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Estudo de FLOMAX® Versus Placebo em pacientes do sexo feminino com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) com um componente significativo de sintomas miccionais

18 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de oito semanas, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, estudo multicêntrico de cápsulas FLOMAX®, 0,4 mg diário versus placebo, em pacientes do sexo feminino com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) com um componente significativo de sintomas miccionais

  1. Estudar a melhora sintomática em LUTS proporcionada por FLOMAX® cápsulas, 0,4 mg por dia em comparação com placebo, em pacientes do sexo feminino com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) com um componente significativo de sintomas miccionais
  2. Estudar a melhora proporcionada pelas cápsulas FLOMAX® versus placebo, nesta população de pacientes, na qualidade de vida
  3. Avaliar a segurança e tolerabilidade de FLOMAX® cápsulas, 0,4 mg em comparação com placebo, em mulheres que sofrem de LUTS com um componente significativo de sintomas miccionais

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas, com 18 anos de idade ou mais, atualmente diagnosticadas com LUTS com um componente significativo de sintomas miccionais
  • O paciente deve ser diagnosticado com um dos seguintes: hesitação, intermitência, dificuldade no esvaziamento da bexiga ou esforço para urinar
  • Os pacientes devem ter uma pontuação de sintomas de AUA de 13 ou superior
  • O componente de obstrução da pontuação de sintomas da AUA (itens 1, 3, 5 e 6) tinha que ser de 5 pontos ou mais
  • Os pacientes que estão atualmente tomando alfa-bloqueadores ou anticolinérgicos devem descontinuar os medicamentos pelo menos 2 semanas antes da Visita 1
  • Os pacientes devem apresentar adesão maior ou igual a 80% com o uso de placebo
  • Os pacientes devem ser cirurgicamente estéreis, ou 2 anos após a menopausa, ou praticar um método de controle de natalidade clinicamente aceitável
  • Os pacientes devem ter urina beta gonadotrofina coriônica humana negativa (beta-HCG)
  • Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo, de acordo com os requisitos regulamentares
  • Os pacientes devem ser julgados pelo investigador como confiáveis ​​e devem cumprir todos os testes e exames estipulados no protocolo
  • Todos os pacientes devem ser capazes de entender e ler inglês

Critério de exclusão:

  • Pacientes que apresentaram infecção ativa do trato urinário ou que apresentaram duas ou mais infecções do trato urinário com cultura positiva dentro de 6 meses do estudo
  • Pacientes com prolapso significativo além do anel himenal, a critério do investigador
  • Pacientes que tomaram medicamentos anticolinérgicos para o tratamento de outras condições urológicas e não interromperam seu uso 2 semanas antes da entrada no estudo
  • Pacientes com história ou condição ativa de cálculos renais ou uretrais, cólica uretral, obstrução mecânica da saída da bexiga (isto é, contratura ou estenose do colo da bexiga, tumor na bexiga ou cálculos na bexiga) 3 meses antes da entrada no estudo
  • Pacientes com história de cirurgia de bexiga, vagina ou uretra nos últimos 6 meses
  • Pacientes com histórico de hematúria microscópica e que não tiveram uma investigação recente, incluindo cistoscopia e estudo do trato urinário superior (dentro de 6 meses após a triagem) ou um diagnóstico de uma condição que possa excluir o paciente na opinião do investigador

  • Análise de urina anormal, conforme definido pelos seguintes resultados de amostra de jato médio e coleta limpa:

