Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja BIII 890 u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

25 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i tolerancję u 108 pacjentów (18 na grupę otrzymującą dawkę) z ostrym udarem niedokrwiennym po podaniu dożylnym od 6 do 72 godzin BIII 890, jako dawka nasycająca, po której następuje leczenie podtrzymujące Dawka w rosnących panelach dawek od 87,5 mg do 1495 mg (dawka całkowita)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych BIII 890 po infuzji dożylnej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
97

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci z ostrym początkiem ogniskowego deficytu neurologicznego wtórnego do zmiany przypuszczalnie niedokrwiennej o etiologii obejmującej obszar tętnicy szyjnej i/lub kręgowo-podstawnej
  • Początek objawów w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku. Jeśli pacjent wybudził się ze snu z deficytem, ​​za moment jego wystąpienia uważa się ostatni raz, gdy był zdrowy
  • Objawy udaru muszą utrzymywać się przez co najmniej 1 godzinę i nadal występują w momencie randomizacji. Objawy muszą być odróżnialne od epizodu uogólnionego niedokrwienia (tj. omdlenia), drgawki, migrena lub zaburzenia hipoglikemiczne
  • Pacjent wyraża chęć dobrowolnego udziału i podpisania pisemnej świadomej zgody pacjenta. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego Pacjenta (lub przedstawiciela lub krewnych pacjenta, w zależności od lokalnych przepisów) zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną oraz wymogami regulacyjnymi i prawnymi kraju uczestniczącego. Pacjenci, którzy nie są w stanie podpisać, ale są w stanie zrozumieć znaczenie udziału w badaniu, mogą wyrazić świadomą zgodę ustnie w obecności świadków. Tacy pacjenci muszą jednoznacznie wyjaśnić, że chcą wziąć udział dobrowolnie i muszą być w stanie zrozumieć Wyjaśnienie treści Karty informacyjnej
  • Przewidywana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 30 dni (ocena badacza)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jedynie niewielkich objawów udaru charakteryzujących się wynikiem w skali NIH < 4 w momencie randomizacji
  • Ciężka utrata przytomności zdefiniowana na podstawie wyniku w Skali Udaru NIH wynoszącego ≥ 2 przy użyciu kategorii Poziom świadomości; w tym śpiączka lub ciężkie otępienie

  • Każdy pacjent ze współistniejącą, ciężką chorobą neurologiczną

    • Otępienie, otępienie wielozawałowe
    • Stwardnienie rozsiane
    • Przebyty udar mózgu z deficytem rezydualnym (tj. zmodyfikowana skala Rankina (mRS) przed udarem musi wynosić ≤ 1). Tomograficzne lub kliniczne dowody zawału pnia mózgu, jakiegokolwiek krwotoku śródczaszkowego, pierwotnego lub przerzutowego guza mózgu, oponiaka lub innej zmiany zajmującej przestrzeń (np. krwiak podtwardówkowy lub nadtwardówkowy)
    • Pacjent z napadami w wywiadzie związanymi lub niezwiązanymi z rozpoznaniem udaru mózgu, z wyjątkiem napadów wtórnych do gorączki w dzieciństwie
  • Wszyscy pacjenci ze współistniejącym deficytem umysłowym (np. zaburzenia psychiczne wg AXIS-I zdefiniowane w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym (DSM) IV, kryteria: schizofrenia, zaburzenia nastroju (mania lub duża depresja), zaburzenia psychotyczne/urojenia, niedawna historia (6 miesięcy) lub aktualne dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Wyjściowe wartości glukozy we krwi poniżej 2,75 mmol/l (hipoglikemia) lub powyżej 22,0 mmol/l (hiperglikemia)
  • Utrzymujące się nadciśnienie w pozycji leżącej w okresie wyjściowym i przed randomizacją, zdefiniowane jako dwa odczyty w odstępie 30 minut ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥ 220 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥ 120 mmHg; i/lub rozpoznanie kliniczne złośliwego przełomu nadciśnieniowego, któremu towarzyszą inne oznaki lub objawy (np. nudności, wymioty, otępienie itp.) lub powikłania (np. obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, krwotok siatkówkowy, krwiomocz lub zastoinowa niewydolność serca)
  • Pacjenci ze stwierdzoną historią niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności. Niedociśnienie określone jako skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 50 mmHg
  • Pacjenci obecnie przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe. Należy zachować co najmniej dwudniowe okno czasowe, jeśli takie leczenie zostało zastosowane i przerwane przed rozpoczęciem badania

  • Znana historia poważnej, zaawansowanej, niestabilnej lub śmiertelnej choroby, która zdaniem badacza klinicznego może zakłócać badanie poprzez zafałszowanie wyników lub stwarzać dodatkowe ryzyko:

    • wstrząs kardiogenny, zastoinowa niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA), ostry zawał mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich trzech miesięcy, niestabilna dusznica bolesna
    • niewydolność nerek, ciężka choroba wątroby, niestabilne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, oddechowe, metaboliczne, immunologiczne, hormonalne
    • nowotwory (z wyjątkiem miejscowych raków skóry, np.: raka podstawnego lub płaskonabłonkowego)
    • HIV+
  • Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży (określone na podstawie testu ciążowego podczas badań przesiewowych) lub w wieku rozrodczym
  • Aktualny lub niedawny (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) udział w innym protokole badania leku
  • Pacjent nie może być obserwowany przez 30 dni (zgodnie z oceną badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: BIII 890 CL
zwiększające się dawki
Lek: BIII 890 CL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 45 dni
do 45 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: do 45 dni
do 45 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi wynikami w ocenie laboratoryjnej
Ramy czasowe: do 45 dni
do 45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
do 120 godzin po podaniu leku
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
do 120 godzin po podaniu leku
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
do 120 godzin po podaniu leku
Stała stawki końcowej
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
do 120 godzin po podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
do 120 godzin po podaniu leku
Średni czas pobytu
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
do 120 godzin po podaniu leku
Klirens osocza
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
do 120 godzin po podaniu leku
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
do 120 godzin po podaniu leku
Stężenia glutaminianu w osoczu
Ramy czasowe: do 72 godzin po rozpoczęciu infuzji
do 72 godzin po rozpoczęciu infuzji
Zmiana w zmodyfikowanej Skali Rankina
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Wartość bazowa, dzień 30
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Zmiana w skali udaru NIH
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, 3, 7 i 30
Linia bazowa, dzień 1, 3, 7 i 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 599.3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami