Sicherheit und Verträglichkeit von BIII 890 bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
• Patienten mit einem akuten Beginn eines fokalen neurologischen Defizits als Folge einer Läsion, bei der vermutlich eine ischämische Ätiologie vorliegt, die die Gebiete der Halsschlagader und/oder der vertebrobasilären Arterie betrifft
• Auftreten der Symptome innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments. Wenn der Patient mit dem Defizit aus dem Schlaf erwacht, wird der Zeitpunkt des Auftretens als das letzte Mal betrachtet, als er/sie normal war
• Schlaganfallsymptome müssen mindestens 1 Stunde lang vorhanden sein und sind zum Zeitpunkt der Randomisierung immer noch vorhanden. Die Symptome müssen von einer Episode einer generalisierten Ischämie (d. h. Synkope), Krampfanfall, Migräne oder hypoglykämische Störung
• Der Patient ist bereit, freiwillig teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von jedem Patienten (oder dem Vertreter oder den Angehörigen des Probanden, abhängig von den örtlichen Vorschriften) gemäß der guten klinischen Praxis sowie den behördlichen und rechtlichen Anforderungen des teilnehmenden Landes eingeholt. Patienten, die nicht unterschreiben können, aber die Bedeutung der Teilnahme an der Studie verstehen, können eine mündliche, bezeugte Einverständniserklärung abgeben. Diese Patienten müssen ihre Bereitschaft zur freiwilligen Teilnahme zweifelsfrei zum Ausdruck bringen und eine Erläuterung des Inhalts des Merkblattes nachvollziehen können
• Die Lebenserwartung des Patienten beträgt mindestens 30 Tage (Beurteilung des Prüfarztes)

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen nur geringfügiger Schlaganfallsymptome, gekennzeichnet durch einen NIH-Score von < 4 zum Zeitpunkt der Randomisierung
• Schwere Benommenheit, definiert durch einen NIH Stroke Scale Score von ≥ 2 unter Verwendung der Kategorie „Level of Consciousness“; einschließlich Koma oder schwerer Benommenheit

• Jeder Patient mit einer gleichzeitigen schweren neurologischen Erkrankung

  • Demenz, Multiinfarktdemenz
  • Multiple Sklerose
  • Vorheriger Schlaganfall mit Restdefizit (d. h. Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) vor dem Schlaganfall muss ≤ 1 sein. Tomographischer oder klinischer Nachweis eines Hirnstamminfarkts, einer intrakraniellen Blutung, eines primären oder metastasierten Hirntumors, eines Meningeoms oder einer anderen raumgreifenden Läsion (z. B. subdurales oder epidurales Hämatom)
  • Patienten mit Anfällen in der Anamnese, die mit der Schlaganfalldiagnose in Zusammenhang stehen oder nicht, mit Ausnahme von Anfällen als Folge von Fieber im Kindesalter
• Alle Patienten mit einem gleichzeitigen geistigen Defizit (z. B. psychiatrische AXIS-I-Störungen gemäß Definition im Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV-Kriterien: Schizophrenie, Stimmungsstörungen (Manie oder schwere Depression), psychotische/wahnhafte Störungen, eine aktuelle Vorgeschichte (6 Monate) oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder Freizeitdrogenmissbrauch
• Ausgangsblutzuckerwerte unter 2,75 mmol/l (Hypoglykämie) oder über 22,0 mmol/l (Hyperglykämie)
• Anhaltende Hypertonie in Rückenlage während des Basiszeitraums und vor der Randomisierung, definiert als zwei Messungen im Abstand von 30 Minuten mit einem systolischen Blutdruck ≥ 220 mmHg und/oder einem diastolischen Blutdruck ≥ 120 mmHg; und/oder klinische Diagnose einer malignen hypertensiven Krise, begleitet von anderen Anzeichen oder Symptomen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit usw.) oder Komplikationen (z. B. Papillenödem, Netzhautblutung, Hämaturie oder Herzinsuffizienz)
• Patienten mit bekannter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen in der Vorgeschichte. Hypotonie, definiert durch einen systolischen Blutdruck ≤ 90 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck ≤ 50 mmHg
• Patienten, die derzeit orale Antikoagulanzien einnehmen. Ein Zeitfenster von mindestens zwei Tagen sollte eingehalten werden, wenn eine solche Behandlung durchgeführt und vor Beginn des Versuchs beendet wurde

• Bekannte Vorgeschichte einer schweren, fortgeschrittenen, instabilen oder unheilbaren Erkrankung, die nach Ansicht des klinischen Prüfers die Studie beeinträchtigen könnte, indem sie die Ergebnisse verfälscht oder ein zusätzliches Risiko darstellt:

  • kardiogener Schock, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV), akuter Myokardinfarkt oder Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten drei Monate, instabile Angina pectoris
  • Nierenversagen, schwere Lebererkrankung, instabile Magen-Darm-, Lungen-, Stoffwechsel-, Immun- und Hormonstörungen
  • Krebs (außer lokaler Hautkrebs, z. B. Basal- oder Plattenepithelkarzinom)
  • HIV+
• Frauen, die stillen oder schwanger sind (wie durch einen Schwangerschaftstest während des Screenings festgestellt) oder im gebärfähigen Alter sind
• Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) Teilnahme an einem anderen Prüfprotokoll für Arzneimittel
• Patient kann 30 Tage lang nicht beobachtet werden (nach Einschätzung des Prüfarztes)