelen in de loop van het onderzoek niet kunnen stopzetten

  1. Alfa-adrenerge blokkers
  2. Alfa-adrenerge medicatie
  3. Geneesmiddelen met systemische anticholinerge activiteit, waaronder antihistaminica. Toegestane antihistaminica zijn Allegra®, Claritin® en Zyrtec®
  4. Krampstillers of spierverslappers
  5. Parasympathicomimetica, cholinomimetica en/of vergelijkbare geneesmiddelen
• Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus op basis van urine met 2+ (of meer) glucose op urineonderzoek, uitgevoerd bij screening (Bezoek 1).
• Patiënten die lijden aan neurologische aandoeningen die de blaas aantasten (d.w.z. multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, beroerte en elk blaastrauma dat naar de mening van de onderzoeker een uitsluitingscriterium kan zijn geweest)
• Patiënten met een neurologische stoornis of psychiatrische stoornis die hun begrip van toestemming en hun vermogen om zich aan het protocol te houden, verhindert
• Patiënten bij wie de diagnose interstitiële cystitis was gesteld volgens de criteria van het National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
• Patiënten met een voorgeschiedenis van urethraal syndroom bij wie de behandeling anders was dan dilatatie. Patiënten die 3 maanden voor deelname aan de studie door dilatatie waren behandeld, mochten aan de studie deelnemen