    • Uma contagem de colônias bacterianas superior a 100.000/ml.
    • Mais de 10 leucócitos por campo de alta potência com mais de dois moldes granulares por campo de alta potência.
    • Mais de 10 glóbulos vermelhos (amostra de urina contaminada não menstrual) por campo de alta potência.
    • Proteinúria >+1 (equivalente a >30 mg/dL)
  • Pacientes apresentando qualquer um dos seguintes: história de bexiga neurogênica devido a qualquer condição neurológica que possa envolver o trato urinário inferior, litíase urinária ativa, radioterapia pélvica anterior, doença inflamatória perirretal ou doença inflamatória intestinal
  • Pacientes com histórico de doenças sexualmente transmissíveis do aparelho geniturinário, como sífilis, herpes, gonorréia, clamídia, micoplasma, trichomonas (até 3 meses do estudo) ou qualquer outro diagnóstico que, na opinião do investigador, possa ter excluído o paciente
  • Pacientes que estão grávidas ou amamentando
  • O paciente tem dor pélvica significativa que exige tratamento com narcóticos
  • Grandes flutuações nos sintomas de LUTS nos últimos 6 meses (ou seja, sintomas aparecendo e desaparecendo com rapidez incomum)
  • Qualquer teste de soro laboratorial de linha de base (Visita 1) com os seguintes valores: Hemoglobina: <11,0 g/dL, Leucócitos: <3.000 por mm3, Enzimas hepáticas [transaminase glutâmica oxaloacética sérica / Aspartato aminotransferase (SGOT/AST), transaminase glutâmico pirúvica sérica / Alanina transaminase (SGPT/ALT) ou fosfatase alcalina]: mais de duas vezes o limite superior do normal na linha de base (consulta 1). Creatinina sérica mais de duas vezes o limite superior do normal na linha de base (Visita 1)
  • Pacientes com diagnóstico de câncer, exceto carcinoma basocelular, nos últimos 5 anos. (Observação: Entre em contato com o Monitor Clínico do Estudo sobre quaisquer circunstâncias específicas ou especiais relacionadas à entrada de um paciente com câncer.)
  • Participação em outro estudo de medicamento dentro de 4 semanas da linha de base (Visita 1)
  • Condições clinicamente relevantes que podem interferir na capacidade do paciente de participar do estudo, incluindo, entre outras, as seguintes: doenças neurológicas, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, renais, psiquiátricas, hematológicas ou respiratórias e anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes não mencionadas acima ( por exemplo, hematúria) com base no julgamento clínico do investigador
  • Pacientes que receberam medicamentos cimetidina, ranitidina e varfarina dentro de 2 semanas da triagem e que potencialmente usariam tais medicamentos durante o estudo
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a FLOMAX® (cloridrato de tansulosina) ou outros alfa-bloqueadores
  • Pacientes com história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses da linha de base (Visita 1)
  • Pacientes com hipertensão não controlada (sistólica >160 mmHg, diastólica >100 mmHg) e pacientes com hipotensão grave (sistólica <90 mmHg) após 5 minutos sentado

  • Pacientes que usaram os seguintes medicamentos nas 2 semanas anteriores à triagem (consulta 1) e que não conseguem descontinuar esses medicamentos durante o estudo

    1. Bloqueadores alfa-adrenérgicos
    2. Medicação alfa-adrenérgica
    3. Drogas com atividade anticolinérgica sistêmica, incluindo anti-histamínicos. Os anti-histamínicos permitidos são Allegra®, Claritin® e Zyrtec®
    4. Antiespasmódicos ou relaxantes musculares
    5. Parassimpatomiméticos, colinomiméticos e/ou drogas similares
  • Pacientes com diabetes mellitus mal controlado com base em urina com glicose 2+ (ou superior) no exame de urina, realizado na triagem (consulta 1).
  • Pacientes que sofrem de doenças neurológicas que afetam a bexiga (ou seja, esclerose múltipla, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral e qualquer trauma da bexiga que possa ter sido um critério de exclusão na opinião do investigador)
  • Pacientes com comprometimento neurológico ou transtorno psiquiátrico que impeça a compreensão do consentimento e a capacidade de cumprir o protocolo
  • Pacientes que foram diagnosticados com cistite intersticial de acordo com os critérios do Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais (NIDDK)
  • Pacientes com histórico de síndrome uretral cujo tratamento não era a dilatação. Pacientes tratados por dilatação 3 meses antes da entrada no estudo foram autorizados a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Experimental: FLOMAX®
Medicamento: cloridrato de tansulosina
Outros nomes:
  • FLOMAX®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação da eficácia em um índice de pontuação de sintomas da American Urological Association (AUA)
Prazo: Até o dia 56 após a primeira administração do medicamento do estudo
Até o dia 56 após a primeira administração do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de vida em um questionário de impacto da incontinência e inventário de desconforto urogenital
Prazo: Até o dia 56 após a primeira administração do medicamento do estudo
Até o dia 56 após a primeira administração do medicamento do estudo
Avaliação da frequência urinária e noctúria em um diário miccional de setenta e duas horas
Prazo: Até o dia 28 após a primeira administração do medicamento do estudo
Até o dia 28 após a primeira administração do medicamento do estudo
Avaliação da obstrução urinária
Prazo: Até o dia 56 após a primeira administração do medicamento do estudo
por urofluxometria
Até o dia 56 após a primeira administração do medicamento do estudo
Avaliação do volume residual pós-miccional
Prazo: Até o dia 56 após a primeira administração do medicamento do estudo
por ultrassom pélvico
Até o dia 56 após a primeira administração do medicamento do estudo
Avaliação dos sintomas de obstrução do trato urinário inferior
Prazo: Até o dia 56 após a primeira administração do medicamento do estudo
(micção, itens 1, 3, 5 e 6), irritação (armazenamento, itens 2, 4 e 7) e noctúria (item 7) por subpontuações do AUA Symptom Score Index
Até o dia 56 após a primeira administração do medicamento do estudo
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até o dia 56 após a primeira administração do medicamento do estudo
Até o dia 56 após a primeira administração do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2001

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 527.25

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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