Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af BIII 890 hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

25. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet hos 108 patienter (18 pr. dosisgruppe) med akut iskæmisk slagtilfælde efter intravenøs administration fra 6 til 72 timer af BIII 890, som belastningsdosis efterfulgt af vedligeholdelse Dosis, i eskalerende dosispaneler fra 87,5 mg op til 1495 mg (samlet dosis)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af BIII 890 efter intravenøs infusion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år eller derover
  • Patienter med en akut indtræden af ​​et fokalt neurologisk underskud sekundært til en læsion, der formodes at være iskæmisk i ætiologi, der involverer carotis og/eller vertebrobasilar arterieterritorier
  • Debut af symptomer inden for 24 timer før påbegyndelse af administration af undersøgelseslægemidlet. Hvis patienten er vågnet op af søvnen med underskuddet, vil debuttidspunktet blive betragtet som sidste gang han/hun var normal
  • Symptomer på slagtilfælde skal være til stede i mindst 1 time og er stadig til stede ved randomisering. Symptomer skal kunne skelnes fra en episode med generaliseret iskæmi (dvs. synkope), anfald, migræne eller hypoglykæmisk lidelse
  • Patienten er villig til at deltage frivilligt og til at underskrive et skriftligt informeret samtykke fra patienten. Informeret samtykke vil blive indhentet fra hver patient (eller forsøgspersonens repræsentant eller pårørende, afhængigt af lokale regler) i henhold til god klinisk praksis og lovmæssige og lovmæssige krav i det deltagende land. Patienter, der ikke er i stand til at underskrive, men som er i stand til at forstå betydningen af ​​deltagelse i undersøgelsen, kan give et mundtligt bevidnet informeret samtykke. Disse patienter skal uden tvivl gøre det klart, at de er villige til at deltage frivilligt og skal kunne forstå en forklaring på indholdet af informationsbladet
  • Patientens forventede levetid er mindst 30 dage (etterforskerens vurdering)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kun mindre apopleksisymptomer karakteriseret ved en NIH-score på < 4 på randomiseringstidspunktet
  • Alvorlig obtundation som defineret af en NIH Stroke Scale-score på ≥ 2 ved brug af bevidsthedsniveaukategorien; inklusive koma eller svær stupor

  • Enhver patient med en samtidig, alvorlig neurologisk sygdom

    • Demens, multi-infarkt demens
    • Multipel sclerose
    • Tidligere slagtilfælde med resterende underskud (dvs. pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) skal være ≤ 1). Tomografiske eller kliniske tegn på hjernestammeinfarkt, enhver intrakraniel blødning, primær eller metastatisk hjernetumor, meningeom eller anden pladsoptagende læsion (f.eks. subdural eller epidural hæmatom)
    • Patient med anamnese med anfald relateret eller ikke til deres slagtilfældediagnose, undtagen anfald sekundært til feber i barndommen
  • Alle patienter med et samtidig mentalt underskud (f.eks. AXIS-I psykiatriske lidelser som defineret af Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV kriterier: skizofreni, humørforstyrrelser (mani eller svær depression), psykotiske/vrangforestillinger, en nyere historie (6 måneder) eller aktuelle beviser for alkohol- eller rekreativt stofmisbrug
  • Baseline blodsukkerværdier under 2,75 mmol/l (hypoglykæmi) eller over 22,0 mmol/l (hyperglykæmi)
  • Vedvarende liggende hypertension i basislinjeperioden og før randomisering, som defineret som to aflæsninger med 30 minutters mellemrum med et systolisk blodtryk ≥ 220 mmHg og/eller et diastolisk blodtryk ≥ 120 mmHg; og/eller klinisk diagnose af malign hypertensiv krise ledsaget af andre tegn eller symptomer (f. kvalme, opkastning, fortvivlelse osv.) eller komplikationer (f.eks. papilleødem, nethindeblødning, hæmaturi eller kongestiv hjertesvigt)
  • Patienter med kendt anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts. Hypotension som defineret ved et systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg eller et diastolisk blodtryk ≤ 50 mmHg
  • Patienter i øjeblikket på orale antikoagulantia. Et tidsvindue på mindst to dage bør overholdes, når en sådan behandling er blevet administreret og stoppet før begyndelsen af ​​forsøget

  • Kendt historie med en alvorlig, fremskreden, ustabil eller terminal sygdom, som efter den kliniske investigators mening kan forstyrre forsøget ved at forvirre resultaterne eller udgøre en yderligere risiko:

    • kardiogent shock, kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III-IV), akut myokardieinfarkt eller historie med et myokardieinfarkt inden for de seneste tre måneder, ustabil angina
    • nyresvigt, alvorlig leversygdom, ustabil mave-tarm-, lunge-, metaboliske, immunologiske, hormonelle lidelser
    • kræft (undtagen lokale hudkræftformer, f.eks.: basal- eller pladecellekræft)
    • HIV+
  • Kvinder, der ammer eller er gravide (som bestemt ved en graviditetstest under screening) eller i den fødedygtige alder
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) deltagelse i en anden lægemiddelprotokol
  • Patienten kan ikke følges i 30 dage (ifølge investigatorens vurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BIII 890 CL
eskalerende doser
Medicin: BIII 890 CL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 45 dage
op til 45 dage
Antal patienter med klinisk relevante fund i vitale tegn
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Antal patienter med klinisk relevante fund i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: op til 45 dage
op til 45 dage
Antal patienter med klinisk relevante fund i laboratorieevaluering
Tidsramme: op til 45 dage
op til 45 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration i plasma
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
op til 120 timer efter lægemiddeladministration
Tid til at nå maksimal koncentration i plasma
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
op til 120 timer efter lægemiddeladministration
Terminal halveringstid for eliminering
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
op til 120 timer efter lægemiddeladministration
Terminalhastighedskonstant
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
op til 120 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
op til 120 timer efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlig opholdstid
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
op til 120 timer efter lægemiddeladministration
Plasma clearance
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
op til 120 timer efter lægemiddeladministration
Fordelingsvolumen ved steady state
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
op til 120 timer efter lægemiddeladministration
Glutamat plasmakoncentrationer
Tidsramme: op til 72 timer efter start af infusion
op til 72 timer efter start af infusion
Ændring i ændret Rankin-skala
Tidsramme: Baseline, dag 30
Baseline, dag 30
Barthel Index
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Ændring i NIH-slagskala
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3, 7 og 30
Baseline, dag 1, 3, 7 og 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 599.3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger